Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou jehel (19G Flex versus 22G Standard) pro diagnostiku pevných nádorů pankreatu (EASYFLEX)

19. dubna 2017 aktualizováno: Christian BOUSTIERE, French Society of Digestive Endoscopy

Randomizovaná srovnávací studie standardních jehel 19G Flex versus 22G pro diagnostiku pevných nádorů pankreatu.

Účelem této studie je porovnat diagnostický zisk mezi 22G standardní jehlou vs 19G Flex jehlami transduodenálními punkcemi mas pankreatické hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Negativní prediktivní hodnota aspirace tenkou jehlou při ultrazvukové endoskopii (EUS-FNA) pro diagnostiku solidních pankreatických mas je asi 70 - 80 % se standardní jehlou 22G. Je známo, že adenokarcinom pankreatu má závažnou prognózu a nízkou míru přežití i po kurativní operaci. Studium solidních nádorů pankreatu je jedním z hlavních diagnostických problémů přítomných v každodenní praxi vyšetřovatelů. U většiny neoperovaných pacientů je EUS-FNA jedinou možností k potvrzení diagnózy malignity, která je nutná k zahájení chemoterapie a/nebo radioterapie. Pro zlepšení výkonu EUS-FNA jsou nyní nové jehly na jedno použití buď s designem řezacího okénka (EchoTip ProCore-COOK Medical) nebo flexibilní jehlou 19G (19G Expect Flex - Boston-Scientific). Cílem je získat více tkáňového materiálu s možností histologického vyšetření bez zvýšení rizika punkce, které je velmi nízké (míra komplikací < 1 %). Problém se týká léze hlavy pankreatu vyžadující transduodenální přístup pro punkci. V této poloze je velmi obtížné jehlu vytlačit z kanálu operátora a v některých případech je punkce u tuhých jehel jako „ProCore“ nebo standardní 19G zcela nemožná. Zájmem flexibilní jehly 19G je tedy použití v obtížných technických případech jako transduodenální přístup pro nádory hlavy pankreatu s dobrou bezpečností a vyšší účinností než jehly 22G.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13008
        • Hopital Saint Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient se solidním nádorem slinivky břišní, který musí podstoupit biopsii pod endoskopickým ultrazvukem (EUS)
  • pacient, který rozumí postupům studie, rizikům a dobrovolně souhlasí s účastí tím, že poskytne písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacient, který se účastní jiné studie
  • pacient duševně nebo právně nezpůsobilý
  • pacient s kontraindikacemi k dosažení endoskopie horní části gastrointestinálního traktu
  • pacient s hemoragickým onemocněním, poruchou hemostázy a koagulace (TP<60%, TCA>40sec a trombocyty <60000/mm3)
  • pacient s antikoagulační nebo antiagregační léčbou, kterou nebylo možné zastavit pro endoskopický výkon
  • pacient s cystickou masou pankreatu (kvóta tekutin hodnocená jako více než 50 % masové léze na zobrazení)
  • pacientky těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propíchnutí flex jehlou 19G
punkce hlavy slinivky břišní
Přístroj: punkce hlavy slinivky břišní

punkce hlavy pankreatické pevné hmoty s aspirací tenkou jehlou pod endoskopickou ultrasonografickou kontrolou.

randomizace: punkce jehlou 22G nebo flex jehlou 19G
Aktivní komparátor: 22G punkce jehlou
punkce hlavy slinivky břišní
Přístroj: punkce hlavy slinivky břišní

punkce hlavy pankreatické pevné hmoty s aspirací tenkou jehlou pod endoskopickou ultrasonografickou kontrolou.

randomizace: punkce jehlou 22G nebo flex jehlou 19G

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přesnost jehly 19G Flex Expect v histologické diagnostice solidních nádorů pankreatu hlavy pankreatu
Časové okno: 10 dní
přesnost a diagnostický zisk aspirace tenkou jehlou pod ultrazvukovou endoskopií (EUS-FNA) pro diagnostiku solidních pankreatických tumorů hlavy pankreatu: srovnání mezi punkcemi 19G Flex a 22G standardními jehlami.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nemocnost
Časové okno: 2 minuty, do 30. dne
okamžité komplikace po zákroku a opožděná morbidita (až 30. den) vedlejší účinky vyplývající z technického selhání nebo dysfunkce vpichu snadná manipulace pro dvě jehly (vizuální analogická stupnice)
2 minuty, do 30. dne
kvalita histologie
Časové okno: 10 dní
kvalita histologických vzorků získaných pomocí 2 typů jehel (vizuální analogická škála)
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French Society of Digestive Endoscopy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CHRISTIAN BOUSTIERE, MD, FRENCH SDE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFED N°98

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom hlavy pankreatu

Klinické studie na punkce hlavy slinivky břišní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit