Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Low-Tox vs Eox hos patienter med lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad magcancer

7 oktober 2019 uppdaterad av: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

En randomiserad fas III-studie av låg-docetaxel oxaliplatin, capecitabin (lågt giftigt) kontra epirubicin, oxaliplatin och capecitabin (Eox) hos patienter med lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad magcancer

Detta är en randomiserad, parallell grupp, icke-blind fas III-studie. Patienter med avancerad (lokoregional eller metastaserad) gastrisk cancer som inte tidigare behandlats med kemoterapi för detta stadium kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få låg-TOX (arm A) eller EOX (arm B). Randomisering kommer att stratifieras efter prestandastatus (ECOG 0, 1 och 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om förekomsten av adenokarcinom i magen sakta minskar, representerar magcancer den andra världsomspännande orsaken till cancerdöd efter lungcancer. Hos patienter med avancerad sjukdom förbättrar kemoterapi överlevnad och livskvalitet. Kombinationer av två eller tre läkemedel inklusive ett platinderivat (cisplatin eller oxaliplatin), en fluoropyrimidin (5FU eller capecitabin) och en antracyklin (vanligtvis epirubicin) har visat överlägsenhet jämfört med behandling med enkel- eller dubbelmedel och är den nuvarande standarden. I dagsläget finns det inga publicerade studier som jämför antracyklinbaserade med taxanbaserade treläkemedelsregimer. Syftet med denna studie är att jämföra EOX som utvärderats i REAL-2 med låg-TOX-regimen bestående av docetaxel, oxaliplatin och capecitabin. Low-TOX förväntas tolereras bättre än den ursprungliga DCF-kuren. Studien kommer att utföras på HER2-negativa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Istituto Tumori
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio
    • CA
      • Monserrato, CA, Italien, 09042
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
    • CO
      • Como, CO, Italien, 22020
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
    • LC
      • Lecco, LC, Italien, 23900
        • Ospedale di Circolo A. Manzoni
    • LT
      • Latina, LT, Italien, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti Latina
    • LU
      • Camaiore, LU, Italien, 55041
        • A.O. Ospedale Versilia
    • ME
      • Taormina, ME, Italien, 98039
        • P.O. "San Vincenzo" Taormina
    • MI
      • Gorgonzola, MI, Italien, 20064
        • Osped. Di Circolo Serbelloni-Gorgonzola
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
    • MO
      • Carpi, MO, Italien, 41012
        • Ospedale di Carpi
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29100
        • AUSL di Piacenza
    • PE
      • Pesaro, PE, Italien, 61122
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia
      • Pescara, PE, Italien, 65124
        • A. O. di Pescara - Ospedale Civile Spirito Santo
    • PO
      • Prato, PO, Italien, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italien, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42100
        • Ospedale di S. Maria Nuova
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan protokollspecifika procedurer påbörjas
  • Man eller kvinna > 18 år
  • Histologiskt bevisad diagnos av adenokarcinom i magen
  • HER2-negativ tumör eller HER2+-tumörer som inte kvalificerar sig för herceptinbehandling
  • Lokalt avancerad (icke resektabel) eller metastaserande magcancer
  • Förekomst av mätbar sjukdom med minst en mätbar lesion med hjälp av CT-skanning eller MRI i ej tidigare bestrålade område(n) (enligt RECIST-kriterier (version 1.1)
  • Förväntad livslängd >/= 3 månader
  • ECOG prestationsstatus på 0-2 vid studiestart
  • Neutrofiler >/= 2,0 x 1000000000/L, trombocyter >/= 100 x 1000000000/L och hemoglobin >/= 10 g/dL
  • Bilirubinnivå antingen normal eller </= 1,5 x ULN
  • ASAT och ALAT </= 2,5 X UNL (</= 5 x ULN om levermetastaser förekommer
  • Alkaliskt fosfatas (ALP) </= 2,5 X ULN; patienter med alkaliskt fosfatas > 2,5x ULN och ASAT och ALAT </= 1,5 x ULN är lika berättigade
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN. Vid närvarogränsvärden bör det beräknade kreatininclearancen vara >/= 60 ml/min
  • Negativt graviditetstest (om kvinna i fortplantningsår)
  • Effektiv preventivmetod före studiestart och under hela studiens deltagande, för både manliga och kvinnliga patienter med barnproducerande potential
  • Kan och är villig att följa schemalagda besök, terapiplaner och laboratorietester som krävs i detta protokoll

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi, förutom adjuvant behandling administrerad minst 1 år innan studiestart
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi
  • Eventuella undersökningsmedel 4 veckor före tillträde
  • Kliniskt relevant kranskärlssjukdom eller en historia av en hjärtinfarkt eller en historia av hypertoni som inte kontrollerats av terapi under de senaste 12 månaderna
  • Känd överkänslighet för att studera läkemedel. Känd grad 3 eller 4 allergisk reaktion mot någon av komponenterna i behandlingen
  • Känt drogmissbruk/ alkoholmissbruk
  • Akut eller subakut intestinal ocklusion och någon annan signifikant kronisk gastrointestinal sjukdom som kan störa absorptionen av oral behandling
  • Historik med kliniskt relevant psykiatrisk funktionsnedsättning som utesluter informerat samtycke
  • Förekomst av psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Aktiva okontrollerade infektion(er)
  • Positivt för HIV-serologi och/eller viral hepatit B eller C
  • Alla samtidiga maligniteter förutom icke-melanom hudcancer, eller karcinom in situ i livmoderhalsen. (Patienter med en tidigare malignitet men utan tecken på sjukdom i ≥ 5 år kommer att tillåtas delta i prövningen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Docetaxel & Oxaliplatin & Capecitabin
Patienterna kommer att få cykler var tredje vecka med Docetaxel (35 mg/m2, intravenöst dag 1 och 8 med 1-timmes infusion) och Oxaliplatin (80 mg/m2, intravenöst dag 1 med 2-timmars infusion) och Capecitabin (750 mg) / m2, orala tabletter på 500 och 150 mg, x2 dagligen i 2 veckor)
Läkemedel: Docetaxel
Pulver till infusionsvätska, lösning
Andra namn:
  • Taxotere 20 mg/ml
Läkemedel: Oxaliplatin
Pulver till infusionsvätska, lösning
Andra namn:
  • Eloxatin 5 mg/ml
Läkemedel: Capecitabin
Filmdragerade tabletter
Andra namn:
  • Xeloda 150 mg
  • Xeloda 500 mg
Experimentell: Epirubicin & Oxaliplatin & Capecitabin
Patienterna kommer att få cykler var tredje vecka med Epirubicin (50 mg/m2, intravenöst dag 1 med 2-timmars infusion) och Oxaliplatin (130 mg/m2, intravenöst dag 1 med 2-timmars infusion) och Capecitabin (625 mg/m2) ,orala tabletter på 500 och 150 mg, x2 dagligen i 3 veckor)
Läkemedel: Oxaliplatin
Pulver till infusionsvätska, lösning
Andra namn:
  • Eloxatin 5 mg/ml
Läkemedel: Capecitabin
Filmdragerade tabletter
Andra namn:
  • Xeloda 150 mg
  • Xeloda 500 mg
Läkemedel: Epirubicin
Infusionsvätska, lösning
Andra namn:
  • Farmorubicina 2mg/ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Mätt som tiden från randomisering till datum för lokal eller regional progression, fjärrmetastaser, andra primära malignitet eller dödsfall, bedömd upp till 18 månaders uppföljning
För att fastställa den progressionsfria överlevnaden (PFS) för patienter med lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad magcancer som behandlats med Docetaxel plus Oxaliplatin plus Capecitabin (arm A) eller med Epirubicin plus Oxaliplatin plus Capecitabin (arm B)
Mätt som tiden från randomisering till datum för lokal eller regional progression, fjärrmetastaser, andra primära malignitet eller dödsfall, bedömd upp till 18 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Mätt som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 18 månaders uppföljning
För att bedöma total överlevnad (OS) för patienter med lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad magcancer som behandlats med Docetaxel plus Oxaliplatin plus Capecitabin (arm A) eller med Epirubicin plus Oxaliplatin plus Capecitabin (arm B)
Mätt som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 18 månaders uppföljning
Objektiv svarsfrekvens (CR + PR) enligt RECIST 1.1-riktlinje
Tidsram: Mätt som tiden från randomisering, bedömd upp till 18 månaders uppföljning
För att bedöma objektiv svarsfrekvens (CR+PR) hos patienter med lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad magcancer som behandlats med Docetaxel plus Oxaliplatin plus Capecitabin (arm A) eller med Epirubicin plus Oxaliplatin plus Capecitabin (arm B)
Mätt som tiden från randomisering, bedömd upp till 18 månaders uppföljning
Sjukdomskontrollfrekvens: CR + PR + SD som varar > 12 veckor
Tidsram: Mätt som tiden från randomisering, bedömd upp till 18 månaders uppföljning
För att bedöma sjukdomskontrollfrekvensen hos patienter med lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad magcancer som behandlats med Docetaxel plus Oxaliplatin plus Capecitabin (arm A) eller med Epirubicin plus Oxaliplatin plus Capecitabin (arm B)
Mätt som tiden från randomisering, bedömd upp till 18 månaders uppföljning
Tolerabiliteten av behandlingarna utvärderade med avseende på förekomst av: biverkningar graderade enligt NCI-CTCAE-skalan (version 4.0); allvarliga biverkningar, förväntade och oväntade
Tidsram: Mätt som tiden från randomisering, bedömd upp till 18 månaders uppföljning
Att bedöma tolerabiliteten av behandlingar av patienter med lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad magcancer som behandlats med Docetaxel plus Oxaliplatin plus Capecitabin (arm A) eller med Epirubicin plus Oxaliplatin plus Capecitabin (arm B)
Mätt som tiden från randomisering, bedömd upp till 18 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Samarbetspartners

Regione Lombardia

Utredare

  • Studierektor: Roberto Labianca, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII di Bergamo, Oncologia Medica
  • Huvudutredare: Enrico Cortesi, MD, Policlinico Umbero I di Roma, UOC Oncologia Medica B
  • Huvudutredare: Domenico Cristiano Corsi, MD, Ospedale Fatebenefratelli di Roma, Oncologia
  • Huvudutredare: Pietro Sozzi, MD, Ospedale degli Infermi di Biella, Oncologia
  • Huvudutredare: Luigi Cavanna, MD, AUSL di Piacenza, Oncologia Medica
  • Huvudutredare: Domenico Bilancia, MD, A.O. Ospedale San Carlo di Potenza, Oncologia Medica
  • Huvudutredare: Rosa Rita Silva, MD, ASUR Zona 6 di Fabriano, Oncologia
  • Huvudutredare: Nicola Fazio, MD, IRCCS Istituto Europeo di Oncologia di Milano, Tumori digestivi superiori e Neuroendocrini
  • Huvudutredare: Monica Giordano, MD, A. O. Sant'Anna di Como, Oncologia
  • Huvudutredare: Alessandro Bertolini, MD, Ospedale Civile di Sondrio, Oncologia Medica
  • Huvudutredare: Giovanni Ucci, MD, A.O. Ospedale Maggiore di Lodi, Oncologia
  • Huvudutredare: Donato Natale, MD, A.O. di Pescara - Oncologia
  • Huvudutredare: Daris Ferrari, MD, A.O. San Paolo di Milano, Oncologia Medica
  • Huvudutredare: Graziella Pinotti, MD, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese, Oncologia
  • Huvudutredare: Ermanno Rondini, MD, Ospedale di S. Maria Nuova di Reggio Emilia, Oncologia Medica
  • Huvudutredare: Massimo Cirillo, MD, Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar, Oncologia Medica
  • Huvudutredare: Rosario Vincenzo Iaffaioli, MD, IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale di Napoli, Oncologia Medica Addominale
  • Huvudutredare: Andrea Ciarlo, MD, Ospedale Misericordia e Dolce di Prato, Oncologia Medica
  • Huvudutredare: Elena Piazza, MD, Ospedale L. Sacco di Milano, Oncologia
  • Huvudutredare: Libero Ciuffreda, MD, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino, Oncologia Medica
  • Huvudutredare: Stefania Dell'Oro, MD, Ospedale di Circolo A. Manzoni di Lecco, Oncologia Medica
  • Huvudutredare: Fabrizio Artioli, MD, Ospedale di Carpi, Medicina Oncologica
  • Huvudutredare: Claudio Verusio, MD, Ospedale Generale Provinciale di Saronno, Oncologia Medica
  • Huvudutredare: Vincenzo Catalano, MD, A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia, Oncologia
  • Huvudutredare: Claudio Graiff, MD, ASDAA Bolzano, Oncologia Medica
  • Huvudutredare: Domenico Amoroso, MD, A.O. Ospedale Versilia di Camaiore, Oncologia Medica
  • Huvudutredare: Maria Di Bartolomeo, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Medicina Oncologica 1
  • Huvudutredare: Nicola Silvestris, MD, Istituto Tumori di Bari, Oncologia Medica
  • Huvudutredare: Maria C. Zavettieri, MD, OSPED. DI CIRCOLO SERBELLONI-GORGONZOLA - GORGONZOLA (MI)
  • Huvudutredare: Enzo Veltri, MD, Ospedale Santa Maria Goretti Latina
  • Huvudutredare: Francesco Ferraù, MD, P.O. "SAN VINCENZO" TAORMINA - TAORMINA (ME)
  • Huvudutredare: Giampaolo Tortora, MD, Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) Di Verona
  • Huvudutredare: Sandro Barni, MD, A.O. TREVIGLIO-CARAVAGGIO - TREVIGLIO (BG)
  • Huvudutredare: Mario Scartozzi, MD, A.O.U. di Cagliari - Presidio di Monserrato

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEGA
  • 2011-005537-39 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera