Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal dexmedetomidinsedation för oftalmiska undersökningar hos barn (DEX-EYE)

29 april 2016 uppdaterad av: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

En randomiserad jämförelse av två intranasala dexmedetomidindoser för oftalmisk undersökning efter misslyckad klorhydratsedering hos barn

2 ug/kg intranasal dexmedetomidin skulle kunna ge tillfredsställande sedering hos fler barn för oftalmiska undersökningar än den lugnande effekten av 1 ug/kg.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dexmedetomidin är en a2-adrenerg receptoragonist som ger sedering utan andningsdepression. Kliniska prövningar har visat att intranasal dexmedetomidin i en dos på 1 ug/kg ger tillfredsställande sedering hos mellan 53 % och 57 % av barnen vid anestesiinduktion. Det finns också rapporter om användning av högre doser av intranasal dexmedetomidin. Utredarna jämförde den lugnande effekten av 1 ug/kg intranasal dexmedetomidin med den på 2 ug/kg för oftalmiska undersökningar hos barn i åldern 2 månader-10 år och antog att den högre dosen skulle ge tillfredsställande sedering hos fler barn vid tidpunkten för anestesiinduktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behöver sedering för oftalmologiska undersökningar
  • Barn som hade misslyckats med kloralhydratsedering, dvs. det fanns inga tecken på sedering 30 minuter efter administrering.
  • Med informerat samtycke från föräldrar

Exklusions kriterier:

  • Barn med gastroesofageal reflux
  • Barn med illamående och kräkningar
  • Barn med apné under de senaste tre månaderna
  • Barn med nyligen drabbad lunginflammation, exacerbation av astma, bronkit och övre luftvägsinfektion
  • Barn med svåra arytmier, hjärtsvikt och strukturella avvikelser i hjärtat
  • Barn med ansiktsavvikelser, som förväntas ha det svårt med effektiv maskventilation
  • Barn med svår neurologisk sjukdom
  • Barn med moyamoyas sjukdom
  • Barn som är allergiska mot För dexmedetomidin eller kloralhydrat
  • För tidigt födda barn, vikt <2 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 1 ug/kg
1 ug/kg intranasal dexmedetomidin
Läkemedel: intranasal dexmedetomidin
1 eller 2 ug/kg intranasal dexmedetomidin
Andra namn:
  • Ai Bei Ning
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 2 ug/kg
2 ug/kg intranasal dexmedetomidin
Läkemedel: intranasal dexmedetomidin
1 eller 2 ug/kg intranasal dexmedetomidin
Andra namn:
  • Ai Bei Ning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med framgångsrik räddningssedering
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med genomförda oftalmologiska undersökningar
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Ministry of Health, China

Utredare

  • Studiestol: Yizhi Liu, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Huvudutredare: Xiaoliang Gan, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Studierektor: Weirong Chen, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCPMOH2010-China4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sniffar droger

Kliniska prövningar på intranasal dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera