Oxcarbazépine plus morphine chez les patients souffrant de douleur cancéreuse réfractaire

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé.

  • ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé

• Patients avec un diagnostic de cancer confirmé histologiquement REMARQUE : Les patients avec un cancer actif ou en post-traitement sont autorisés à participer à l'étude.
• Les patients doivent recevoir des doses stables ou croissantes de morphine pendant 1 à 2 semaines avant l'inscription au protocole de traitement.

REMARQUE : Il est nécessaire de faire passer le patient du régime antidouleur actuel à l'équivalent de la morphine pendant au moins 1 à 2 semaines avant l'inscription au protocole de thérapie.

• Nécessitant supérieur ou égal à 180 mg de morphine par jour. Voir l'annexe 1 pour le calculateur de conversion de morphine.
• Douleur insuffisamment contrôlée même avec la prise de morphine (score EVA > 5) Voir Annexe 8
• Les analgésiques de secours sont autorisés, cela peut inclure l'utilisation d'AINS ou de Tylenol ainsi que la morphine IR.
• Statut de performance ECOG de 0-2
• Capacité à avaler et à tolérer les comprimés oraux.
• Les patients recevant une radiothérapie sont autorisés à la discrétion du médecin traitant.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif REMARQUE : Les femmes sont considérées en âge de procréer sauf si elles sont chirurgicalement stériles (elles ont subi une hystérectomie, une ligature bilatérale des trompes ou une ovariectomie bilatérale) ou si elles sont ménopausées (> 12 mois depuis les dernières règles ).

REMARQUE : Les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux doivent passer à des formes de contraception non hormonales.

Les valeurs de laboratoire suivantes doivent être obtenues. Les patients atteints d'anémie aplasique seront exclus.

• Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3,0 K/mm3
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 K/mm3
• Hémoglobine (Hb) ≥ 9 g/dL
• Plaquettes ≥ 75 K/mm3
• Créatinine ≤ 1,5 mg/dl
• Bilirubine ≤ 1,5 x LSN
• Aspartate aminotransférase (AST, SGOT) ≤ 3 x LSN
• Alanine aminotransférase (ALT, SGPT) ≤ 3 x LSN

Critère d'exclusion:

• Métastases actives du système nerveux central (SNC). Les patients présentant des symptômes neurologiques doivent subir un scanner crânien ou une IRM cérébrale pour exclure les métastases cérébrales, à la discrétion du médecin traitant.

REMARQUE : Les patients présentant des métastases cérébrales antérieures peuvent être pris en compte s'ils ont terminé leur traitement contre les métastases cérébrales, n'ont plus besoin de corticostéroïdes et sont asymptomatiques.

• Utilisation simultanée de médicaments adjuvants tels que, mais sans s'y limiter : la gabapentine, la prégabaline ou la duloxétine, etc.

REMARQUE : Les patients sous gabapentine ou prégabaline peuvent être pris en compte s'ils peuvent être réduits avant de s'inscrire à l'étude.

• Traitement avec tout agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription au protocole de thérapie.
• Patient souffrant d'une douleur qui s'aggrave rapidement et qui nécessite une hospitalisation ou un traitement intraveineux aux opioïdes
• Participation simultanée à un essai clinique impliquant un autre agent expérimental.
• Utilisation simultanée de médicaments qui sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4 dans les 14 jours précédant l'enregistrement pour le protocole de traitement, car l'oxcarbazépine est un puissant inducteur du CYP3A4. Voir Annexe 7.

REMARQUE : L'utilisation concomitante d'autres inhibiteurs du CYP3A4 peut être autorisée à la discrétion du médecin traitant ou de l'investigateur principal.

• Réaction allergique à la carbamazépine ou à l'oxcarbazépine (HLA-B1502)
• Allergie ou autre contre-indication au sulfate de morphine
• Constipation incontrôlée ou occlusion intestinale induite par les opiacés
• Patient qui vit seul.
• Femme enceinte ou allaitante
• Patient ayant reçu un diagnostic d'épilepsie et/ou prenant actuellement des médicaments antiépileptiques