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국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 위암 환자의 저독소 대 Eox

2019년 10월 7일 업데이트: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

국소적으로 진행된 절제불가능 또는 전이성 위암 환자에서 저도세탁셀 옥살리플라틴, 카페시타빈(저독성) 대 에피루비신, 옥살리플라틴 및 카페시타빈(Eox)의 무작위 3상 연구

이것은 무작위, 병렬 그룹, 비맹검 3상 시험입니다. 이전에 이 단계에 대한 화학 요법으로 치료받지 않은 진행성(국소 또는 전이성) 위암 환자는 저 TOX(A군) 또는 EOX(B군)를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 수행 상태(ECOG 0, 1 및 2)에 따라 계층화됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

위 선암의 발병률은 서서히 감소하고 있지만, 위암은 폐암 다음으로 세계적으로 두 번째 암 사망 원인입니다. 진행성 질환 환자의 경우 화학 요법은 생존과 삶의 질을 향상시킵니다. 플라틴 유도체(시스플라틴 또는 옥살리플라틴), 플루오로피리미딘(5FU 또는 카페시타빈) 및 안트라사이클린(일반적으로 에피루비신)을 포함하는 2~3가지 약물의 조합이 단일 또는 이중 제제 요법에 비해 우수함이 입증되었으며 현재 표준입니다. 현재까지 안트라사이클린 기반과 탁산 기반 3제 요법을 비교한 발표된 연구는 없습니다. 본 연구의 목적은 REAL-2에서 평가된 EOX를 도세탁셀, 옥살리플라틴 및 카페시타빈으로 구성된 저독성 요법과 비교하는 것입니다. Low-TOX는 원래의 DCF 요법보다 내약성이 더 좋을 것으로 예상됩니다. 연구는 HER2 음성 환자에서 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

171

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
    • BA
      • Bari, BA, 이탈리아, 70124
        • Istituto Tumori
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Treviglio, BG, 이탈리아, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio
    • CA
      • Monserrato, CA, 이탈리아, 09042
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
    • CO
      • Como, CO, 이탈리아, 22020
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
    • LC
      • Lecco, LC, 이탈리아, 23900
        • Ospedale di Circolo A. Manzoni
    • LT
      • Latina, LT, 이탈리아, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti Latina
    • LU
      • Camaiore, LU, 이탈리아, 55041
        • A.O. Ospedale Versilia
    • ME
      • Taormina, ME, 이탈리아, 98039
        • P.O. "San Vincenzo" Taormina
    • MI
      • Gorgonzola, MI, 이탈리아, 20064
        • Osped. Di Circolo Serbelloni-Gorgonzola
      • Milano, MI, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, MI, 이탈리아, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Milano, MI, 이탈리아, 20157
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, MI, 이탈리아, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
    • MO
      • Carpi, MO, 이탈리아, 41012
        • Ospedale di Carpi
    • PC
      • Piacenza, PC, 이탈리아, 29100
        • AUSL di Piacenza
    • PE
      • Pesaro, PE, 이탈리아, 61122
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia
      • Pescara, PE, 이탈리아, 65124
        • A. O. di Pescara - Ospedale Civile Spirito Santo
    • PO
      • Prato, PO, 이탈리아, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce
    • PZ
      • Potenza, PZ, 이탈리아, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42100
        • Ospedale di S. Maria Nuova
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli
    • VA
      • Varese, VA, 이탈리아, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
    • VR
      • Negrar, VR, 이탈리아, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 프로토콜 특정 절차를 시작하기 전에 서명된 서면 동의서
  • 남성 또는 여성 > 18세
  • 위 선암종의 조직학적으로 입증된 진단
  • HER2 음성 종양 또는 허셉틴 요법에 적합하지 않은 HER2+ 종양
  • 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 위암
  • 이전에 조사되지 않은 영역에서 CT 스캔 또는 MRI를 통해 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 측정 가능한 질병의 존재(RECIST 기준(버전 1.1)에 따름)
  • 기대 수명 >/= 3개월
  • 연구 시작 시 0-2의 ECOG 수행 상태
  • 호중구 >/= 2.0 x 1000000000/L, 혈소판 >/= 100 x 1000000000/L 및 헤모글로빈 >/= 10g/dL
  • 빌리루빈 수치 정상 또는 </= 1.5 x ULN
  • AST 및 ALT </= 2.5 X UNL(간 전이가 있는 경우 </= 5 x ULN
  • 알칼리 포스파타제(ALP) </= 2.5 X ULN; 알칼리성 포스파타제 > 2.5x ULN 및 AST 및 ALT </= 1.5 x ULN 환자는 동등하게 자격이 있습니다.
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN. 경계선 값에서 계산된 크레아티닌 청소율은 >/= 60mL/min이어야 합니다.
  • 음성 임신 테스트(가임 연령의 여성인 경우)
  • 연구 참여 전 및 연구 참여 기간 동안, 아이를 생산할 가능성이 있는 남성 및 여성 환자 모두에게 효과적인 피임법
  • 이 프로토콜에서 요구하는 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 테스트를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있음

제외 기준:

  • 연구 시작 최소 1년 전에 실시한 보조 치료를 제외한 이전 화학 요법
  • 동시 만성 전신 면역 요법
  • 입국 4주 전 모든 조사 요원
  • 임상적으로 관련된 관상 동맥 질환 또는 심근 경색 병력 또는 지난 12개월 이내에 요법으로 조절되지 않는 고혈압 병력
  • 연구 약물에 대한 알려진 과민증. 치료 구성 요소에 대한 알려진 등급 3 또는 4 알레르기 반응
  • 알려진 약물 남용/알코올 남용
  • 급성 또는 아급성 장폐색 및 경구용 제제의 흡수를 방해할 수 있는 기타 중대한 만성 위장관 질환
  • 정보에 입각한 동의를 배제하는 임상적으로 관련된 정신 장애의 병력
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 통제되지 않은 활성 감염
  • HIV 혈청학 및/또는 바이러스성 B형 또는 C형 간염 양성
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 동시 악성종양. (이전에 악성 종양이 있었지만 ≥ 5년 동안 질병의 증거가 없는 환자는 시험에 참가할 수 있습니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도세탁셀 & 옥살리플라틴 & 카페시타빈
환자는 3주마다 도세탁셀(35 mg/m2, 1일 및 8일에 1시간 주입) 및 옥살리플라틴(80 mg/m2, 1일에 2시간 주입) 및 카페시타빈(750 mg / m2, 500 및 150 mg의 경구 정제, 2주 동안 매일 x2)
의약품: 도세탁셀
수액용 분말
다른 이름들:
  • 탁소텔 20 mg/mL
의약품: 옥살리플라틴
수액용 분말
다른 이름들:
  • 엘록사틴 5 mg/mL
의약품: 카페시타빈
필름코팅정
다른 이름들:
  • 젤로다 150mg
  • 젤로다 500mg
실험적: 에피루비신 & 옥살리플라틴 & 카페시타빈
환자는 3주 간격으로 에피루비신(50 mg/m2, 1일째 정맥주사로 2시간 주입), 옥살리플라틴(130 mg/m2, 1일째 정맥주사로 2시간 주입) 및 카페시타빈(625 mg/m2 , 500 및 150 mg의 경구 정제, 3주 동안 매일 x2)
의약품: 옥살리플라틴
수액용 분말
다른 이름들:
  • 엘록사틴 5 mg/mL
의약품: 카페시타빈
필름코팅정
다른 이름들:
  • 젤로다 150mg
  • 젤로다 500mg
의약품: 에피루비신
주입 솔루션
다른 이름들:
  • 파모루비시나 2mg/mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 시점부터 국소 또는 지역적 진행, 원격 전이, 2차 원발성 악성 종양 또는 사망 날짜까지의 시간으로 측정되었으며 최대 18개월의 추적 관찰
도세탁셀 + 옥살리플라틴 + 카페시타빈(A군) 또는 에피루비신 + 옥살리플라틴 + 카페시타빈(B군)으로 치료받은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위암 환자의 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위해
무작위 배정 시점부터 국소 또는 지역적 진행, 원격 전이, 2차 원발성 악성 종양 또는 사망 날짜까지의 시간으로 측정되었으며 최대 18개월의 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 측정되며 최대 18개월의 추적 관찰
도세탁셀 + 옥살리플라틴 + 카페시타빈(A군) 또는 에피루비신 + 옥살리플라틴 + 카페시타빈(B군)으로 치료받은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위암 환자의 전체 생존(OS) 평가
무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 측정되며 최대 18개월의 추적 관찰
RECIST 1.1 가이드라인에 따른 객관적 반응률(CR + PR)
기간: 무작위배정에서 시간으로 측정, 최대 18개월의 후속 조치로 평가됨
도세탁셀 + 옥살리플라틴 + 카페시타빈(A군) 또는 에피루비신 + 옥살리플라틴 + 카페시타빈(B군)으로 치료받은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위암 환자의 객관적 반응률(CR+PR) 평가
무작위배정에서 시간으로 측정, 최대 18개월의 후속 조치로 평가됨
질병 통제율: CR + PR + SD 지속 > 12주
기간: 무작위배정에서 시간으로 측정, 최대 18개월의 후속 조치로 평가됨
도세탁셀 + 옥살리플라틴 + 카페시타빈(A군) 또는 에피루비신 + 옥살리플라틴 + 카페시타빈(B군)으로 치료받은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위암 환자의 질병 제어율을 평가하기 위해
무작위배정에서 시간으로 측정, 최대 18개월의 후속 조치로 평가됨
NCI-CTCAE 척도(버전 4.0)에 따라 등급이 매겨진 부작용; 심각한 부작용, 예상 및 예상치 못한
기간: 무작위배정에서 시간으로 측정, 최대 18개월의 후속 조치로 평가됨
도세탁셀 + 옥살리플라틴 + 카페시타빈(A군) 또는 에피루비신 + 옥살리플라틴 + 카페시타빈(B군)으로 치료받은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위암 환자의 치료 내약성을 평가하기 위해
무작위배정에서 시간으로 측정, 최대 18개월의 후속 조치로 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

협력자

Regione Lombardia

수사관

  • 연구 책임자: Roberto Labianca, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII di Bergamo, Oncologia Medica
  • 수석 연구원: Enrico Cortesi, MD, Policlinico Umbero I di Roma, UOC Oncologia Medica B
  • 수석 연구원: Domenico Cristiano Corsi, MD, Ospedale Fatebenefratelli di Roma, Oncologia
  • 수석 연구원: Pietro Sozzi, MD, Ospedale degli Infermi di Biella, Oncologia
  • 수석 연구원: Luigi Cavanna, MD, AUSL di Piacenza, Oncologia Medica
  • 수석 연구원: Domenico Bilancia, MD, A.O. Ospedale San Carlo di Potenza, Oncologia Medica
  • 수석 연구원: Rosa Rita Silva, MD, ASUR Zona 6 di Fabriano, Oncologia
  • 수석 연구원: Nicola Fazio, MD, IRCCS Istituto Europeo di Oncologia di Milano, Tumori digestivi superiori e Neuroendocrini
  • 수석 연구원: Monica Giordano, MD, A. O. Sant'Anna di Como, Oncologia
  • 수석 연구원: Alessandro Bertolini, MD, Ospedale Civile di Sondrio, Oncologia Medica
  • 수석 연구원: Giovanni Ucci, MD, A.O. Ospedale Maggiore di Lodi, Oncologia
  • 수석 연구원: Donato Natale, MD, A.O. di Pescara - Oncologia
  • 수석 연구원: Daris Ferrari, MD, A.O. San Paolo di Milano, Oncologia Medica
  • 수석 연구원: Graziella Pinotti, MD, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese, Oncologia
  • 수석 연구원: Ermanno Rondini, MD, Ospedale di S. Maria Nuova di Reggio Emilia, Oncologia Medica
  • 수석 연구원: Massimo Cirillo, MD, Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar, Oncologia Medica
  • 수석 연구원: Rosario Vincenzo Iaffaioli, MD, IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale di Napoli, Oncologia Medica Addominale
  • 수석 연구원: Andrea Ciarlo, MD, Ospedale Misericordia e Dolce di Prato, Oncologia Medica
  • 수석 연구원: Elena Piazza, MD, Ospedale L. Sacco di Milano, Oncologia
  • 수석 연구원: Libero Ciuffreda, MD, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino, Oncologia Medica
  • 수석 연구원: Stefania Dell'Oro, MD, Ospedale di Circolo A. Manzoni di Lecco, Oncologia Medica
  • 수석 연구원: Fabrizio Artioli, MD, Ospedale di Carpi, Medicina Oncologica
  • 수석 연구원: Claudio Verusio, MD, Ospedale Generale Provinciale di Saronno, Oncologia Medica
  • 수석 연구원: Vincenzo Catalano, MD, A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia, Oncologia
  • 수석 연구원: Claudio Graiff, MD, ASDAA Bolzano, Oncologia Medica
  • 수석 연구원: Domenico Amoroso, MD, A.O. Ospedale Versilia di Camaiore, Oncologia Medica
  • 수석 연구원: Maria Di Bartolomeo, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Medicina Oncologica 1
  • 수석 연구원: Nicola Silvestris, MD, Istituto Tumori di Bari, Oncologia Medica
  • 수석 연구원: Maria C. Zavettieri, MD, OSPED. DI CIRCOLO SERBELLONI-GORGONZOLA - GORGONZOLA (MI)
  • 수석 연구원: Enzo Veltri, MD, Ospedale Santa Maria Goretti Latina
  • 수석 연구원: Francesco Ferraù, MD, P.O. "SAN VINCENZO" TAORMINA - TAORMINA (ME)
  • 수석 연구원: Giampaolo Tortora, MD, Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) di Verona
  • 수석 연구원: Sandro Barni, MD, A.O. TREVIGLIO-CARAVAGGIO - TREVIGLIO (BG)
  • 수석 연구원: Mario Scartozzi, MD, A.O.U. di Cagliari - Presidio di Monserrato

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LEGA
  • 2011-005537-39 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 위암에 대한 임상 시험

도세탁셀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Pakistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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