Oxcarbazepina más morfina en pacientes con dolor oncológico refractario

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.

  • ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado

• Pacientes con diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer NOTA: Los pacientes con cáncer activo o después del tratamiento están permitidos en el estudio.
• Los pacientes deben recibir dosis estables o crecientes de morfina durante 1 a 2 semanas antes del registro para la terapia del protocolo.

NOTA: Se requiere cambiar al paciente del régimen de dolor actual al equivalente de morfina durante al menos 1-2 semanas antes del registro para la terapia del protocolo.

• Requerir mayor o igual a 180 mg de morfina por día. Consulte el Apéndice 1 para ver la Calculadora de conversión de morfina.
• Dolor controlado inadecuadamente incluso con el uso de morfina (puntuación EVA > 5) Ver Anexo 8
• Se permiten medicamentos de rescate para el dolor, esto puede incluir el uso de AINE o Tylenol, así como morfina IR.
• Estado de rendimiento ECOG de 0-2
• Habilidad para tragar y tolerar tabletas orales.
• Los pacientes que reciben radioterapia están permitidos a discreción del médico tratante.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa. NOTA: Las mujeres se consideran en edad fértil a menos que sean estériles quirúrgicamente (se hayan sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o sean posmenopáusicas (> 12 meses desde la última menstruación). ).

NOTA: Las mujeres que usan anticonceptivos hormonales deben cambiar a métodos anticonceptivos no hormonales.

Se deben obtener los siguientes valores de laboratorio. Se excluirá al paciente con anemia aplásica.

• Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0 K/mm3
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 K/mm3
• Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
• Plaquetas ≥ 75 K/mm3
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
• Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN
• Aspartato aminotransferasa (AST, SGOT) ≤ 3 x LSN
• Alanina aminotransferasa (ALT, SGPT) ≤ 3 x LSN

Criterio de exclusión:

• Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC). Los pacientes con síntomas neurológicos deben someterse a una tomografía computarizada de la cabeza o una resonancia magnética del cerebro para descartar metástasis cerebrales, a criterio del médico tratante.

NOTA: Los pacientes con metástasis cerebrales previas pueden ser considerados si han completado su tratamiento para metástasis cerebrales, ya no requieren corticosteroides y están asintomáticos.

• Uso concurrente de medicación adyuvante como, entre otros, gabapentina, pregabalina o duloxetina, etc.

NOTA: Se puede considerar a los pacientes que toman gabapentina o pregabalina si se pueden reducir gradualmente antes de inscribirse en el estudio.

• Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.
• Paciente con dolor que aumenta rápidamente y que requiere hospitalización o terapia con opioides intravenosos
• Participación concurrente en un ensayo clínico que involucre a otro agente en investigación.
• Uso simultáneo de medicamentos que son inhibidores fuertes de CYP3A4 dentro de los 14 días anteriores al registro para la terapia del protocolo, ya que la oxcarbazepina es un inductor fuerte de CYP3A4. Ver Apéndice 7.

NOTA: Se puede permitir el uso simultáneo de otros inhibidores de CYP3A4 a discreción del médico tratante o del investigador principal.

• Reacción alérgica a carbamazepina u oxcarbazepina (HLA-B1502)
• Alergia u otra contraindicación al sulfato de morfina
• Estreñimiento incontrolado u obstrucción intestinal inducidos por opiáceos
• Paciente que vive solo.
• Mujer que está embarazada o amamantando
• Paciente que tiene un diagnóstico de epilepsia y/o toma actualmente medicamentos antiepilépticos