Oxcarbazepine Plus Morphine refrakter rákos fájdalomban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Írásbeli beleegyezés és HIPAA engedély a személyes egészségügyi adatok kiadásához.

  • ≥ 18 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában

• Szövettanilag megerősített rákdiagnózisban szenvedő betegek MEGJEGYZÉS: Aktív rákban szenvedő vagy kezelés utáni betegek is részt vehetnek a vizsgálatban.
• A betegeknek stabil vagy növekvő dózisú morfiumot kell kapniuk 1-2 hétig a protokollterápia regisztrációja előtt.

MEGJEGYZÉS: A beteget a jelenlegi fájdalomkezelésről morfiummal egyenértékűre kell váltani legalább 1-2 hétig a protokollterápiára való regisztráció előtt.

• Napi 180 mg vagy annál nagyobb morfium szükséges. Lásd az 1. függeléket a morfiumkonverziós kalkulátorhoz.
• Nem megfelelően kontrollált fájdalom még morfium alkalmazása mellett is (VAS pontszám >5) Lásd a 8. függeléket
• Megmentő fájdalomcsillapítók megengedettek, ideértve az NSAID-ok vagy a Tylenol, valamint a morfin IR használatát.
• ECOG teljesítmény állapota 0-2
• Az orális tabletták lenyelésének és tolerálhatóságának képessége.
• A sugárkezelésben részesülő betegek a kezelőorvos döntése alapján engedélyezettek.
• A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni. MEGJEGYZÉS: A nők fogamzóképesnek minősülnek, kivéve, ha műtétileg sterilek (histerectomián, kétoldali petevezeték-lekötésen vagy kétoldali peteeltávolításon estek át) vagy posztmenopauzában vannak (>12 hónap az utolsó menstruáció óta). ).

MEGJEGYZÉS: A hormonális fogamzásgátlót használó nőket át kell váltani nem hormonális fogamzásgátlási formákra.

A következő laboratóriumi értékeket kell elérni. Az aplasztikus anémiában szenvedő betegek kizárásra kerülnek.

• Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3,0 K/mm3
• Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 K/mm3
• Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
• Vérlemezkék ≥ 75 K/mm3
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
• Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
• Aszpartát aminotranszferáz (AST, SGOT) ≤ 3 x ULN
• Alanin aminotranszferáz (ALT, SGPT) ≤ 3 x ULN

Kizárási kritériumok:

• Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok. A neurológiai tünetekkel küzdő betegeknél a kezelőorvos döntése alapján fej-CT-vizsgálatot vagy agyi MRI-t kell végezni az agyi metasztázis kizárása érdekében.

MEGJEGYZÉS: A korábban agyi áttéttel rendelkező betegek akkor jöhetnek szóba, ha befejezték az agyi metasztázis kezelését, már nincs szükségük kortikoszteroidokra, és tünetmentesek.

• Adjuváns gyógyszerek egyidejű alkalmazása, mint például, de nem kizárólagosan: gabapentin, pregabalin vagy duloxetin stb.

MEGJEGYZÉS: A gabapentint vagy pregabalint szedő betegeket figyelembe lehet venni, ha a vizsgálatba való beiratkozás előtt csökkenteni lehet őket.

• Kezelés bármely vizsgálati szerrel a protokollterápiára való regisztrációt megelőző 30 napon belül.
• Gyorsan fokozódó fájdalomban szenvedő beteg, amely kórházi kezelést vagy intravénás opioid terápiát igényel
• Egyidejű részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amelyben egy másik vizsgálati anyag vesz részt.
• Erős CYP3A4-inhibitor gyógyszerek egyidejű alkalmazása a protokoll terápia regisztrációját megelőző 14 napon belül, mivel az oxkarbazepin erős CYP3A4 induktor. Lásd a 7. függeléket.

MEGJEGYZÉS: Más CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása a kezelőorvos vagy a vizsgálatvezető belátása szerint engedélyezhető.

• Allergiás reakció karbamazepinre vagy oxkarbazepinre (HLA-B1502)
• Allergia vagy egyéb ellenjavallat a morfin-szulfáttal szemben
• Opiát okozta ellenőrizetlen székrekedés vagy bélelzáródás
• Egyedül élő beteg.
• Terhes vagy szoptató nő
• Olyan beteg, akinél epilepsziát diagnosztizáltak és/vagy jelenleg epilepszia elleni gyógyszereket szed