Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranasální dexmedetomidinová sedace pro oční vyšetření u dětí (DEX-EYE)

29. dubna 2016 aktualizováno: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Randomizované srovnání dvou intranazálních dávek dexmedetomidinu pro oční vyšetření po neúspěšné sedaci chloralhydrátem u dětí

2 ug/kg intranazálního dexmedetomidinu by mohlo vyvolat uspokojivou sedaci u více dětí pro oční vyšetření než sedativní účinek 1 ug/kg.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dexmedetomidin je agonista a2-adrenergního receptoru, který poskytuje sedaci bez respirační deprese. Klinické studie prokázaly, že intranazální dexmedetomidin v dávce 1 ug/kg vyvolává uspokojivou sedaci u 53 % až 57 % dětí při indukci anestezie. Existují také zprávy o použití vyšších dávek intranazálního dexmedetomidinu. Zkoušející porovnávali sedativní účinek 1 ug/kg intranazálního dexmedetomidinu s účinky 2 ug/kg pro oční vyšetření u dětí ve věku 2 měsíců až 10 let a předpokládali, že vyšší dávka vyvolá uspokojivou sedaci u více dětí v době indukce anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potřeba sedace pro oční vyšetření
  • Děti, u kterých selhala sedace chloralhydrátem, tj. 30 minut po podání nebyly žádné známky sedace.
  • S informovaným souhlasem rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Děti s gastroezofageálním refluxem
  • Děti s nevolností a zvracením
  • Děti s apnoe v posledních třech měsících
  • Děti s nedávnou pneumonií, exacerbací astmatu, bronchitidou a infekcí horních cest dýchacích
  • Děti s těžkými arytmiemi, srdečním selháním a srdečními strukturálními abnormalitami
  • Děti s abnormalitami obličeje, u kterých se očekává, že bude obtížné s účinnou ventilací maskou
  • Děti s těžkým neurologickým onemocněním
  • Děti s nemocí moyamoya
  • Děti, které jsou alergické na dexmedetomidin nebo chloralhydrát
  • Předčasně narozené děti, váha <2 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin 1 ug/kg
1 ug/kg intranazálního dexmedetomidinu
Lék: intranazální dexmedetomidin
1 nebo 2 ug/kg intranazálního dexmedetomidinu
Ostatní jména:
  • Aj Bei Ning
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin 2 ug/kg
2 ug/kg intranazálního dexmedetomidinu
Lék: intranazální dexmedetomidin
1 nebo 2 ug/kg intranazálního dexmedetomidinu
Ostatní jména:
  • Aj Bei Ning

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počty účastníků s úspěšnou záchrannou sedací
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počty účastníků s absolvováním očních vyšetření
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Ministry of Health, China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yizhi Liu, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoliang Gan, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Ředitel studie: Weirong Chen, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCPMOH2010-China4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intranazální dexmedetomidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit