难治性癌痛患者使用奥卡西平联合吗啡

纳入标准：

• 用于发布个人健康信息的书面知情同意书和 HIPAA 授权。

  • 在知情同意时年满 18 岁

• 经组织学确诊为癌症的患者注意：研究允许患有活动性癌症或治疗后的患者。
• 在注册方案治疗之前，患者必须接受稳定或递增剂量的吗啡 1-2 周。

注意：在注册协议治疗之前至少 1-2 周，需要将患者从当前的疼痛方案切换到吗啡等效物。

• 每天需要大于或等于 180 毫克吗啡。 吗啡转换计算器见附录 1。
• 即使使用吗啡也无法充分控制疼痛（VAS 评分 >5） 参见附录 8
• 允许使用救援止痛药，这可能包括使用 NSAIDS 或泰诺以及吗啡 IR。
• ECOG 性能状态 0-2
• 吞咽和耐受口服片剂的能力。
• 治疗医师可酌情允许患者接受放射治疗。
• 有生育能力的女性妊娠试验必须呈阴性 注意：女性被认为具有生育能力，除非她们通过手术绝育（她们接受了子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或绝经后（自上次月经以来 > 12 个月） ).

注意：使用激素避孕药的女性应改用非激素避孕药。

必须获得以下实验室值。 患有再生障碍性贫血的患者将被排除在外。

• 白细胞计数 (WBC) ≥ 3.0 K/mm3
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 K/mm3
• 血红蛋白 (Hgb) ≥ 9 g/dL
• 血小板 ≥ 75 K/mm3
• 肌酐≤ 1.5 毫克/分升
• 胆红素 ≤ 1.5 x ULN
• 天冬氨酸转氨酶（AST、SGOT）≤ 3 x ULN
• 丙氨酸转氨酶（ALT、SGPT）≤ 3 x ULN

排除标准：

• 活动性中枢神经系统(CNS) 转移。 有神经系统症状的患者应接受头部 CT 扫描或脑部 MRI 以排除脑转移，具体由主治医师决定。

注：如果患者已经完成脑转移治疗，不再需要皮质类固醇并且没有症状，则可以考虑有先前脑转移的患者。

• 同时使用辅助药物，例如但不限于：加巴喷丁、普瑞巴林或度洛西汀等。

注意：如果在参加研究之前可以逐渐减少加巴喷丁或普瑞巴林的患者，则可以考虑他们。

• 在注册方案治疗前 30 天内使用任何研究药物进行治疗。
• 疼痛迅速加剧需要住院治疗或静脉阿片类药物治疗的患者
• 同时参与涉及另一种研究药物的临床试验。
• 在注册方案治疗前 14 天内同时使用强 CYP3A4 抑制剂药物，因为奥卡西平是强 CYP3A4 诱导剂。 见附录 7。

注意：由主治医师或主要研究者决定是否允许同时使用其他 CYP3A4 抑制剂。

• 对卡马西平或奥卡西平 (HLA-B1502) 的过敏反应
• 对吗啡硫酸盐过敏或其他禁忌症
• 阿片类药物引起的无法控制的便秘或肠梗阻
• 独居患者。
• 怀孕或哺乳的女性
• 诊断为癫痫和/或目前正在服用抗癫痫药物的患者