Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal deksmedetomidin-sedasjon for oftalmiske undersøkelser hos barn (DEX-EYE)

29. april 2016 oppdatert av: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

En randomisert sammenligning av to intranasale deksmedetomidindoser for oftalmisk undersøkelse etter mislykket klorhydratsedasjon hos barn

2 ug/kg intranasal deksmedetomidin kunne gi tilfredsstillende sedasjon hos flere barn for oftalmiske undersøkelser enn den sedative effekten på 1 ug/kg.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dexmedetomidin er en a2-adrenerg reseptoragonist som gir sedasjon uten respirasjonsdepresjon. Kliniske studier har vist at intranasal dexmedetomidin i en dose på 1 ug/kg gir tilfredsstillende sedasjon hos mellom 53 % og 57 % av barna ved anestesiinduksjon. Det er også rapporter om bruk av høyere doser av intranasal dexmedetomidin. Undersøkerne sammenlignet den sedative effekten av 1 ug/kg intranasal deksmedetomidin med effekten på 2 ug/kg for oftalmiske undersøkelser hos barn i alderen 2 måneder-10 år og antok at den høyere dosen ville gi tilfredsstillende sedasjon hos flere barn ved induksjonstidspunktet for anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trenger sedasjon for øyeundersøkelser
  • Barn som hadde mislykket klorhydratsedering, dvs. det var ingen tegn på sedasjon 30 minutter etter administrering.
  • Med informert samtykke fra foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med gastroøsofageal refluks
  • Barn med kvalme og oppkast
  • Barn med apné de siste tre månedene
  • Barn med nylig lungebetennelse, forverring av astma, bronkitt og øvre luftveisinfeksjon
  • Barn med alvorlige arytmier, hjertesvikt og strukturelle avvik i hjertet
  • Barn med ansiktsavvik, som forventes å være vanskelig med effektiv maskeventilasjon
  • Barn med alvorlig nevrologisk sykdom
  • Barn med moyamoya sykdom
  • Barn som er allergiske mot For dexmedetomidin eller kloralhydrat
  • Premature barn, vekt <2 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 1 ug/kg
1 ug/kg intranasal dexmedetomidin
1 eller 2 ug/kg intranasal deksmedetomidin
Andre navn:
  • Ai Bei Ning
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 2 ug/kg
2 ug/kg intranasal dexmedetomidin
1 eller 2 ug/kg intranasal deksmedetomidin
Andre navn:
  • Ai Bei Ning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket redningssedering
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med gjennomføring av oftalmologiske undersøkelser
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Yizhi Liu, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Hovedetterforsker: Xiaoliang Gan, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Studieleder: Weirong Chen, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Snuser narkotika

Kliniske studier på intranasal dexmedetomidin

3
Abonnere