Oxcarbazepine Plus Morphine potilailla, joilla on tulenkestävää syöpäkipua

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.

  • ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana

• Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu syöpädiagnoosi HUOMAA: Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä tai hoidon jälkeen, voivat osallistua tutkimukseen.
• Potilaiden tulee saada vakaita tai kasvavia annoksia morfiinia 1-2 viikon ajan ennen rekisteröintiä protokollahoitoon.

HUOMAA: Potilas on vaihdettava nykyisestä kipuhoidosta morfiinivastineeseen vähintään 1-2 viikon ajan ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.

• Vaatii enemmän tai yhtä suuria kuin 180 mg morfiinia päivässä. Katso liite 1 Morfiinin muunnoslaskin.
• Riittämättömästi hallittu kipu jopa morfiinia käytettäessä (VAS-pisteet >5) Katso liite 8
• Pelastuskipulääkkeet ovat sallittuja, joihin voi kuulua tulehduskipulääkkeiden tai tylenolin sekä morfiini-IR:n käyttö.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2
• Kyky niellä ja sietää oraalisia tabletteja.
• Sädehoitoa saavat potilaat ovat sallittuja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti HUOMAA: Naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä (heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat postmenopausaalisissa (> 12 kuukautta viime kuukautisista) ).

HUOMAA: Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten tulee vaihtaa ei-hormonaaliseen ehkäisyyn.

Seuraavat laboratorioarvot on saatava. Potilaat, joilla on aplastinen anemia, suljetaan pois.

• Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3,0 K/mm3
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 K/mm3
• Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl
• Verihiutaleet ≥ 75 K/mm3
• Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
• Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST, SGOT) ≤ 3 x ULN
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT, SGPT) ≤ 3 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

• Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet. Potilaille, joilla on neurologisia oireita, tulee hoitaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan tehdä pään TT-kuvaus tai aivojen MRI aivometastaasien poissulkemiseksi.

HUOMAA: Potilaita, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, voidaan harkita, jos he ovat saaneet aivometastaasin hoidon päätökseen, eivät enää tarvitse kortikosteroideja ja ovat oireettomia.

• Adjuvanttilääkkeiden, kuten esimerkiksi gabapentiini, pregabaliini tai duloksetiini jne., samanaikainen käyttö.

HUOMAUTUS: Gabapentiiniä tai pregabaliinia saavia potilaita voidaan harkita, jos niiden määrää voidaan pienentää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

• Hoito millä tahansa tutkimusaineella 30 päivän sisällä ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
• Potilas, jolla on nopeasti lisääntyvä kipu, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä opioidihoitoa
• Samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimusaine.
• Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö 14 päivän aikana ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä, koska okskarbatsepiini on voimakas CYP3A4:n indusoija. Katso liite 7.

HUOMAA: Muiden CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö saattaa olla sallittua hoitavan lääkärin tai päätutkijan harkinnan mukaan.

• Allerginen reaktio karbamatsepiinille tai okskarbatsepiinille (HLA-B1502)
• Allergia tai muu vasta-aihe morfiinisulfaatille
• Opiaattien aiheuttama hallitsematon ummetus tai suolen tukos
• Yksin asuva potilas.
• Nainen, joka on raskaana tai imettää
• Potilas, jolla on diagnosoitu epilepsia ja/tai joka käyttää parhaillaan epilepsialääkkeitä