Oxkarbazepin plus morfium u pacientů s refrakterní rakovinovou bolestí

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací.

  • ≥ 18 let v době informovaného souhlasu

• Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou rakoviny POZNÁMKA: Studie je povolena pacientům s aktivní rakovinou nebo po léčbě.
• Pacienti musí dostávat stabilní nebo zvyšující se dávky morfinu po dobu 1-2 týdnů před registrací pro protokolární terapii.

POZNÁMKA: Před registrací pro protokolární terapii je nutný přechod pacienta ze současného režimu bolesti na ekvivalent morfinu alespoň 1-2 týdny.

• Vyžaduje větší nebo rovnou 180 mg morfinu denně. Viz dodatek 1 pro kalkulačku konverze morfinu.
• Nedostatečně kontrolovaná bolest i při použití morfia (VAS skóre >5) Viz Příloha 8
• Záchranné léky proti bolesti jsou povoleny, což může zahrnovat použití NSAID nebo Tylenolu, stejně jako morfin IR.
• Stav výkonu ECOG 0-2
• Schopnost polykat a tolerovat perorální tablety.
• Pacientům, kteří podstupují radiační terapii, je povoleno podle uvážení ošetřujícího lékaře.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test POZNÁMKA: Ženy jsou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou chirurgicky sterilní (prodělaly hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo nejsou postmenopauzální (> 12 měsíců od poslední menstruace ).

POZNÁMKA: Ženy užívající hormonální antikoncepci by měly přejít na nehormonální formy antikoncepce.

Je třeba získat následující laboratorní hodnoty. Pacient s aplastickou anémií bude vyloučen.

• Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0 K/mm3
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 K/mm3
• Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
• Krevní destičky ≥ 75 K/mm3
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
• Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
• Aspartátaminotransferáza (AST, SGOT) ≤ 3 x ULN
• Alaninaminotransferáza (ALT, SGPT) ≤ 3 x ULN

Kritéria vyloučení:

• Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS). Pacienti s neurologickými příznaky by měli podle uvážení ošetřujícího lékaře podstoupit CT vyšetření hlavy nebo MRI mozku k vyloučení mozkových metastáz.

POZNÁMKA: Pacienti s předchozími metastázami v mozku mohou být zvažováni, pokud dokončili léčbu mozkových metastáz, již nepotřebují kortikosteroidy a jsou asymptomatičtí.

• Současné užívání adjuvantní medikace, jako jsou mimo jiné: gabapentin, pregabalin nebo duloxetin atd.

POZNÁMKA: Pacienti užívající gabapentin nebo pregabalin mohou být zváženi, pokud mohou být před zařazením do studie vysazeni.

• Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem do 30 dnů před registrací pro protokolární terapii.
• Pacient s rychle eskalující bolestí, která vyžaduje hospitalizaci nebo intravenózní léčbu opioidy
• Souběžná účast na klinickém hodnocení, které zahrnuje další hodnocenou látku.
• Současné užívání léků, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, během 14 dnů před registrací pro protokolární terapii, protože oxkarbazepin je silný induktor CYP3A4. Viz příloha 7.

POZNÁMKA: Současné užívání jiných inhibitorů CYP3A4 může být povoleno podle uvážení ošetřujícího lékaře nebo hlavního zkoušejícího.

• Alergická reakce na karbamazepin nebo oxkarbazepin (HLA-B1502)
• Alergie nebo jiná kontraindikace na morfin sulfát
• Opiáty vyvolaná nekontrolovaná zácpa nebo neprůchodnost střev
• Pacient, který žije sám.
• Žena, která je těhotná nebo kojí
• Pacient s diagnózou epilepsie a/nebo v současné době užívá antiepileptika