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Sedação Intranasal com Dexmedetomidina para Exames Oftalmológicos em Crianças (DEX-EYE)

29 de abril de 2016 atualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Uma comparação aleatória de duas doses intranasais de dexmedetomidina para exame oftalmológico após falha na sedação com hidrato de cloral em crianças

2 ug/kg de dexmedetomidina intranasal pode produzir sedação satisfatória em mais crianças para exames oftalmológicos do que o efeito sedativo de 1 ug/kg.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dexmedetomidina é um agonista do receptor a2-adrenérgico que proporciona sedação sem depressão respiratória. Ensaios clínicos demonstraram que a dexmedetomidina intranasal na dose de 1ug/kg produz sedação satisfatória entre 53% e 57% das crianças na indução anestésica. Há também relatos do uso de doses mais altas de dexmedetomidina intranasal. Os investigadores compararam o efeito sedativo de 1 µg/kg de dexmedetomidina intranasal com o de 2 µg/kg para exames oftalmológicos em crianças de 2 meses a 10 anos e levantaram a hipótese de que a dose mais alta produziria sedação satisfatória em mais crianças no momento da indução anestésica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Necessita de sedação para exames oftalmológicos
  • Crianças que falharam na sedação com hidrato de cloral, ou seja, não houve evidência de sedação 30 minutos após a administração.
  • Com consentimento informado dos pais

Critério de exclusão:

  • Crianças com refluxo gastroesofágico
  • Crianças com náuseas e vômitos
  • Crianças com apneia nos últimos três meses
  • Crianças com pneumonia recente, exacerbação de asma, bronquite e infecção do trato respiratório superior
  • Crianças com arritmias graves, insuficiência cardíaca e anormalidades estruturais cardíacas
  • Crianças com anormalidades faciais, que provavelmente terão dificuldades com ventilação eficaz com máscara
  • Crianças com doença neurológica grave
  • Crianças com doença de moyamoya
  • Crianças alérgicas a Dexmedetomidina ou hidrato de cloral
  • Crianças prematuras, peso <2 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexmedetomidina 1 ug/kg
1 ug/kg de dexmedetomidina intranasal
Medicamento: dexmedetomidina intranasal
1 ou 2 ug/kg de dexmedetomidina intranasal
Outros nomes:
  • Ai Bei Ning
Comparador Ativo: Dexmedetomidina 2 ug/kg
2 ug/kg de dexmedetomidina intranasal
Medicamento: dexmedetomidina intranasal
1 ou 2 ug/kg de dexmedetomidina intranasal
Outros nomes:
  • Ai Bei Ning

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com sedação de resgate bem-sucedida
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com exames oftalmológicos completos
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Ministry of Health, China

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yizhi Liu, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Investigador principal: Xiaoliang Gan, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Diretor de estudo: Weirong Chen, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCPMOH2010-China4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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