Low-Tox vs Eox hos pasienter med lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk gastrisk kreft
7. oktober 2019 oppdatert av: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
En randomisert fase III-studie av lav-docetaxel oksaliplatin, capecitabin (lav-toks) vs epirubicin, oksaliplatin og capecitabin (Eox) hos pasienter med lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk gastrisk kreft
Dette er en randomisert, parallell gruppe, ikke-blind fase III-studie.
Pasienter med avansert (lokoregional eller metastatisk) magekreft som ikke tidligere er behandlet med kjemoterapi for dette stadiet, vil randomiseres i forholdet 1:1 for å motta lav-TOX (arm A) eller EOX (arm B).
Randomisering vil bli stratifisert etter ytelsesstatus (ECOG 0, 1 og 2).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om forekomsten av adenokarsinom i magen sakte avtar, representerer magekreft den andre verdensomspennende årsaken til kreftdød etter lungekreft.
Hos pasienter med avansert sykdom forbedrer kjemoterapi overlevelse og livskvalitet.
Kombinasjoner av to eller tre legemidler inkludert et platinderivat (cisplatin eller oksaliplatin), en fluoropyrimidin (5FU eller capecitabin) og en antracyklin (vanligvis epirubicin) har vist overlegenhet sammenlignet med enkelt- eller dobbeltmiddelbehandling og er gjeldende standard.
Per i dag er det ingen publiserte studier som sammenligner antracyklinbaserte med taxanbaserte tre-legemiddelregimer.
Målet med denne studien er å sammenligne EOX som evaluert i REAL-2 med lav-TOX-kuren bestående av docetaxel, oksaliplatin og capecitabin.
Low-TOX forventes å bli bedre tolerert enn den opprinnelige DCF-kuren.
Studien vil bli utført på HER2-negative pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
171
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Istituto Tumori
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Treviglio, BG, Italia, 24047
- A.O. Treviglio-Caravaggio
-
-
CA
-
Monserrato, CA, Italia, 09042
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
-
-
CO
-
Como, CO, Italia, 22020
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
-
LC
-
Lecco, LC, Italia, 23900
- Ospedale di Circolo A. Manzoni
-
-
LT
-
Latina, LT, Italia, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti Latina
-
-
LU
-
Camaiore, LU, Italia, 55041
- A.O. Ospedale Versilia
-
-
ME
-
Taormina, ME, Italia, 98039
- P.O. "San Vincenzo" Taormina
-
-
MI
-
Gorgonzola, MI, Italia, 20064
- Osped. Di Circolo Serbelloni-Gorgonzola
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, MI, Italia, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo
-
Milano, MI, Italia, 20157
- Ospedale L. Sacco
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
-
MO
-
Carpi, MO, Italia, 41012
- Ospedale di Carpi
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Italia, 29100
- AUSL di Piacenza
-
-
PE
-
Pesaro, PE, Italia, 61122
- A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia
-
Pescara, PE, Italia, 65124
- A. O. di Pescara - Ospedale Civile Spirito Santo
-
-
PO
-
Prato, PO, Italia, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
-
-
PZ
-
Potenza, PZ, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42100
- Ospedale di S. Maria Nuova
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli
-
-
VA
-
Varese, VA, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
-
-
VR
-
Negrar, VR, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke før protokollspesifikke prosedyrer påbegynnes
- Mann eller kvinne > 18 år
- Histologisk bevist diagnose av adenokarsinom i magen
- HER2-negativ svulst eller HER2+-svulster som ikke kvalifiserer for herceptinbehandling
- Lokalt avansert (ikke resektabel) eller metastatisk magekreft
- Tilstedeværelse av målbar sykdom med minst én målbar lesjon ved hjelp av CT-skanning eller MR i ikke tidligere bestrålte område(r) (i henhold til RECIST-kriterier (versjon 1.1)
- Forventet levealder på >/= 3 måneder
- ECOG ytelsesstatus på 0-2 ved studiestart
- Nøytrofiler >/= 2,0 x 1000000000/L, blodplater >/= 100 x 1000000000/L, og hemoglobin >/= 10 g/dL
- Bilirubinnivå enten normalt eller </= 1,5 x ULN
- ASAT og ALAT </= 2,5 X UNL (</= 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede)
- Alkalisk fosfatase (ALP) </= 2,5 X ULN; Pasienter med alkalisk fosfatase > 2,5x ULN og ASAT og ALT </= 1,5 x ULN er like kvalifiserte
- Serumkreatinin < 1,5 x ULN. Ved grenseverdier for tilstedeværelse bør den beregnede kreatininclearance være >/= 60 ml/min.
- Negativ graviditetstest (hvis kvinne i reproduktive år)
- Effektiv prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer, for både mannlige og kvinnelige pasienter med barneproduserende potensial
- Kunne og villige til å overholde planlagte besøk, terapiplaner og laboratorietester som kreves i denne protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi, unntatt adjuvant behandling gitt minst 1 år før studiestart
- Samtidig kronisk systemisk immunterapi
- Eventuelle undersøkelsesmidler 4 uker før innreise
- Klinisk relevant koronararteriesykdom eller en historie med et hjerteinfarkt eller en historie med hypertensjon som ikke er kontrollert av terapi i løpet av de siste 12 månedene
- Kjent overfølsomhet for å studere medikamenter. Kjent grad 3 eller 4 allergisk reaksjon på noen av komponentene i behandlingen
- Kjent narkotikamisbruk/ alkoholmisbruk
- Akutt eller subakutt intestinal okklusjon og enhver annen betydelig kronisk gastrointestinal sykdom som kan forstyrre absorpsjonen av oral behandling
- Historie med klinisk relevant psykiatrisk funksjonshemming som utelukker informert samtykke
- Tilstedeværelse av enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
- Gravide eller ammende kvinner
- Aktive ukontrollerte infeksjon(er)
- Positiv for HIV-serologi og/eller viral hepatitt B eller C
- Enhver samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, eller karsinom in situ i livmorhalsen. (Pasienter med tidligere malignitet, men uten tegn på sykdom i ≥ 5 år vil få delta i studien)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Docetaxel & Oxaliplatin & Capecitabin
Pasienter vil motta sykluser hver 3. uke med Docetaxel (35 mg/m2, intravenøst på dag 1 og 8 ved 1-times infusjon) og Oxaliplatin (80 mg/m2, intravenøst på dag 1 ved 2-timers infusjon) og Capecitabin (750 mg) / m2, orale tabletter på 500 og 150 mg, x2 daglig i 2 uker)
|
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
Filmdrasjerte tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Epirubicin og oksaliplatin og kapecitabin
Pasientene vil motta sykluser hver 3. uke med Epirubicin (50 mg/m2, intravenøst på dag 1 med 2-timers infusjon) og Oxaliplatin (130 mg/m2, intravenøst på dag 1 med 2-timers infusjon) og Capecitabin (625 mg/m2) ,orale tabletter på 500 og 150 mg, x2 daglig i 3 uker)
|
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
Filmdrasjerte tabletter
Andre navn:
Infusjonsvæske
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Målt som tiden fra randomisering til dato for lokal eller regional progresjon, fjernmetastaser, andre primær malignitet eller død, vurdert opp til 18 måneders oppfølging
|
For å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS) til pasienter med lokalt avansert inoperabel eller metastatisk magekreft behandlet med Docetaxel pluss Oxaliplatin pluss Capecitabin (Arm A) eller med Epirubicin pluss Oxaliplatin pluss Capecitabine (Arm B)
|
Målt som tiden fra randomisering til dato for lokal eller regional progresjon, fjernmetastaser, andre primær malignitet eller død, vurdert opp til 18 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Målt som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 18 måneders oppfølging
|
For å vurdere total overlevelse (OS) for pasienter med lokalt avansert inoperabel eller metastatisk magekreft behandlet med Docetaxel pluss Oxaliplatin pluss Capecitabin (arm A) eller med Epirubicin pluss Oxaliplatin pluss Capecitabin (arm B)
|
Målt som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 18 måneders oppfølging
|
|
Objektiv responsrate (CR + PR) i henhold til RECIST 1.1-retningslinjen
Tidsramme: Målt som tiden fra randomisering, vurdert opp til 18 måneders oppfølging
|
For å vurdere objektiv responsrate (CR+PR) hos pasienter med lokalt avansert inoperabel eller metastatisk magekreft behandlet med Docetaxel pluss Oxaliplatin pluss Capecitabin (Arm A) eller med Epirubicin pluss Oxaliplatin pluss Capecitabin (Arm B)
|
Målt som tiden fra randomisering, vurdert opp til 18 måneders oppfølging
|
|
Sykdomskontrollrate: CR + PR + SD som varer > 12 uker
Tidsramme: Målt som tiden fra randomisering, vurdert opp til 18 måneders oppfølging
|
For å vurdere sykdomskontrollfrekvensen til pasienter med lokalt avansert inoperabel eller metastatisk magekreft behandlet med Docetaxel pluss Oxaliplatin pluss Capecitabin (arm A) eller med Epirubicin pluss Oxaliplatin pluss Capecitabin (arm B)
|
Målt som tiden fra randomisering, vurdert opp til 18 måneders oppfølging
|
|
Tolerabiliteten av behandlingene evaluert i forhold til forekomst av: bivirkninger gradert i henhold til NCI-CTCAE-skalaen (versjon 4.0); alvorlige bivirkninger, forventede og uventede
Tidsramme: Målt som tiden fra randomisering, vurdert opp til 18 måneders oppfølging
|
For å vurdere toleransen av behandlingene til pasienter med lokalt avansert inoperabel eller metastatisk magekreft behandlet med Docetaxel pluss Oxaliplatin pluss Capecitabin (arm A) eller med Epirubicin pluss Oxaliplatin pluss Capecitabin (arm B)
|
Målt som tiden fra randomisering, vurdert opp til 18 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Roberto Labianca, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII di Bergamo, Oncologia Medica
- Hovedetterforsker: Enrico Cortesi, MD, Policlinico Umbero I di Roma, UOC Oncologia Medica B
- Hovedetterforsker: Domenico Cristiano Corsi, MD, Ospedale Fatebenefratelli di Roma, Oncologia
- Hovedetterforsker: Pietro Sozzi, MD, Ospedale degli Infermi di Biella, Oncologia
- Hovedetterforsker: Luigi Cavanna, MD, AUSL di Piacenza, Oncologia Medica
- Hovedetterforsker: Domenico Bilancia, MD, A.O. Ospedale San Carlo di Potenza, Oncologia Medica
- Hovedetterforsker: Rosa Rita Silva, MD, ASUR Zona 6 di Fabriano, Oncologia
- Hovedetterforsker: Nicola Fazio, MD, IRCCS Istituto Europeo di Oncologia di Milano, Tumori digestivi superiori e Neuroendocrini
- Hovedetterforsker: Monica Giordano, MD, A. O. Sant'Anna di Como, Oncologia
- Hovedetterforsker: Alessandro Bertolini, MD, Ospedale Civile di Sondrio, Oncologia Medica
- Hovedetterforsker: Giovanni Ucci, MD, A.O. Ospedale Maggiore di Lodi, Oncologia
- Hovedetterforsker: Donato Natale, MD, A.O. di Pescara - Oncologia
- Hovedetterforsker: Daris Ferrari, MD, A.O. San Paolo di Milano, Oncologia Medica
- Hovedetterforsker: Graziella Pinotti, MD, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese, Oncologia
- Hovedetterforsker: Ermanno Rondini, MD, Ospedale di S. Maria Nuova di Reggio Emilia, Oncologia Medica
- Hovedetterforsker: Massimo Cirillo, MD, Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar, Oncologia Medica
- Hovedetterforsker: Rosario Vincenzo Iaffaioli, MD, IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale di Napoli, Oncologia Medica Addominale
- Hovedetterforsker: Andrea Ciarlo, MD, Ospedale Misericordia e Dolce di Prato, Oncologia Medica
- Hovedetterforsker: Elena Piazza, MD, Ospedale L. Sacco di Milano, Oncologia
- Hovedetterforsker: Libero Ciuffreda, MD, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino, Oncologia Medica
- Hovedetterforsker: Stefania Dell'Oro, MD, Ospedale di Circolo A. Manzoni di Lecco, Oncologia Medica
- Hovedetterforsker: Fabrizio Artioli, MD, Ospedale di Carpi, Medicina Oncologica
- Hovedetterforsker: Claudio Verusio, MD, Ospedale Generale Provinciale di Saronno, Oncologia Medica
- Hovedetterforsker: Vincenzo Catalano, MD, A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia, Oncologia
- Hovedetterforsker: Claudio Graiff, MD, ASDAA Bolzano, Oncologia Medica
- Hovedetterforsker: Domenico Amoroso, MD, A.O. Ospedale Versilia di Camaiore, Oncologia Medica
- Hovedetterforsker: Maria Di Bartolomeo, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Medicina Oncologica 1
- Hovedetterforsker: Nicola Silvestris, MD, Istituto Tumori di Bari, Oncologia Medica
- Hovedetterforsker: Maria C. Zavettieri, MD, OSPED. DI CIRCOLO SERBELLONI-GORGONZOLA - GORGONZOLA (MI)
- Hovedetterforsker: Enzo Veltri, MD, Ospedale Santa Maria Goretti Latina
- Hovedetterforsker: Francesco Ferraù, MD, P.O. "SAN VINCENZO" TAORMINA - TAORMINA (ME)
- Hovedetterforsker: Giampaolo Tortora, MD, Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) Di Verona
- Hovedetterforsker: Sandro Barni, MD, A.O. TREVIGLIO-CARAVAGGIO - TREVIGLIO (BG)
- Hovedetterforsker: Mario Scartozzi, MD, A.O.U. di Cagliari - Presidio di Monserrato
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Docetaxel
- Capecitabin
- Epirubicin
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- LEGA
- 2011-005537-39 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .