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Low-Tox vs Eox in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato non resecabile o metastatico

7 ottobre 2019 aggiornato da: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Uno studio randomizzato di fase III su oxaliplatino a basso contenuto di docetaxel, capecitabina (Low-Tox) vs epirubicina, oxaliplatino e capecitabina (Eox) in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato non resecabile o metastatico

Questo è uno studio di fase III randomizzato, a gruppi paralleli, non in cieco. I pazienti con carcinoma gastrico avanzato (locoregionale o metastatico) non precedentemente trattati con chemioterapia per questo stadio saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere low-TOX (braccio A) o EOX (braccio B). La randomizzazione sarà stratificata per performance status (ECOG 0, 1 e 2).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene l'incidenza dell'adenocarcinoma dello stomaco stia lentamente diminuendo, il cancro gastrico rappresenta la seconda causa mondiale di morte per cancro dopo il cancro del polmone. Nei pazienti con malattia avanzata, la chemioterapia migliora la sopravvivenza e la qualità della vita. Combinazioni di due o tre farmaci tra cui un derivato del platino (cisplatino o oxaliplatino), una fluoropirimidina (5FU o capecitabina) e un'antraciclina (solitamente epirubicina) hanno dimostrato la superiorità rispetto alla terapia a singolo o doppio agente e sono lo standard attuale. Ad oggi non ci sono studi pubblicati che confrontino i regimi a tre farmaci a base di antracicline con quelli a base di taxani. L'obiettivo del presente studio è confrontare l'EOX valutato in REAL-2 con il regime a basso TOX costituito da docetaxel, oxaliplatino e capecitabina. Si prevede che Low-TOX sia meglio tollerato rispetto al regime DCF originale. Lo studio sarà condotto nelle pazienti HER2 negative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Istituto Tumori
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Treviglio, BG, Italia, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio
    • CA
      • Monserrato, CA, Italia, 09042
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
    • CO
      • Como, CO, Italia, 22020
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
    • LC
      • Lecco, LC, Italia, 23900
        • Ospedale di Circolo A. Manzoni
    • LT
      • Latina, LT, Italia, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti Latina
    • LU
      • Camaiore, LU, Italia, 55041
        • A.O. Ospedale Versilia
    • ME
      • Taormina, ME, Italia, 98039
        • P.O. "San Vincenzo" Taormina
    • MI
      • Gorgonzola, MI, Italia, 20064
        • Osped. Di Circolo Serbelloni-Gorgonzola
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
    • MO
      • Carpi, MO, Italia, 41012
        • Ospedale di Carpi
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29100
        • AUSL di Piacenza
    • PE
      • Pesaro, PE, Italia, 61122
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia
      • Pescara, PE, Italia, 65124
        • A. O. di Pescara - Ospedale Civile Spirito Santo
    • PO
      • Prato, PO, Italia, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42100
        • Ospedale di S. Maria Nuova
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli
    • VA
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato prima dell'inizio delle procedure specifiche del protocollo
  • Maschio o femmina > 18 anni di età
  • Diagnosi istologicamente provata di adenocarcinoma dello stomaco
  • Tumore HER2 negativo o tumori HER2+ non idonei per la terapia con herceptin
  • Carcinoma gastrico localmente avanzato (non resecabile) o metastatico
  • Presenza di malattia misurabile con almeno una lesione misurabile mediante TAC o RM in aree non precedentemente irradiate (secondo criteri RECIST (versione 1.1)
  • Aspettativa di vita >/= 3 mesi
  • Performance status ECOG di 0-2 all'ingresso nello studio
  • Neutrofili >/= 2,0 x 1000000000/L, piastrine >/= 100 x 1000000000/L ed emoglobina >/= 10 g/dL
  • Livello di bilirubina normale o </= 1,5 x ULN
  • AST e ALT </= 2,5 X UNL (</= 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche
  • Fosfatasi alcalina (ALP) </= 2,5 X ULN; i pazienti con fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN e AST e ALT </= 1,5 x ULN sono ugualmente idonei
  • Creatinina sierica < 1,5 x ULN. In presenza di valori limite, la clearance della creatinina calcolata deve essere >/= 60 mL/min
  • Test di gravidanza negativo (se femmina in età riproduttiva)
  • Contraccezione efficace prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio, sia per i pazienti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile in età fertile
  • In grado e disposto a rispettare le visite programmate, i piani terapeutici e gli esami di laboratorio richiesti in questo protocollo

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia, ad eccezione del trattamento adiuvante somministrato almeno 1 anno prima dell'ingresso nello studio
  • Terapia immunitaria sistemica cronica concomitante
  • Qualsiasi agente sperimentale 4 settimane prima dell'ingresso
  • Malattia coronarica clinicamente rilevante o anamnesi di infarto del miocardio o anamnesi di ipertensione non controllata dalla terapia negli ultimi 12 mesi
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio. Reazione allergica nota di grado 3 o 4 a uno qualsiasi dei componenti del trattamento
  • Abuso noto di droghe/abuso di alcol
  • Occlusione intestinale acuta o subacuta e qualsiasi altra malattia gastrointestinale cronica significativa che possa interferire con l'assorbimento del trattamento orale
  • Storia di disabilità psichiatrica clinicamente rilevante che preclude il consenso informato
  • Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  • Donne incinte o che allattano
  • Infezione(i) attiva(e) incontrollata(i)
  • Positivo per sierologia HIV e/o epatite virale B o C
  • Qualsiasi tumore maligno concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ della cervice. (I pazienti con un precedente tumore maligno ma senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni potranno partecipare allo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Docetaxel e oxaliplatino e capecitabina
I pazienti riceveranno cicli ogni 3 settimane di docetaxel (35 mg/ m2, per via endovenosa ai giorni 1 e 8 per infusione di 1 ora) e oxaliplatino (80 mg/ m2, per via endovenosa al giorno 1 per infusione di 2 ore) e capecitabina (750 mg / m2, compresse orali da 500 e 150 mg, x2 al giorno per 2 settimane)
Droga: Docetaxel
Polvere per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Taxotere 20 mg/ml
Droga: Oxaliplatino
Polvere per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Eloxatina 5 mg/ml
Droga: Capecitabina
Compresse rivestite con film
Altri nomi:
  • Xeloda 150 mg
  • Xeloda 500 mg
Sperimentale: Epirubicina, Oxaliplatino e Capecitabina
I pazienti riceveranno cicli ogni 3 settimane di epirubicina (50 mg/ m2, per via endovenosa il giorno 1 per infusione di 2 ore) e oxaliplatino (130 mg/ m2, per via endovenosa il giorno 1 per infusione di 2 ore) e capecitabina (625 mg/ m2 compresse orali da 500 e 150 mg, x2 al giorno per 3 settimane)
Droga: Oxaliplatino
Polvere per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Eloxatina 5 mg/ml
Droga: Capecitabina
Compresse rivestite con film
Altri nomi:
  • Xeloda 150 mg
  • Xeloda 500 mg
Droga: Epirubicina
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Farmorubicina 2mg/mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Misurato come il tempo dalla randomizzazione alla data di progressione locale o regionale, metastasi a distanza, secondo tumore maligno primario o decesso, valutato fino a 18 mesi di follow-up
Determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato non resecabile o metastatico trattati con Docetaxel più Oxaliplatino più Capecitabina (Braccio A) o con Epirubicina più Oxaliplatino più Capecitabina (Braccio B)
Misurato come il tempo dalla randomizzazione alla data di progressione locale o regionale, metastasi a distanza, secondo tumore maligno primario o decesso, valutato fino a 18 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Misurato come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 18 mesi di follow-up
Valutare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato non resecabile o metastatico trattati con Docetaxel più Oxaliplatino più Capecitabina (Braccio A) o con Epirubicina più Oxaliplatino più Capecitabina (Braccio B)
Misurato come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 18 mesi di follow-up
Tasso di risposta obiettiva (CR + PR) secondo la linea guida RECIST 1.1
Lasso di tempo: Misurato come tempo dalla randomizzazione, valutato fino a 18 mesi di follow-up
Valutare il tasso di risposta obiettiva (CR+PR) dei pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato non resecabile o metastatico trattati con docetaxel più oxaliplatino più capecitabina (braccio A) o con epirubicina più oxaliplatino più capecitabina (braccio B)
Misurato come tempo dalla randomizzazione, valutato fino a 18 mesi di follow-up
Tasso di controllo della malattia: CR + PR + SD di durata > 12 settimane
Lasso di tempo: Misurato come tempo dalla randomizzazione, valutato fino a 18 mesi di follow-up
Valutare il tasso di controllo della malattia dei pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato non resecabile o metastatico trattati con Docetaxel più Oxaliplatino più Capecitabina (Braccio A) o con Epirubicina più Oxaliplatino più Capecitabina (Braccio B)
Misurato come tempo dalla randomizzazione, valutato fino a 18 mesi di follow-up
Tollerabilità dei trattamenti valutata in termini di insorgenza di: effetti collaterali classificati secondo la scala NCI-CTCAE (versione 4.0); reazioni avverse gravi, attese e inaspettate
Lasso di tempo: Misurato come tempo dalla randomizzazione, valutato fino a 18 mesi di follow-up
Valutare la tollerabilità dei trattamenti di pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato non resecabile o metastatico trattati con Docetaxel più Oxaliplatino più Capecitabina (Braccio A) o con Epirubicina più Oxaliplatino più Capecitabina (Braccio B)
Misurato come tempo dalla randomizzazione, valutato fino a 18 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Collaboratori

Regione Lombardia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roberto Labianca, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII di Bergamo, Oncologia Medica
  • Investigatore principale: Enrico Cortesi, MD, Policlinico Umbero I di Roma, UOC Oncologia Medica B
  • Investigatore principale: Domenico Cristiano Corsi, MD, Ospedale Fatebenefratelli di Roma, Oncologia
  • Investigatore principale: Pietro Sozzi, MD, Ospedale degli Infermi di Biella, Oncologia
  • Investigatore principale: Luigi Cavanna, MD, AUSL di Piacenza, Oncologia Medica
  • Investigatore principale: Domenico Bilancia, MD, A.O. Ospedale San Carlo di Potenza, Oncologia Medica
  • Investigatore principale: Rosa Rita Silva, MD, ASUR Zona 6 di Fabriano, Oncologia
  • Investigatore principale: Nicola Fazio, MD, IRCCS Istituto Europeo di Oncologia di Milano, Tumori digestivi superiori e Neuroendocrini
  • Investigatore principale: Monica Giordano, MD, A. O. Sant'Anna di Como, Oncologia
  • Investigatore principale: Alessandro Bertolini, MD, Ospedale Civile di Sondrio, Oncologia Medica
  • Investigatore principale: Giovanni Ucci, MD, A.O. Ospedale Maggiore di Lodi, Oncologia
  • Investigatore principale: Donato Natale, MD, A.O. di Pescara - Oncologia
  • Investigatore principale: Daris Ferrari, MD, A.O. San Paolo di Milano, Oncologia Medica
  • Investigatore principale: Graziella Pinotti, MD, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese, Oncologia
  • Investigatore principale: Ermanno Rondini, MD, Ospedale di S. Maria Nuova di Reggio Emilia, Oncologia Medica
  • Investigatore principale: Massimo Cirillo, MD, Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar, Oncologia Medica
  • Investigatore principale: Rosario Vincenzo Iaffaioli, MD, IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale di Napoli, Oncologia Medica Addominale
  • Investigatore principale: Andrea Ciarlo, MD, Ospedale Misericordia e Dolce di Prato, Oncologia Medica
  • Investigatore principale: Elena Piazza, MD, Ospedale L. Sacco di Milano, Oncologia
  • Investigatore principale: Libero Ciuffreda, MD, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino, Oncologia Medica
  • Investigatore principale: Stefania Dell'Oro, MD, Ospedale di Circolo A. Manzoni di Lecco, Oncologia Medica
  • Investigatore principale: Fabrizio Artioli, MD, Ospedale di Carpi, Medicina Oncologica
  • Investigatore principale: Claudio Verusio, MD, Ospedale Generale Provinciale di Saronno, Oncologia Medica
  • Investigatore principale: Vincenzo Catalano, MD, A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia, Oncologia
  • Investigatore principale: Claudio Graiff, MD, ASDAA Bolzano, Oncologia Medica
  • Investigatore principale: Domenico Amoroso, MD, A.O. Ospedale Versilia di Camaiore, Oncologia Medica
  • Investigatore principale: Maria Di Bartolomeo, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Medicina Oncologica 1
  • Investigatore principale: Nicola Silvestris, MD, Istituto Tumori di Bari, Oncologia Medica
  • Investigatore principale: Maria C. Zavettieri, MD, OSPED. DI CIRCOLO SERBELLONI-GORGONZOLA - GORGONZOLA (MI)
  • Investigatore principale: Enzo Veltri, MD, Ospedale Santa Maria Goretti Latina
  • Investigatore principale: Francesco Ferraù, MD, P.O. "SAN VINCENZO" TAORMINA - TAORMINA (ME)
  • Investigatore principale: Giampaolo Tortora, MD, Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) di Verona
  • Investigatore principale: Sandro Barni, MD, A.O. TREVIGLIO-CARAVAGGIO - TREVIGLIO (BG)
  • Investigatore principale: Mario Scartozzi, MD, A.O.U. di Cagliari - Presidio di Monserrato

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEGA
  • 2011-005537-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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