Oxcarbazepine plus morfine bij patiënten met refractaire kankerpijn

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.

  •≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming

• Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van kanker OPMERKING: Patiënten met actieve kanker of na behandeling worden toegelaten tot het onderzoek.
• Patiënten moeten gedurende 1-2 weken voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie stabiele of toenemende doses morfine krijgen.

OPMERKING: De patiënt moet minimaal 1-2 weken voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie worden overgeschakeld van het huidige pijnregime naar een morfine-equivalent.

• Vereist meer dan of gelijk aan 180 mg morfine per dag. Zie bijlage 1 voor de morfineconversiecalculator.
• Pijn onvoldoende onder controle, ook met gebruik van morfine (VAS-score >5) Zie bijlage 8
• Rescue-pijnstillers zijn toegestaan, dit kan het gebruik van NSAID's of Tylenol en morfine-IR omvatten.
• ECOG-prestatiestatus van 0-2
• Vermogen om orale tabletten te slikken en te verdragen.
• Patiënten die bestraald worden, worden toegelaten ter beoordeling van de behandelend arts.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben OPMERKING: Vrouwen worden beschouwd als kinderen die zwanger kunnen worden, tenzij ze chirurgisch onvruchtbaar zijn (ze hebben een hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie ondergaan) of ze zijn postmenopauzaal (> 12 maanden sinds de laatste menstruatie). ).

OPMERKING: Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten worden overgeschakeld op niet-hormonale vormen van anticonceptie.

De volgende laboratoriumwaarden moeten worden verkregen. Patiënt met aplastische anemie wordt uitgesloten.

• Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0 K/mm3
• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 K/mm3
• Hemoglobine (Hgb) ≥ 9 g/dl
• Bloedplaatjes ≥ 75 K/mm3
• Creatinine ≤ 1,5 mg/dl
• Bilirubine ≤ 1,5 x ULN
• Aspartaataminotransferase (AST, SGOT) ≤ 3 x ULN
• Alanine-aminotransferase (ALAT, SGPT) ≤ 3 x ULN

Uitsluitingscriteria:

• Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Patiënten met neurologische symptomen moeten een CT-scan van het hoofd of MRI van de hersenen ondergaan om hersenmetastasen uit te sluiten, ter beoordeling van de behandelend arts.

OPMERKING: Patiënten met eerdere hersenmetastasen kunnen worden overwogen als ze hun behandeling voor hersenmetastasen hebben voltooid, geen corticosteroïden meer nodig hebben en asymptomatisch zijn.

• Gelijktijdig gebruik van adjuvante medicatie zoals maar niet beperkt tot: gabapentine, pregabaline of duloxetine enz.

OPMERKING: Patiënten die gabapentine of pregabaline gebruiken, kunnen worden overwogen als ze kunnen worden afgebouwd voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek.

• Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.
• Patiënt met snel escalerende pijn die ziekenhuisopname of een intraveneuze opioïdtherapie vereist
• Gelijktijdige deelname aan een klinische studie waarbij een ander onderzoeksmiddel betrokken is.
• Gelijktijdig gebruik van medicijnen die sterke CYP3A4-remmers zijn binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie, aangezien Oxcarbazepine een sterke CYP3A4-inductor is. Zie bijlage 7.

OPMERKING: Gelijktijdig gebruik van andere CYP3A4-remmers kan worden toegestaan ​​naar goeddunken van de behandelend arts of hoofdonderzoeker.

• Allergische reactie op carbamazepine of oxcarbazepine (HLA-B1502)
• Allergie of andere contra-indicatie voor morfinesulfaat
• Door opiaat veroorzaakte ongecontroleerde obstipatie of darmobstructie
• Patiënt die alleen woont.
• Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
• Patiënt met de diagnose epilepsie en/of momenteel anti-epileptica gebruikt