Intranasal dexmedetomidin-sedation til oftalmiske undersøgelser hos børn (DEX-EYE)
29. april 2016 opdateret af: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
En randomiseret sammenligning af to intranasale dexmedetomidindoser til oftalmisk undersøgelse efter mislykket klorhydratsedation hos børn
2 ug/kg intranasal dexmedetomidin kunne give tilfredsstillende sedation hos flere børn til oftalmiske undersøgelser end den sedative effekt på 1 ug/kg.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dexmedetomidin er en a2-adrenerg receptoragonist, der giver sedation uden respirationsdepression. Kliniske forsøg har vist, at intranasal dexmedetomidin i en dosis på 1 ug/kg giver tilfredsstillende sedation hos mellem 53 % og 57 % af børn ved anæstesi-induktion.
Der er også rapporter om brug af højere doser af intranasal dexmedetomidin.
Forskerne sammenlignede den sedative effekt af 1 ug/kg intranasal dexmedetomidin med virkningen på 2 ug/kg til oftalmiske undersøgelser hos børn i alderen 2 måneder-10 år og antog, at den højere dosis ville give tilfredsstillende sedation hos flere børn på tidspunktet for anæstesi-induktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Kontakt:
- Haotian Lin
- Telefonnummer: 862087330493
- E-mail: gddlht@aliyun.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har brug for sedation til oftalmiske undersøgelser
- Børn, som havde mislykket chloralhydrat-sedation, dvs. der var ingen tegn på sedation 30 minutter efter administration.
- Med informeret samtykke fra forældre
Ekskluderingskriterier:
- Børn med gastroøsofageal refluks
- Børn med kvalme og opkastning
- Børn med apnø inden for de seneste tre måneder
- Børn med nylig lungebetændelse, forværring af astma, bronkitis og øvre luftvejsinfektion
- Børn med svære arytmier, hjertesvigt og strukturelle abnormiteter i hjertet
- Børn med ansigtsabnormiteter, som forventes at have det svært med effektiv maskeventilation
- Børn med alvorlig neurologisk sygdom
- Børn med moyamoya sygdom
- Børn, der er allergiske over for For dexmedetomidin eller chloralhydrat
- For tidligt fødte børn, vægt <2 kg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 1 ug/kg
1 ug/kg intranasal dexmedetomidin
|
1 eller 2 ug/kg intranasal dexmedetomidin
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 2 ug/kg
2 ug/kg intranasal dexmedetomidin
|
1 eller 2 ug/kg intranasal dexmedetomidin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med vellykket redningssedation
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med gennemført oftalmologiske undersøgelser
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yizhi Liu, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Ledende efterforsker: Xiaoliang Gan, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Studieleder: Weirong Chen, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ambi US, Joshi C, Ganeshnavar A, Adarsh E. Intranasal dexmedetomidine for paediatric sedation for diagnostic magnetic resonance imaging studies. Indian J Anaesth. 2012 Nov;56(6):587-8. doi: 10.4103/0019-5049.104588. No abstract available.
- Fong CY, Lim WK, Li L, Lai NM. Chloral hydrate as a sedating agent for neurodiagnostic procedures in children. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 16;8(8):CD011786. doi: 10.1002/14651858.CD011786.pub3.
- Ray T, Tobias JD. Dexmedetomidine for sedation during electroencephalographic analysis in children with autism, pervasive developmental disorders, and seizure disorders. J Clin Anesth. 2008 Aug;20(5):364-368. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.03.004.
- Li BL, Yuen VM, Song XR, Ye J, Ni J, Huang JX, Irwin MG. Intranasal dexmedetomidine following failed chloral hydrate sedation in children. Anaesthesia. 2014 Mar;69(3):240-4. doi: 10.1111/anae.12533. Epub 2014 Jan 21.
- Gan X, Lin H, Chen J, Lin Z, Lin Y, Chen W. Rescue Sedation With Intranasal Dexmedetomidine for Pediatric Ophthalmic Examination After Chloral Hydrate Failure: A Randomized, Controlled Trial. Clin Ther. 2016 Jun;38(6):1522-1529. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.04.036. Epub 2016 May 24.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2014
Først opslået (Skøn)
4. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- CCPMOH2010-China4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Snuser stoffer
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrig
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteIkke rekrutterer endnuDrug Adherence Marker
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal Absorption | Farmakokinetik af Rosuvastatin | Farmakokinetik af fidaxomicinTyskland
Kliniske forsøg med intranasal dexmedetomidin
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetHjerte sygdomForenede Stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspenderetAutismespektrumforstyrrelseKina
-
University of OklahomaRekrutteringAngst | Skæring af hud | UdledningstidForenede Stater
-
Baudax BioLotus Clinical Research, LLCAfsluttetSmerter, postoperativtForenede Stater
-
Intersect ENTAfsluttetKronisk bihulebetændelseForenede Stater
-
Bastyr UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Baudax BioLotus Clinical Research, LLCAfsluttetSmerter, postoperativtForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityUkendt