用于胰腺实体瘤诊断的两种针（19G Flex 与 22G 标准）的比较 (EASYFLEX)
2017年4月19日 更新者：Christian BOUSTIERE、French Society of Digestive Endoscopy
用于胰腺实体瘤诊断的 19G Flex 与 22G 标准针的随机比较研究。
本研究的目的是比较 22G 标准针与 19G Flex 针经十二指肠穿刺胰头肿块的诊断增益。
研究概览
详细说明
使用 22G 标准针进行超声内镜下细针穿刺 (EUS-FNA) 诊断胰腺实性肿块的阴性预测值约为 70-80%。
众所周知，胰腺癌的预后很差，即使在治愈性手术后生存率也很低。
胰腺实体瘤的研究是研究人员日常实践中存在的主要诊断问题之一。
在大多数非手术患者中，EUS-FNA 是确认恶性肿瘤诊断的唯一可能性，而这需要启动化疗和/或放疗。
为了提高 EUS-FNA 的性能，新针头现在是一次性的，带有切割窗设计 (EchoTip ProCore-COOK Medical) 或灵活的 19G 针头 (19G Expect Flex - Boston-Scientific)。
目标是获得更多的组织材料，并有可能进行组织学研究，而不会增加非常低的穿刺风险（并发症发生率 < 1%）。
问题涉及需要经十二指肠通路进行穿刺的胰头病变。
在这个位置，针头很难推出操作员通道，在某些情况下，使用“ProCore”或标准 19G 等硬针头几乎不可能穿刺。
因此，灵活的 19G 针头的兴趣在于用于头胰腺肿瘤的经十二指肠通路等困难的技术案例，与 22G 针头相比具有良好的安全性和更高的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13008
- Hopital Saint Joseph
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须接受超声内镜 (EUS) 活检的胰腺实体瘤患者
- 了解研究程序、风险并通过提供书面知情同意书自愿同意参与的患者
排除标准：
- 参加另一项研究的患者
- 病人在精神上或法律上无行为能力
- 有上消化道内镜检查禁忌证的患者
- 出血性疾病患者，止血凝血障碍（TP<60%，TCA>40sec，血小板<60000/mm3）
- 接受抗凝剂或抗凝集治疗且无法因内窥镜手术而停止的患者
- 胰腺囊性肿块患者（影像学上液体配额值超过肿块病变的 50%）
- 患者怀孕或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：19G软针穿刺
胰头穿刺
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超声内镜控制下细针穿刺胰腺实性肿块头部。 随机化：用 22G 针头或 19G 柔性针头穿刺 |
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有源比较器：22G穿刺针
胰头穿刺
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超声内镜控制下细针穿刺胰腺实性肿块头部。 随机化：用 22G 针头或 19G 柔性针头穿刺 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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19G Flex Expect 针在胰头实体瘤组织学诊断中的准确性
大体时间：10天
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超声内镜下细针穿刺 (EUS-FNA) 诊断胰头实体瘤的准确性和诊断增益：19G Flex 和 22G 标准穿刺针的比较。
|
10天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率
大体时间：2 分钟，直到第 30 天
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每次手术的直接并发症和延迟发病率（最多 30 天） 技术故障或穿刺功能障碍导致的副作用 两根针的处理方便（视觉类比标度）
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2 分钟，直到第 30 天
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组织学质量
大体时间：10天
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用两种类型的针获得的组织学标本的质量（视觉类比标度）
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：CHRISTIAN BOUSTIERE, MD、FRENCH SDE
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Al-Haddad M, Wallace MB, Woodward TA, Gross SA, Hodgens CM, Toton RD, Raimondo M. The safety of fine-needle aspiration guided by endoscopic ultrasound: a prospective study. Endoscopy. 2008 Mar;40(3):204-8. doi: 10.1055/s-2007-995336. Epub 2007 Dec 4.
- Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy, Lichtenstein DR, Jagannath S, Baron TH, Anderson MA, Banerjee S, Dominitz JA, Fanelli RD, Gan SI, Harrison ME, Ikenberry SO, Shen B, Stewart L, Khan K, Vargo JJ. Sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2008 Nov;68(5):815-26. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.029. No abstract available.
- Hewitt MJ, McPhail MJ, Possamai L, Dhar A, Vlavianos P, Monahan KJ. EUS-guided FNA for diagnosis of solid pancreatic neoplasms: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):319-31. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.049.
- Boustiere C, Veitch A, Vanbiervliet G, Bulois P, Deprez P, Laquiere A, Laugier R, Lesur G, Mosler P, Nalet B, Napoleon B, Rembacken B, Ajzenberg N, Collet JP, Baron T, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Endoscopy and antiplatelet agents. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2011 May;43(5):445-61. doi: 10.1055/s-0030-1256317. Epub 2011 May 4.
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- Song TJ, Kim JH, Lee SS, Eum JB, Moon SH, Park DY, Seo DW, Lee SK, Jang SJ, Yun SC, Kim MH. The prospective randomized, controlled trial of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration using 22G and 19G aspiration needles for solid pancreatic or peripancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2010 Aug;105(8):1739-45. doi: 10.1038/ajg.2010.108. Epub 2010 Mar 9.
- Adler DG, Jacobson BC, Davila RE, Hirota WK, Leighton JA, Qureshi WA, Rajan E, Zuckerman MJ, Fanelli RD, Baron TH, Faigel DO; ASGE. ASGE guideline: complications of EUS. Gastrointest Endosc. 2005 Jan;61(1):8-12. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02393-4. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):502.
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- Laquiere A, Lefort C, Maire F, Aubert A, Gincul R, Prat F, Grandval P, Croizet O, Boulant J, Vanbiervliet G, Penaranda G, Lecomte L, Napoleon B, Boustiere C. 19 G nitinol needle versus 22 G needle for transduodenal endoscopic ultrasound-guided sampling of pancreatic solid masses: a randomized study. Endoscopy. 2019 May;51(5):436-443. doi: 10.1055/a-0757-7714. Epub 2018 Nov 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月6日
研究完成 (实际的)
2017年1月23日
研究注册日期
首次提交
2014年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月3日
首次发布 (估计)
2014年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月19日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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