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Sédation intranasale à la dexmédétomidine pour les examens ophtalmiques chez les enfants (DEX-EYE)

29 avril 2016 mis à jour par: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Une comparaison randomisée de deux doses intranasales de dexmédétomidine pour un examen ophtalmique après l'échec d'une sédation à l'hydrate de chloral chez des enfants

2 ug/kg de dexmédétomidine intranasale pourraient produire une sédation satisfaisante chez plus d'enfants pour les examens ophtalmiques que l'effet sédatif de 1 ug/kg.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs a2-adrénergiques qui procure une sédation sans dépression respiratoire. Des essais cliniques ont démontré que la dexmédétomidine intranasale à une dose de 1 ug/kg produit une sédation satisfaisante chez 53 % à 57 % des enfants lors de l'induction anesthésique. Il existe également des rapports utilisant des doses plus élevées de dexmédétomidine intranasale. Les chercheurs ont comparé l'effet sédatif de 1 ug/kg de dexmédétomidine intranasale à ceux de 2 ug/kg pour les examens ophtalmologiques chez les enfants âgés de 2 mois à 10 ans et ont émis l'hypothèse que la dose plus élevée produirait une sédation satisfaisante chez plus d'enfants au moment de l'induction anesthésique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Besoin de sédation pour les examens ophtalmologiques
  • Enfants dont la sédation à l'hydrate de chloral avait échoué, c'est-à-dire qu'il n'y avait aucun signe de sédation 30 minutes après l'administration.
  • Avec le consentement éclairé des parents

Critère d'exclusion:

  • Enfants souffrant de reflux gastro-oesophagien
  • Enfants souffrant de nausées et de vomissements
  • Enfants souffrant d'apnée au cours des trois derniers mois
  • Enfants atteints de pneumonie récente, d'exacerbation de l'asthme, de bronchite et d'infection des voies respiratoires supérieures
  • Enfants souffrant d'arythmies sévères, d'insuffisance cardiaque et d'anomalies structurelles cardiaques
  • Enfants présentant des anomalies faciales, qui devraient être difficiles avec une ventilation au masque efficace
  • Enfants atteints de maladies neurologiques graves
  • Enfants atteints de la maladie de moyamoya
  • Enfants allergiques à la dexmédétomidine ou à l'hydrate de chloral
  • Enfants prématurés, poids <2 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexmédétomidine 1 ug/kg
1 ug/kg de dexmédétomidine intranasale
Médicament: dexmédétomidine intranasale
1 ou 2 ug/kg de dexmédétomidine intranasale
Autres noms:
  • Aï Bei Ning
Comparateur actif: Dexmédétomidine 2 ug/kg
2 ug/kg de dexmédétomidine intranasale
Médicament: dexmédétomidine intranasale
1 ou 2 ug/kg de dexmédétomidine intranasale
Autres noms:
  • Aï Bei Ning

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant réussi une sédation de secours
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant terminé les examens ophtalmologiques
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Ministry of Health, China

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yizhi Liu, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Chercheur principal: Xiaoliang Gan, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Directeur d'études: Weirong Chen, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2014

Première publication (Estimation)

4 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCPMOH2010-China4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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