Oxcarbazepine Plus Morfin hos patienter med refraktär cancersmärta

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation.

  •≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke

• Patienter med histologiskt bekräftad cancerdiagnos OBS: Patienter med aktiv cancer eller efterbehandling är tillåtna i studien.
• Patienter måste få stabila eller ökande doser av morfin i 1-2 veckor innan registrering för protokollbehandling.

OBS: Det krävs att patienten byter från nuvarande smärtkur till morfinekvivalent i minst 1-2 veckor innan registrering för protokollbehandling.

• Kräver mer än eller lika med 180 mg morfin per dag. Se bilaga 1 för Morfinomvandlingsräknare.
• Otillräckligt kontrollerad smärta även vid användning av morfin (VAS-poäng >5) Se bilaga 8
• Rescue smärtstillande läkemedel är tillåtna detta kan inkludera användning av NSAID eller Tylenol samt morfin IR.
• ECOG-prestandastatus på 0-2
• Förmåga att svälja och tolerera orala tabletter.
• Patienter som får strålbehandling är tillåtna enligt den behandlande läkarens bedömning.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest. OBS: Kvinnor anses vara fertila såvida de inte är kirurgiskt sterila (de har genomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller om de är postmenopausala (> 12 månader sedan senaste mens ).

OBS: Kvinnor som använder hormonella preventivmedel bör byta till icke-hormonella former av preventivmedel.

Följande laboratorievärden måste erhållas. Patient med aplastisk anemi kommer att uteslutas.

• Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3,0 K/mm3
• Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 K/mm3
• Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
• Blodplättar ≥ 75 K/mm3
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
• Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
• Aspartataminotransferas (ASAT, SGOT) ≤ 3 x ULN
• Alaninaminotransferas (ALT, SGPT) ≤ 3 x ULN

Exklusions kriterier:

• Metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS). Patienter med neurologiska symtom bör genomgå en datortomografi eller hjärn-MRT för att utesluta hjärnmetastaser, enligt den behandlande läkarens bedömning.

OBS: Patienter med tidigare hjärnmetastaser kan övervägas om de har avslutat sin behandling för hjärnmetastaser, inte längre behöver kortikosteroider och är asymtomatiska.

• Samtidig användning av adjuvant medicin såsom men inte begränsat till: gabapentin, pregabalin eller duloxetin etc.

OBS: Patienter på gabapentin eller pregabalin kan övervägas om de kan minskas innan de registreras i studien.

• Behandling med valfritt prövningsmedel inom 30 dagar före registrering för protokollbehandling.
• Patient med snabbt eskalerande smärta som kräver sjukhusvistelse eller intravenös opioidbehandling
• Samtidigt deltagande i en klinisk prövning som involverar ett annat prövningsmedel.
• Samtidig användning av läkemedel som är starka CYP3A4-hämmare inom 14 dagar före registrering för protokollbehandling eftersom Oxcarbazepin är en stark CYP3A4-inducerare. Se bilaga 7.

OBS: Samtidig användning av andra CYP3A4-hämmare kan tillåtas efter bedömning av den behandlande läkaren eller huvudutredaren.

• Allergisk reaktion mot karbamazepin eller oxkarbazepin (HLA-B1502)
• Allergi eller annan kontraindikation mot morfinsulfat
• Opiatinducerad okontrollerad förstoppning eller tarmobstruktion
• Patient som bor ensam.
• Kvinna som är gravid eller ammar
• Patient som har diagnosen epilepsi och/eller för närvarande tar antiepileptika