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난치성 암 통증 환자의 Oxcarbazepine + Morphine

2017년 1월 27일 업데이트: Costantine Albany

난치성 암 통증 환자에서 Oxcarbazepine과 Morphine의 Ib상 연구

이것은 불응성 암 통증이 있는 환자에서 모르핀과 옥스카바제핀을 병용하는 공개 라벨 단일군 Ib상 용량 증량 연구입니다. 1차 종료점은 옥스카바제핀과 모르핀 병용의 안전성과 독성을 평가하는 것입니다. 2차 종료점은 통증 조절 개선, 모르핀 사용 감소 및 삶의 질 향상입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univeristy Health Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인.

    •정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상

  • 조직학적으로 암 진단이 확인된 환자 참고: 활동성 암이 있거나 치료 후 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 환자는 프로토콜 요법 등록 전 1-2주 동안 안정적이거나 증가하는 모르핀 용량을 받아야 합니다.

참고: 프로토콜 요법에 등록하기 최소 1-2주 전에 현재 통증 요법에서 모르핀 등가 요법으로 환자를 전환해야 합니다.

  • 하루에 180mg 이상의 모르핀이 필요합니다. 모르핀 변환 계산기는 부록 1을 참조하십시오.
  • 모르핀을 사용해도 통증이 제대로 조절되지 않음(VAS 점수 >5) 부록 8 참조
  • 구조 진통제는 허용되며 여기에는 NSAIDS 또는 타이레놀과 모르핀 IR의 사용이 포함될 수 있습니다.
  • 0-2의 ECOG 성능 상태
  • 경구 정제를 삼키고 견딜 수 있는 능력.
  • 방사선 치료를 받는 환자는 치료 의사의 재량에 따라 허용됩니다.
  • 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 참고: 외과적으로 불임 상태(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 또는 폐경 후(마지막 월경 후 > 12개월)가 아닌 한 여성은 임신 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. ).

참고: 호르몬 피임법을 사용하는 여성은 비호르몬 피임법으로 전환해야 합니다.

다음 실험실 값을 얻어야 합니다. 재생 불량성 빈혈 환자는 제외됩니다.

  • 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0 K/mm3
  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 K/mm3
  • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL
  • 혈소판 ≥ 75 K/mm3
  • 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl
  • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST, SGOT) ≤ 3 x ULN
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT, SGPT) ≤ 3 x ULN

제외 기준:

• 활성 중추신경계(CNS) 전이. 신경학적 증상이 있는 환자는 치료 의사의 판단에 따라 뇌 전이를 배제하기 위해 두부 CT 스캔 또는 뇌 MRI를 받아야 합니다.

참고: 이전에 뇌 전이가 있었던 환자는 뇌 전이에 대한 치료를 완료하고 더 이상 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며 무증상인 경우 고려할 수 있습니다.

• 가바펜틴, 프레가발린 또는 둘록세틴 등과 같은 보조 약물의 동시 사용.

참고: 연구에 등록하기 전에 테이퍼링할 수 있는 경우 가바펜틴 또는 프레가발린을 사용하는 환자를 고려할 수 있습니다.

  • 프로토콜 요법 등록 전 30일 이내에 임의의 시험용 제제로의 치료.
  • 입원 또는 정맥주사용 아편유사제 치료가 필요한 빠르게 악화되는 통증이 있는 환자
  • 다른 조사 대상자가 포함된 임상 시험에 동시 참여.
  • 옥스카바제핀이 강력한 CYP3A4 유도제이므로 프로토콜 요법 등록 전 14일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제인 ​​약물을 동시에 사용. 부록 7을 참조하십시오.

참고: 다른 CYP3A4 억제제의 동시 사용은 치료 의사 또는 주임 시험자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.

  • 카르바마제핀 또는 옥스카르바제핀(HLA-B1502)에 대한 알레르기 반응
  • 황산 모르핀에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항
  • 아편제 유발 조절되지 않는 변비 또는 장폐색
  • 혼자 사는 환자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 간질 진단을 받았거나 현재 항간질제를 복용 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 옥스카바제핀 및 모르핀

환자는 하루 180mg 이상의 황산 모르핀을 안정적으로 또는 증량해야 합니다. 모르핀은 42일 동안 구두로 복용합니다.

Morphine 외에도 환자는 2주 동안 Oxcarbazepine 150mg을 12시간마다 경구 투여한 다음 2주 동안 12시간마다 300mg으로 증량한 다음 12시간마다 450mg으로 증량합니다. 마지막 2주 동안. 환자는 총 42일 동안 옥스카르바제핀 경구 정제를 복용합니다.
의약품: 모르핀
모르핀은 표준 치료의 일부로 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 모르핀 황산염
의약품: 옥스카바제핀
모르핀과 동시에 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다. 모르핀은 환자에게 무료로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 틸렙탈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성과 독성의 척도로 부작용이 발생한 환자 수
기간: 일년
모르핀과 옥스카바제핀 병용의 안전성 및 독성 평가
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 조절의 변화
기간: 일년
모르핀에 옥스카바제핀을 추가한 후 통증 조절의 변화를 평가합니다.
일년
소비의 변화
기간: 일년
모르핀에 옥스카바제핀을 추가한 후 변경된 모르핀 소비를 평가합니다.
일년
삶의 질 변화
기간: 일년
모르핀에 옥스카바제핀을 추가한 후 삶의 질 변화 평가
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Costantine Albany

수사관

  • 수석 연구원: Costantine Albany, M.D., Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IUCRO-0453

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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