Окскарбазепин плюс морфин у пациентов с рефрактерной раковой болью

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации.

  • Возраст ≥ 18 лет на момент информированного согласия

• Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом рака. ПРИМЕЧАНИЕ. В исследование допускаются пациенты с активным раком или после лечения.
• Пациенты должны получать стабильные или возрастающие дозы морфина в течение 1-2 недель до регистрации на протокольную терапию.

ПРИМЕЧАНИЕ. Требуется перевод пациента с текущего обезболивающего режима на морфиновый эквивалент не менее чем за 1-2 недели до регистрации на протокольную терапию.

• Требование больше или равно 180 мг морфина в день. Калькулятор конверсии морфина см. в Приложении 1.
• Неадекватно контролируемая боль даже при применении морфина (оценка по ВАШ >5) См. Приложение 8
• Разрешены спасательные обезболивающие препараты, это может включать использование НПВП или тайленола, а также морфин IR.
• Статус производительности ECOG 0-2
• Способность глотать и переносить пероральные таблетки.
• Пациенты, получающие лучевую терапию, допускаются по усмотрению лечащего врача.
• Женщины, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность. ПРИМЕЧАНИЕ. Женщины считаются способными к деторождению, если только они не являются хирургически бесплодными (они перенесли гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю овариэктомию) или находятся в постменопаузе (> 12 месяцев с момента последней менструации). ).

ПРИМЕЧАНИЕ: Женщины, использующие гормональные противозачаточные средства, должны быть переведены на негормональные формы контрацепции.

Должны быть получены следующие лабораторные значения. Пациент с апластической анемией будет исключен.

• Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3,0 K/мм3
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 К/мм3
• Гемоглобин (Hgb) ≥ 9 г/дл
• Тромбоциты ≥ 75 К/мм3
• Креатинин ≤ 1,5 мг/дл
• Билирубин ≤ 1,5 х ВГН
• Аспартатаминотрансфераза (AST, SGOT) ≤ 3 x ULN
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ, SGPT) ≤ 3 x ULN

Критерий исключения:

• Активные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС). Пациентам с неврологическими симптомами следует провести КТ головы или МРТ головного мозга для исключения метастазов в головной мозг по усмотрению лечащего врача.

ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с метастазами в головной мозг в анамнезе могут быть рассмотрены, если они завершили лечение метастазов в головной мозг, больше не нуждаются в кортикостероидах и не имеют симптомов.

• Одновременное использование адъювантных препаратов, таких как, помимо прочего, габапентин, прегабалин или дулоксетин и т. д.

ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, принимающие габапентин или прегабалин, могут быть рассмотрены, если их можно снизить до включения в исследование.

• Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до регистрации на протокольную терапию.
• Пациент с быстро усиливающейся болью, требующей госпитализации или внутривенной опиоидной терапии.
• Одновременное участие в клиническом исследовании, в котором участвует другой исследуемый агент.
• Одновременный прием препаратов, являющихся сильными ингибиторами CYP3A4, в течение 14 дней до регистрации на протокольную терапию, поскольку окскарбазепин является сильным индуктором CYP3A4. См. Приложение 7.

ПРИМЕЧАНИЕ. Одновременное использование других ингибиторов CYP3A4 может быть разрешено по усмотрению лечащего врача или главного исследователя.

• Аллергическая реакция на карбамазепин или окскарбазепин (HLA-B1502)
• Аллергия или другие противопоказания к сульфату морфина
• Вызванный опиатами неконтролируемый запор или кишечная непроходимость
• Пациент, который живет один.
• Женщина, которая беременна или кормит грудью
• Пациент с диагнозом эпилепсия и/или в настоящее время принимает противоэпилептические препараты.