Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sedación intranasal con dexmedetomidina para exámenes oftálmicos en niños (DEX-EYE)

29 de abril de 2016 actualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Una comparación aleatoria de dos dosis intranasales de dexmedetomidina para el examen oftálmico luego de una sedación fallida con hidrato de cloral en niños

2 ug/kg de dexmedetomidina intranasal podrían producir una sedación satisfactoria en más niños para exámenes oftalmológicos que el efecto sedante de 1 ug/kg.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dexmedetomidina es un agonista del receptor a2-adrenérgico que proporciona sedación sin depresión respiratoria. Los ensayos clínicos han demostrado que la dexmedetomidina intranasal en una dosis de 1 ug/kg produce una sedación satisfactoria entre el 53 % y el 57 % de los niños en la inducción anestésica. También hay informes que usan dosis más altas de dexmedetomidina intranasal. Los investigadores compararon el efecto sedante de 1 ug/kg de dexmedetomidina intranasal con el de 2 ug/kg para exámenes oftálmicos en niños de 2 meses a 10 años y plantearon la hipótesis de que la dosis más alta produciría una sedación satisfactoria en más niños en el momento de la inducción anestésica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Haotian Lin
  • Número de teléfono: 862087330493
  • Correo electrónico: gddlht@aliyun.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Contacto:
          • Haotian Lin
          • Número de teléfono: 862087330493
          • Correo electrónico: gddlht@aliyun.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Necesita sedación para exámenes oftálmicos
  • Niños que habían fracasado en la sedación con hidrato de cloral, es decir, no había evidencia de sedación 30 minutos después de la administración.
  • Con consentimiento informado de los padres.

Criterio de exclusión:

  • Niños con reflujo gastroesofágico
  • Niños con náuseas y vómitos.
  • Niños con apnea en los últimos tres meses
  • Niños con neumonía reciente, exacerbación de asma, bronquitis e infección del tracto respiratorio superior
  • Niños con arritmias graves, insuficiencia cardíaca y anomalías estructurales cardíacas
  • Niños con anomalías faciales, que se espera que tengan dificultades con la ventilación con máscara efectiva
  • Niños con enfermedad neurológica severa.
  • Niños con enfermedad de moyamoya
  • Niños que son alérgicos a la dexmedetomidina o al hidrato de cloral
  • Niños prematuros, peso <2 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dexmedetomidina 1 ug/kg
1 ug/kg de dexmedetomidina intranasal
Droga: dexmedetomidina intranasal
1 o 2 ug/kg de dexmedetomidina intranasal
Otros nombres:
  • Ai Bei Ning
Comparador activo: Dexmedetomidina 2 ug/kg
2 ug/kg de dexmedetomidina intranasal
Droga: dexmedetomidina intranasal
1 o 2 ug/kg de dexmedetomidina intranasal
Otros nombres:
  • Ai Bei Ning

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con sedación de rescate exitosa
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con exámenes oftalmológicos completos
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Ministry of Health, China

Investigadores

  • Silla de estudio: Yizhi Liu, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Investigador principal: Xiaoliang Gan, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Director de estudio: Weirong Chen, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCPMOH2010-China4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre dexmedetomidina intranasal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir