- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02077712
Intranasal deksmedetomidin-sedasjon for oftalmiske undersøkelser hos barn (DEX-EYE)
29. april 2016 oppdatert av: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
En randomisert sammenligning av to intranasale deksmedetomidindoser for oftalmisk undersøkelse etter mislykket klorhydratsedasjon hos barn
2 ug/kg intranasal deksmedetomidin kunne gi tilfredsstillende sedasjon hos flere barn for oftalmiske undersøkelser enn den sedative effekten på 1 ug/kg.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dexmedetomidin er en a2-adrenerg reseptoragonist som gir sedasjon uten respirasjonsdepresjon. Kliniske studier har vist at intranasal dexmedetomidin i en dose på 1 ug/kg gir tilfredsstillende sedasjon hos mellom 53 % og 57 % av barna ved anestesiinduksjon.
Det er også rapporter om bruk av høyere doser av intranasal dexmedetomidin.
Undersøkerne sammenlignet den sedative effekten av 1 ug/kg intranasal deksmedetomidin med effekten på 2 ug/kg for oftalmiske undersøkelser hos barn i alderen 2 måneder-10 år og antok at den høyere dosen ville gi tilfredsstillende sedasjon hos flere barn ved induksjonstidspunktet for anestesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Haotian Lin
- Telefonnummer: 862087330493
- E-post: gddlht@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Ta kontakt med:
- Haotian Lin
- Telefonnummer: 862087330493
- E-post: gddlht@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trenger sedasjon for øyeundersøkelser
- Barn som hadde mislykket klorhydratsedering, dvs. det var ingen tegn på sedasjon 30 minutter etter administrering.
- Med informert samtykke fra foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Barn med gastroøsofageal refluks
- Barn med kvalme og oppkast
- Barn med apné de siste tre månedene
- Barn med nylig lungebetennelse, forverring av astma, bronkitt og øvre luftveisinfeksjon
- Barn med alvorlige arytmier, hjertesvikt og strukturelle avvik i hjertet
- Barn med ansiktsavvik, som forventes å være vanskelig med effektiv maskeventilasjon
- Barn med alvorlig nevrologisk sykdom
- Barn med moyamoya sykdom
- Barn som er allergiske mot For dexmedetomidin eller kloralhydrat
- Premature barn, vekt <2 kg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 1 ug/kg
1 ug/kg intranasal dexmedetomidin
|
1 eller 2 ug/kg intranasal deksmedetomidin
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 2 ug/kg
2 ug/kg intranasal dexmedetomidin
|
1 eller 2 ug/kg intranasal deksmedetomidin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med vellykket redningssedering
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med gjennomføring av oftalmologiske undersøkelser
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yizhi Liu, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Hovedetterforsker: Xiaoliang Gan, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Studieleder: Weirong Chen, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ambi US, Joshi C, Ganeshnavar A, Adarsh E. Intranasal dexmedetomidine for paediatric sedation for diagnostic magnetic resonance imaging studies. Indian J Anaesth. 2012 Nov;56(6):587-8. doi: 10.4103/0019-5049.104588. No abstract available.
- Fong CY, Lim WK, Li L, Lai NM. Chloral hydrate as a sedating agent for neurodiagnostic procedures in children. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 16;8(8):CD011786. doi: 10.1002/14651858.CD011786.pub3.
- Ray T, Tobias JD. Dexmedetomidine for sedation during electroencephalographic analysis in children with autism, pervasive developmental disorders, and seizure disorders. J Clin Anesth. 2008 Aug;20(5):364-368. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.03.004.
- Li BL, Yuen VM, Song XR, Ye J, Ni J, Huang JX, Irwin MG. Intranasal dexmedetomidine following failed chloral hydrate sedation in children. Anaesthesia. 2014 Mar;69(3):240-4. doi: 10.1111/anae.12533. Epub 2014 Jan 21.
- Gan X, Lin H, Chen J, Lin Z, Lin Y, Chen W. Rescue Sedation With Intranasal Dexmedetomidine for Pediatric Ophthalmic Examination After Chloral Hydrate Failure: A Randomized, Controlled Trial. Clin Ther. 2016 Jun;38(6):1522-1529. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.04.036. Epub 2016 May 24.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- CCPMOH2010-China4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Snuser narkotika
-
Asceneuron S.A.RekrutteringDrug Drug InteractionNederland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug InteractionKorea, Republikken
Kliniske studier på intranasal dexmedetomidin
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukjent
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspendertAutismespektrumforstyrrelseKina
-
University of OklahomaRekrutteringAngst | Rissing av hud | UtladningstidForente stater
-
Baudax BioLotus Clinical Research, LLCAvsluttetSmerter, postoperativtForente stater
-
Intersect ENTFullførtKronisk bihulebetennelseForente stater
-
Bastyr UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
Baudax BioLotus Clinical Research, LLCFullførtSmerter, postoperativtForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityUkjent