Okskarbazepin pluss morfin hos pasienter med refraktær kreftsmerter

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon.

  •≥ 18 år gammel på tidspunktet for informert samtykke

• Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av kreft MERK: Pasienter med aktiv kreft eller etterbehandling er tillatt i studien.
• Pasienter må få stabile eller økende doser morfin i 1-2 uker før registrering for protokollbehandling.

MERK: Det er nødvendig å bytte pasient fra gjeldende smerteregime til morfinekvivalent i minst 1-2 uker før registrering for protokollbehandling.

• Krever mer enn eller lik 180 mg morfin per dag. Se vedlegg 1 for Morfinkonverteringskalkulator.
• Utilstrekkelig kontrollert smerte selv ved bruk av morfin (VAS score >5) Se vedlegg 8
• Rescue smertestillende medisiner er tillatt, dette kan inkludere bruk av NSAIDS eller Tylenol samt morfin IR.
• ECOG-ytelsesstatus på 0-2
• Evne til å svelge og tolerere orale tabletter.
• Pasienter som får strålebehandling er tillatt etter den behandlende legens skjønn.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest MERK: Kvinner anses som fertile med mindre de er kirurgisk sterile (de har gjennomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller de er postmenopausale (> 12 måneder siden siste menstruasjon) ).

MERK: Kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler bør bytte til ikke-hormonelle former for prevensjon.

Følgende laboratorieverdier må innhentes. Pasient med aplastisk anemi vil bli ekskludert.

• Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 K/mm3
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 K/mm3
• Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
• Blodplater ≥ 75 K/mm3
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
• Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
• Aspartataminotransferase (AST, SGOT) ≤ 3 x ULN
• Alaninaminotransferase (ALT, SGPT) ≤ 3 x ULN

Ekskluderingskriterier:

• Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS). Pasienter med nevrologiske symptomer bør gjennomgå en hode-CT-skanning eller hjerne-MR for å utelukke hjernemetastaser, etter den behandlende legens skjønn.

MERK: Pasienter med tidligere hjernemetastaser kan vurderes hvis de har fullført behandlingen for hjernemetastaser, ikke lenger trenger kortikosteroider og er asymptomatiske.

• Samtidig bruk av adjuvant medisin som, men ikke begrenset til: gabapentin, pregabalin eller duloksetin etc.

MERK: Pasienter på gabapentin eller pregabalin kan vurderes hvis de kan trappes ned før de melder seg på studien.

• Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før registrering for protokollbehandling.
• Pasient med raskt eskalerende smerte som krever sykehusinnleggelse eller intravenøs opioidbehandling
• Samtidig deltakelse i en klinisk studie som involverer et annet undersøkelsesmiddel.
• Samtidig bruk av medisiner som er sterke CYP3A4-hemmere innen 14 dager før registrering for protokollbehandling, da okskarbazepin er en sterk CYP3A4-induktor. Se vedlegg 7.

MERK: Samtidig bruk av andre CYP3A4-hemmere kan tillates etter den behandlende legens eller hovedforskerens skjønn.

• Allergisk reaksjon på karbamazepin eller okskarbazepin (HLA-B1502)
• Allergi eller annen kontraindikasjon mot morfinsulfat
• Opiatindusert ukontrollert forstoppelse eller tarmobstruksjon
• Pasient som bor alene.
• Kvinne som er gravid eller ammer
• Pasient som har diagnosen epilepsi og/eller bruker antiepileptika