Oxcarbazepina mais morfina em pacientes com dor oncológica refratária

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde.

  •≥ 18 anos no momento do consentimento informado

• Pacientes com diagnóstico de câncer confirmado histologicamente NOTA: Pacientes com câncer ativo ou pós-tratamento são permitidos no estudo.
• Os pacientes devem receber doses estáveis ​​ou crescentes de morfina por 1-2 semanas antes do registro para a terapia de protocolo.

NOTA: É necessário mudar o paciente do atual regime de dor para o equivalente à morfina por pelo menos 1-2 semanas antes do registro para terapia de protocolo.

• Requerendo maior ou igual a 180 mg de morfina por dia. Ver Apêndice 1 para Calculadora de Conversão de Morfina.
• Dor inadequadamente controlada mesmo com o uso de morfina (escore VAS >5) Ver Apêndice 8
• Medicamentos analgésicos de resgate são permitidos, o que pode incluir o uso de AINEs ou Tylenol, bem como morfina IR.
• Status de desempenho ECOG de 0-2
• Capacidade de engolir e tolerar comprimidos orais.
• Pacientes recebendo terapia de radiação são permitidos a critério do médico assistente.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo OBSERVAÇÃO: As mulheres são consideradas com potencial para engravidar, a menos que sejam cirurgicamente estéreis (submetidas a histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou na pós-menopausa (> 12 meses desde a última menstruação ).

NOTA: As mulheres que usam contraceptivos hormonais devem mudar para formas não hormonais de contracepção.

Os seguintes valores laboratoriais devem ser obtidos. Paciente com anemia aplástica será excluído.

• Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3,0 K/mm3
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 K/mm3
• Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
• Plaquetas ≥ 75 K/mm3
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
• Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN
• Aspartato aminotransferase (AST, SGOT) ≤ 3 x LSN
• Alanina aminotransferase (ALT, SGPT) ≤ 3 x LSN

Critério de exclusão:

• Metástases ativas no sistema nervoso central (SNC). Pacientes com sintomas neurológicos devem ser submetidos a uma tomografia computadorizada de crânio ou ressonância magnética cerebral para excluir metástases cerebrais, a critério do médico assistente.

OBSERVAÇÃO: Pacientes com metástase cerebral anterior podem ser considerados se tiverem concluído o tratamento para metástase cerebral, não precisarem mais de corticosteroides e forem assintomáticos.

• Uso concomitante de medicação adjuvante, como, mas não limitado a: gabapentina, pregabalina ou duloxetina, etc.

NOTA: Os pacientes em gabapentina ou pregabalina podem ser considerados se puderem ser reduzidos antes de se inscreverem no estudo.

• Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes do registro para terapia de protocolo.
• Paciente com dor de rápida escalada que requer hospitalização ou terapia intravenosa com opiáceos
• Participação concomitante em um ensaio clínico que envolve outro agente em investigação.
• Uso concomitante de medicamentos que são fortes inibidores do CYP3A4 dentro de 14 dias antes do registro para terapia de protocolo, pois a oxcarbazepina é um forte indutor do CYP3A4. Consulte o Apêndice 7.

NOTA: O uso concomitante de outros inibidores do CYP3A4 pode ser permitido a critério do médico responsável ou do investigador principal.

• Reação alérgica à carbamazepina ou oxcarbazepina (HLA-B1502)
• Alergia ou outra contraindicação ao sulfato de morfina
• Constipação ou obstrução intestinal descontrolada induzida por opiáceos
• Paciente que mora sozinho.
• Mulher que está grávida ou amamentando
• Paciente com diagnóstico de epilepsia e/ou atualmente em uso de drogas antiepilépticas