Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okskarbazepina plus morfina u pacjentów z opornym na leczenie bólem nowotworowym

27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Costantine Albany

Badanie fazy Ib okskarbazepiny i morfiny u pacjentów z opornym na leczenie bólem nowotworowym

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy Ib polegające na zwiększaniu dawki okskarbazepiny z morfiną u pacjentów z opornym na leczenie bólem nowotworowym. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena bezpieczeństwa i toksyczności połączenia okskarbazepiny i morfiny. Drugorzędowymi punktami końcowymi są poprawa kontroli bólu, ograniczenie stosowania morfiny i poprawa jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univeristy Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.

    •≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka UWAGA: Pacjenci z aktywnym nowotworem lub po leczeniu mogą brać udział w badaniu.
  • Pacjenci muszą otrzymywać stałe lub rosnące dawki morfiny przez 1-2 tygodnie przed rejestracją do protokołu terapii.

UWAGA: Wymagana jest zmiana dotychczasowego schematu przeciwbólowego na ekwiwalent morfiny na co najmniej 1-2 tygodnie przed rejestracją do protokołu terapii.

  • Wymagający większej lub równej 180 mg morfiny dziennie. Patrz Dodatek 1, aby zapoznać się z kalkulatorem przeliczeniowym morfiny.
  • Niewystarczająco kontrolowany ból nawet po zastosowaniu morfiny (>5 punktów w skali VAS) Patrz Załącznik 8
  • Dozwolone są leki przeciwbólowe, które mogą obejmować stosowanie NLPZ lub Tylenolu, a także IR morfiny.
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Zdolność do połykania i tolerowania tabletek doustnych.
  • Pacjenci poddawani radioterapii są dopuszczani według uznania lekarza prowadzącego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego UWAGA: Kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są po menopauzie (> 12 miesięcy od ostatniej miesiączki) ).

UWAGA: Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny przejść na niehormonalne formy antykoncepcji.

Należy uzyskać następujące wartości laboratoryjne. Pacjent z niedokrwistością aplastyczną zostanie wykluczony.

  • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,0 K/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 K/mm3
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Płytki krwi ≥ 75 K/mm3
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubina ≤ 1,5 x GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST, SGOT) ≤ 3 x GGN
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT, SGPT) ≤ 3 x GGN

Kryteria wyłączenia:

• Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). U pacjentów z objawami neurologicznymi należy wykonać tomografię komputerową głowy lub rezonans magnetyczny mózgu w celu wykluczenia przerzutów do mózgu, według uznania lekarza prowadzącego.

UWAGA: Pacjenci z wcześniejszymi przerzutami do mózgu mogą być brani pod uwagę, jeśli zakończyli leczenie przerzutów do mózgu, nie wymagają już kortykosteroidów i nie mają żadnych objawów.

• Jednoczesne stosowanie leków wspomagających, takich jak między innymi: gabapentyna, pregabalina lub duloksetyna itp.

UWAGA: Pacjentów leczonych gabapentyną lub pregabaliną można rozważyć, jeśli można zmniejszyć ich liczbę przed włączeniem do badania.

  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Pacjent z szybko narastającym bólem wymagającym hospitalizacji lub dożylnej terapii opioidami
  • Jednoczesny udział w badaniu klinicznym z udziałem innego badanego czynnika.
  • Jednoczesne stosowanie leków będących silnymi inhibitorami CYP3A4 w ciągu 14 dni przed rejestracją do terapii protokołowej, ponieważ Okskarbazepina jest silnym induktorem CYP3A4. Patrz Załącznik 7.

UWAGA: Jednoczesne stosowanie innych inhibitorów CYP3A4 może być dozwolone według uznania lekarza prowadzącego lub głównego badacza.

  • Reakcja alergiczna na karbamazepinę lub okskarbazepinę (HLA-B1502)
  • Alergia lub inne przeciwwskazania do stosowania siarczanu morfiny
  • Niekontrolowane zaparcia lub niedrożność jelit wywołane opiatami
  • Pacjent mieszkający samotnie.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent, u którego rozpoznano padaczkę i/lub aktualnie przyjmuje leki przeciwpadaczkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Okskarbazepina i morfina

Pacjenci muszą przyjmować stałe lub zwiększające się dawki siarczanu morfiny większe lub równe 180 mg na dobę. Morfinę przyjmuje się doustnie przez 42 dni.

Oprócz morfiny pacjenci będą również otrzymywać doustnie 150 mg okskarbazepiny co 12 godzin przez 2 tygodnie, następnie dawkę zwiększą do 300 mg co 12 godzin przez 2 tygodnie, a następnie zwiększą dawkę do 450 mg co 12 godzin, przez ostatnie 2 tygodnie. Pacjenci będą przyjmować doustne tabletki okskarbazepiny łącznie przez 42 dni.
Lek: Morfina
Morfina będzie podawana pacjentom w ramach standardowej opieki
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny
Lek: Okskarbazepina
Można przyjmować z posiłkiem lub bez, w tym samym czasie co morfinę. Morfina będzie dostarczana pacjentom bezpłatnie.
Inne nazwy:
  • Tileptal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i toksyczności
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenić bezpieczeństwo i toksyczność okskarbazepiny w skojarzeniu z morfiną
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w kontroli bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń zmiany w kontroli bólu po dodaniu okskarbazepiny do morfiny
1 rok
Zmiany w konsumpcji
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń zmiany w spożyciu morfiny po dodaniu okskarbazepiny do morfiny
1 rok
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń zmiany jakości życia po dodaniu okskarbazepiny do morfiny
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Costantine Albany

Śledczy

  • Główny śledczy: Costantine Albany, M.D., Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUCRO-0453

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj