Oxcarbazepin plus Morphin bei Patienten mit refraktären Krebsschmerzen

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen.

  • ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung

• Patienten mit histologisch bestätigter Krebsdiagnose HINWEIS: Patienten mit aktiver Krebserkrankung oder nach der Behandlung sind zur Teilnahme an der Studie zugelassen.
• Die Patienten müssen 1-2 Wochen vor der Registrierung für die Protokolltherapie stabile oder ansteigende Morphindosen erhalten.

HINWEIS: Es ist erforderlich, den Patienten mindestens 1-2 Wochen vor der Registrierung für die Protokolltherapie vom aktuellen Schmerzregime auf ein Morphinäquivalent umzustellen.

• Benötigen Sie mehr als oder gleich 180 mg Morphin pro Tag. Siehe Anhang 1 für den Morphin-Umwandlungsrechner.
• Unzureichend kontrollierbare Schmerzen auch bei Verwendung von Morphin (VAS-Score >5) Siehe Anhang 8
• Notfall-Schmerzmittel sind erlaubt, dies kann die Verwendung von NSAIDs oder Tylenol sowie Morphin IR umfassen.
• ECOG-Leistungsstatus von 0-2
• Fähigkeit, orale Tabletten zu schlucken und zu vertragen.
• Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, sind nach Ermessen des behandelnden Arztes erlaubt.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben. HINWEIS: Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind chirurgisch steril (sie haben sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Ovarektomie unterzogen) oder sie sind postmenopausal (> 12 Monate seit der letzten Menstruation). ).

HINWEIS: Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, sollten auf nicht-hormonelle Formen der Empfängnisverhütung umgestellt werden.

Folgende Laborwerte müssen ermittelt werden. Patienten mit aplastischer Anämie werden ausgeschlossen.

• Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3,0 K/mm3
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 K/mm3
• Hämoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
• Thrombozyten ≥ 75 K/mm3
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
• Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
• Aspartataminotransferase (AST, SGOT) ≤ 3 x ULN
• Alaninaminotransferase (ALT, SGPT) ≤ 3 x ULN

Ausschlusskriterien:

• Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS). Patienten mit neurologischen Symptomen sollten sich nach Ermessen des behandelnden Arztes einem CT-Scan des Kopfes oder einer MRT des Gehirns unterziehen, um Hirnmetastasen auszuschließen.

HINWEIS: Patienten mit früheren Hirnmetastasen können in Betracht gezogen werden, wenn sie ihre Behandlung für Hirnmetastasen abgeschlossen haben, keine Kortikosteroide mehr benötigen und asymptomatisch sind.

• Gleichzeitige Anwendung von adjuvanten Medikamenten wie, aber nicht beschränkt auf: Gabapentin, Pregabalin oder Duloxetin usw.

HINWEIS: Patienten unter Gabapentin oder Pregabalin können in Betracht gezogen werden, wenn sie vor der Aufnahme in die Studie ausgeschlichen werden können.

• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
• Patient mit schnell eskalierenden Schmerzen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse Opioidtherapie erfordern
• Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie, an der ein anderes Prüfpräparat beteiligt ist.
• Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die starke CYP3A4-Inhibitoren sind, innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie, da Oxcarbazepin ein starker CYP3A4-Induktor ist. Siehe Anhang 7.

HINWEIS: Die gleichzeitige Anwendung anderer CYP3A4-Hemmer kann nach Ermessen des behandelnden Arztes oder Hauptprüfers erlaubt werden.

• Allergische Reaktion auf Carbamazepin oder Oxcarbazepin (HLA-B1502)
• Allergie oder andere Kontraindikation gegen Morphinsulfat
• Opiatinduzierte unkontrollierte Obstipation oder Darmverschluss
• Patient, der allein lebt.
• Schwangere oder stillende Frauen
• Patient, bei dem Epilepsie diagnostiziert wurde und/oder der derzeit Antiepileptika einnimmt