- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02078232
Sammenligning av to nåler (19G Flex versus 22G Standard) for diagnose av solide svulster i bukspyttkjertelen (EASYFLEX)
19. april 2017 oppdatert av: Christian BOUSTIERE, French Society of Digestive Endoscopy
Randomisert, sammenlignende studie av 19G Flex versus 22G standardnåler for diagnose av solide svulster i bukspyttkjertelen.
Hensikten med denne studien er å sammenligne den diagnostiske gevinsten mellom 22G standard nål vs 19G Flex nåler transduodenale punkteringer av massene av pankreashodet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den negative prediktive verdien av finnålsaspirasjon under ultralyd endoskopi (EUS-FNA) for diagnostisering av faste bukspyttkjertelmasser er ca. 70 - 80 % med 22G standardnålen.
Pankreasadenokarsinom er kjent for å ha en alvorlig prognose og lav overlevelsesrate selv etter kurativ kirurgi.
Studiet av solide svulster i bukspyttkjertelen er et hoveddiagnostisk problem som er tilstede i etterforskernes daglige praksis.
Hos de fleste ikke-opererte pasienter er EUS-FNA den eneste muligheten til å bekrefte diagnosen malignitet som er nødvendig for å starte kjemoterapi og/eller strålebehandling.
For å forbedre ytelsen til EUS-FNA, er nye nåler nå til engangsbruk enten med et skjærevindudesign (EchoTip ProCore-COOK Medical) eller fleksibel 19G nål (19G Expect Flex - Boston-Scientific).
Målet er å skaffe mer vevsmateriale med mulighet for en histologisk studie uten å øke risikoen for punkteringen som er svært lav (komplikasjonsrate < 1 %).
Problemet gjelder lesjonen i bukspyttkjertelens hode som krever transduodenal tilgang for punkteringen.
I denne posisjonen er nålen svært vanskelig å skyve ut operatørkanalen, og i noen tilfeller er punkteringen ganske umulig med stive nåler som "ProCore" eller standard 19G.
Dermed er interessen til fleksibel 19G-nål å brukes i vanskelige tekniske tilfeller som transduodenal tilgang for svulster i bukspyttkjertelen i hodet, med god sikkerhet og mer effekt enn 22G-nåler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient med solid svulst i bukspyttkjertelen som må få en biopsi under endoskopisk ultralyd (EUS)
- pasient som forstår studieprosedyrene, risikoene og frivillig godtar å delta ved å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasient som deltar i en annen studie
- pasient mentalt eller juridisk ufør
- pasient med kontraindikasjoner for oppnåelse av øvre gastrointestinal endoskopi
- pasient med blødningssykdom, forstyrrelse av hemostase og koagulasjon (TP<60%, TCA>40sek og blodplater <60000/mm3)
- pasient med antikoagulerende eller antiaggregerende behandling som ikke kunne stoppes for den endoskopiske prosedyren
- pasient med cystisk masse i bukspyttkjertelen (væskekvote verdsatt til mer enn 50 % av masselesjonen ved bildebehandling)
- pasient gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 19G flex nålepunktering
punktering av bukspyttkjertelhodet
|
punktering av hodet til fast masse i bukspyttkjertelen med finnålsaspirasjon under endoskopisk ultralydkontroll. randomisering: punktering med enten 22G nål eller 19G flex nål |
|
Aktiv komparator: 22G nålepunktering
punktering av bukspyttkjertelhodet
|
punktering av hodet til fast masse i bukspyttkjertelen med finnålsaspirasjon under endoskopisk ultralydkontroll. randomisering: punktering med enten 22G nål eller 19G flex nål |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøyaktighet av 19G Flex Forvent nål i histologisk diagnose av solide svulster i bukspyttkjertelen i hodet på bukspyttkjertelen
Tidsramme: 10 dager
|
nøyaktighet og diagnostisk gevinst av finnålsaspirasjon under ultralyd endoskopi (EUS-FNA) for diagnostisering av solide bukspyttkjertelsvulster i bukspyttkjertelhodet: sammenligning mellom 19G Flex og 22G standard nålepunkteringer.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 2 minutter, opp til dag 30
|
umiddelbare komplikasjoner per prosedyre og forsinket sykelighet (opptil dag 30) bivirkninger som følge av teknisk svikt eller dysfunksjon av punkteringen enkel håndtering av de to nålene (visuell analog skala)
|
2 minutter, opp til dag 30
|
|
kvalitet på histologi
Tidsramme: 10 dager
|
kvaliteten på histologiske prøver oppnådd med de 2 typene nåler (visuell analog skala)
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CHRISTIAN BOUSTIERE, MD, FRENCH SDE
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Al-Haddad M, Wallace MB, Woodward TA, Gross SA, Hodgens CM, Toton RD, Raimondo M. The safety of fine-needle aspiration guided by endoscopic ultrasound: a prospective study. Endoscopy. 2008 Mar;40(3):204-8. doi: 10.1055/s-2007-995336. Epub 2007 Dec 4.
- Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy, Lichtenstein DR, Jagannath S, Baron TH, Anderson MA, Banerjee S, Dominitz JA, Fanelli RD, Gan SI, Harrison ME, Ikenberry SO, Shen B, Stewart L, Khan K, Vargo JJ. Sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2008 Nov;68(5):815-26. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.029. No abstract available.
- Hewitt MJ, McPhail MJ, Possamai L, Dhar A, Vlavianos P, Monahan KJ. EUS-guided FNA for diagnosis of solid pancreatic neoplasms: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):319-31. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.049.
- Boustiere C, Veitch A, Vanbiervliet G, Bulois P, Deprez P, Laquiere A, Laugier R, Lesur G, Mosler P, Nalet B, Napoleon B, Rembacken B, Ajzenberg N, Collet JP, Baron T, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Endoscopy and antiplatelet agents. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2011 May;43(5):445-61. doi: 10.1055/s-0030-1256317. Epub 2011 May 4.
- Jenssen C, Dietrich CF. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy and trucut biopsy in gastroenterology - An overview. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2009;23(5):743-59. doi: 10.1016/j.bpg.2009.05.006.
- Takemoto T, Aibe T, Fuji T, Okita K. Endoscopic ultrasonography. Clin Gastroenterol. 1986 Apr;15(2):305-19.
- Erickson RA. EUS-guided FNA. Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):267-79. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01529-9. No abstract available.
- Song TJ, Kim JH, Lee SS, Eum JB, Moon SH, Park DY, Seo DW, Lee SK, Jang SJ, Yun SC, Kim MH. The prospective randomized, controlled trial of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration using 22G and 19G aspiration needles for solid pancreatic or peripancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2010 Aug;105(8):1739-45. doi: 10.1038/ajg.2010.108. Epub 2010 Mar 9.
- Adler DG, Jacobson BC, Davila RE, Hirota WK, Leighton JA, Qureshi WA, Rajan E, Zuckerman MJ, Fanelli RD, Baron TH, Faigel DO; ASGE. ASGE guideline: complications of EUS. Gastrointest Endosc. 2005 Jan;61(1):8-12. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02393-4. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):502.
- Carrara S, Arcidiacono PG, Mezzi G, Petrone MC, Boemo C, Testoni PA. Pancreatic endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration: complication rate and clinical course in a single centre. Dig Liver Dis. 2010 Jul;42(7):520-3. doi: 10.1016/j.dld.2009.10.002. Epub 2009 Dec 1.
- Fayers PM, Machin D. Sample size: how many patients are necessary? Br J Cancer. 1995 Jul;72(1):1-9. doi: 10.1038/bjc.1995.268.
- Laquiere A, Lefort C, Maire F, Aubert A, Gincul R, Prat F, Grandval P, Croizet O, Boulant J, Vanbiervliet G, Penaranda G, Lecomte L, Napoleon B, Boustiere C. 19 G nitinol needle versus 22 G needle for transduodenal endoscopic ultrasound-guided sampling of pancreatic solid masses: a randomized study. Endoscopy. 2019 May;51(5):436-443. doi: 10.1055/a-0757-7714. Epub 2018 Nov 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
6. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2017
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFED N°98
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .