難治性がん疼痛患者におけるオキシカルバゼピンとモルヒネの併用

包含基準:

• 書面によるインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認。

  •インフォームドコンセントの時点で18歳以上

• -組織学的に癌の診断が確認された患者注：活動的な癌または治療後の患者は研究に参加できます。
• 患者は、プロトコル療法の登録前に、モルヒネの安定した用量または増加する用量を1〜2週間受けていなければなりません。

注: プロトコル療法に登録する前に、少なくとも 1 ～ 2 週間、患者を現在の疼痛レジメンから同等のモルヒネに切り替える必要があります。

• 1 日あたり 180 mg 以上のモルヒネが必要。 モルヒネ換算計算機については、付録 1 を参照してください。
• モルヒネを使用しても痛みのコントロールが不十分 (VAS スコア >5) 付録 8 を参照
• レスキュー鎮痛薬は許可されており、これには NSAIDS またはタイレノール、モルヒネ IR の使用が含まれる場合があります。
• 0-2のECOGパフォーマンスステータス
• 経口錠剤を飲み込み、許容する能力。
• 放射線療法を受けている患者は、担当医の裁量で許可されます。
• 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません 注: 女性は、外科的に無菌である場合 (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けている場合)、または閉経後 (最後の月経から 12 か月以上経過している場合) でない限り、出産の可能性があると見なされます）。

注: ホルモン避妊薬を使用している女性は、ホルモンを使用しない避妊法に切り替える必要があります。

次の検査値を取得する必要があります。 再生不良性貧血の患者は除外されます。

• 白血球数（WBC）≧3.0K/mm3
• 絶対好中球数≧1.5K/mm3
• ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dL
• 血小板≧75K/mm3
• クレアチニン≤1.5mg/dl
• -ビリルビン≤1.5 x ULN
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST、SGOT）≤3 x ULN
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT、SGPT）≤3 x ULN

除外基準:

• 活発な中枢神経系 (CNS) 転移。 神経学的症状のある患者は、担当医の裁量で、頭部 CT スキャンまたは脳 MRI を受けて、脳転移を除外する必要があります。

注: 脳転移の既往がある患者は、脳転移の治療を完了し、コルチコステロイドを必要としなくなり、無症候性である場合に考慮されることがあります。

• ガバペンチン、プレガバリン、デュロキセチンなどの補助薬の同時使用。

注: ガバペンチンまたはプレガバリンを服用している患者は、研究に登録する前に漸減できる場合に考慮することができます。

• -プロトコル療法の登録前30日以内の治験薬による治療。
• 入院または静脈内オピオイド療法を必要とする急速に悪化する痛みのある患者
• -別の治験薬を含む臨床試験への同時参加。
• -オキシカルバゼピンは強力なCYP3A4インデューサーであるため、プロトコル療法の登録前14日以内に強力なCYP3A4阻害剤である薬物を同時に使用します。 付録 7 を参照してください。

注: 他の CYP3A4 阻害剤の同時使用は、担当医または主治医の裁量で許可される場合があります。

• カルバマゼピンまたはオキシカルバゼピンに対するアレルギー反応 (HLA-B1502)
• -硫酸モルヒネに対するアレルギーまたはその他の禁忌
• アヘン剤による制御不能な便秘または腸閉塞
• 一人暮らしの患者。
• 妊娠中または授乳中の女性
• -てんかんの診断を受けている、および/または現在抗てんかん薬を服用している患者