儿童眼科检查鼻内右美托咪定镇静 (DEX-EYE)
2016年4月29日 更新者：Haotian Lin、Sun Yat-sen University
儿童水合氯醛镇静失败后鼻内两种右美托咪定剂量用于眼科检查的随机比较
与1ug/kg的镇静作用相比，2ug/kg的右美托咪定鼻内给药对更多的眼科检查儿童产生满意的镇静作用。
研究概览
详细说明
右美托咪定是一种 α2-肾上腺素能受体激动剂，可提供镇静作用而不抑制呼吸。临床试验表明，1ug/kg 剂量的鼻内右美托咪定可在 53% 至 57% 的麻醉诱导儿童中产生令人满意的镇静效果。
也有报道使用更高剂量的鼻内右美托咪定。
研究人员比较了 1ug/kg 鼻内右美托咪定与 2ug/kg 对 2 个月至 10 岁儿童眼科检查的镇静效果，并假设较高剂量会在麻醉诱导时对更多儿童产生令人满意的镇静作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haotian Lin
- 电话号码：862087330493
- 邮箱：gddlht@aliyun.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
接触：
- Haotian Lin
- 电话号码：862087330493
- 邮箱：gddlht@aliyun.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 眼科检查需要镇静剂
- 水合氯醛镇静失败的儿童，即给药后 30 分钟没有镇静迹象。
- 经父母知情同意
排除标准：
- 儿童胃食管反流
- 儿童恶心呕吐
- 最近三个月有呼吸暂停的孩子
- 儿童近期肺炎、哮喘加重、支气管炎和上呼吸道感染
- 患有严重心律失常、心力衰竭和心脏结构异常的儿童
- 面部异常的儿童，预计难以进行有效的面罩通气
- 患有严重神经系统疾病的儿童
- 患有烟雾病的儿童
- 对右美托咪定或水合氯醛过敏的儿童
- 早产儿，体重<2公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：右美托咪定 1 微克/千克
1 ug/kg 鼻内右美托咪定
|
1 或 2 ug/kg 鼻内右美托咪定
其他名称：
|
|
有源比较器：右美托咪定 2 微克/千克
2 ug/kg 鼻内右美托咪定
|
1 或 2 ug/kg 鼻内右美托咪定
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
成功实施抢救镇静的参与者人数
大体时间：1天
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
完成眼科检查的参与者人数
大体时间：1天
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yizhi Liu, Ph.D.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- 首席研究员：Xiaoliang Gan, Ph.D.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- 研究主任：Weirong Chen、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ambi US, Joshi C, Ganeshnavar A, Adarsh E. Intranasal dexmedetomidine for paediatric sedation for diagnostic magnetic resonance imaging studies. Indian J Anaesth. 2012 Nov;56(6):587-8. doi: 10.4103/0019-5049.104588. No abstract available.
- Fong CY, Lim WK, Li L, Lai NM. Chloral hydrate as a sedating agent for neurodiagnostic procedures in children. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 16;8(8):CD011786. doi: 10.1002/14651858.CD011786.pub3.
- Ray T, Tobias JD. Dexmedetomidine for sedation during electroencephalographic analysis in children with autism, pervasive developmental disorders, and seizure disorders. J Clin Anesth. 2008 Aug;20(5):364-368. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.03.004.
- Li BL, Yuen VM, Song XR, Ye J, Ni J, Huang JX, Irwin MG. Intranasal dexmedetomidine following failed chloral hydrate sedation in children. Anaesthesia. 2014 Mar;69(3):240-4. doi: 10.1111/anae.12533. Epub 2014 Jan 21.
- Gan X, Lin H, Chen J, Lin Z, Lin Y, Chen W. Rescue Sedation With Intranasal Dexmedetomidine for Pediatric Ophthalmic Examination After Chloral Hydrate Failure: A Randomized, Controlled Trial. Clin Ther. 2016 Jun;38(6):1522-1529. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.04.036. Epub 2016 May 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月2日
首次发布 (估计)
2014年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月29日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
鼻内右美托咪定的临床试验
-
VA Office of Research and Development完全的