Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to nåler (19G Flex versus 22G Standard) for diagnose av solide svulster i bukspyttkjertelen (EASYFLEX)

19. april 2017 oppdatert av: Christian BOUSTIERE, French Society of Digestive Endoscopy

Randomisert, sammenlignende studie av 19G Flex versus 22G standardnåler for diagnose av solide svulster i bukspyttkjertelen.

Hensikten med denne studien er å sammenligne den diagnostiske gevinsten mellom 22G standard nål vs 19G Flex nåler transduodenale punkteringer av massene av pankreashodet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den negative prediktive verdien av finnålsaspirasjon under ultralyd endoskopi (EUS-FNA) for diagnostisering av faste bukspyttkjertelmasser er ca. 70 - 80 % med 22G standardnålen. Pankreasadenokarsinom er kjent for å ha en alvorlig prognose og lav overlevelsesrate selv etter kurativ kirurgi. Studiet av solide svulster i bukspyttkjertelen er et hoveddiagnostisk problem som er tilstede i etterforskernes daglige praksis. Hos de fleste ikke-opererte pasienter er EUS-FNA den eneste muligheten til å bekrefte diagnosen malignitet som er nødvendig for å starte kjemoterapi og/eller strålebehandling. For å forbedre ytelsen til EUS-FNA, er nye nåler nå til engangsbruk enten med et skjærevindudesign (EchoTip ProCore-COOK Medical) eller fleksibel 19G nål (19G Expect Flex - Boston-Scientific). Målet er å skaffe mer vevsmateriale med mulighet for en histologisk studie uten å øke risikoen for punkteringen som er svært lav (komplikasjonsrate < 1 %). Problemet gjelder lesjonen i bukspyttkjertelens hode som krever transduodenal tilgang for punkteringen. I denne posisjonen er nålen svært vanskelig å skyve ut operatørkanalen, og i noen tilfeller er punkteringen ganske umulig med stive nåler som "ProCore" eller standard 19G. Dermed er interessen til fleksibel 19G-nål å brukes i vanskelige tekniske tilfeller som transduodenal tilgang for svulster i bukspyttkjertelen i hodet, med god sikkerhet og mer effekt enn 22G-nåler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Hopital Saint Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient med solid svulst i bukspyttkjertelen som må få en biopsi under endoskopisk ultralyd (EUS)
  • pasient som forstår studieprosedyrene, risikoene og frivillig godtar å delta ved å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasient som deltar i en annen studie
  • pasient mentalt eller juridisk ufør
  • pasient med kontraindikasjoner for oppnåelse av øvre gastrointestinal endoskopi
  • pasient med blødningssykdom, forstyrrelse av hemostase og koagulasjon (TP<60%, TCA>40sek og blodplater <60000/mm3)
  • pasient med antikoagulerende eller antiaggregerende behandling som ikke kunne stoppes for den endoskopiske prosedyren
  • pasient med cystisk masse i bukspyttkjertelen (væskekvote verdsatt til mer enn 50 % av masselesjonen ved bildebehandling)
  • pasient gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 19G flex nålepunktering
punktering av bukspyttkjertelhodet

punktering av hodet til fast masse i bukspyttkjertelen med finnålsaspirasjon under endoskopisk ultralydkontroll.

randomisering: punktering med enten 22G nål eller 19G flex nål

Aktiv komparator: 22G nålepunktering
punktering av bukspyttkjertelhodet

punktering av hodet til fast masse i bukspyttkjertelen med finnålsaspirasjon under endoskopisk ultralydkontroll.

randomisering: punktering med enten 22G nål eller 19G flex nål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nøyaktighet av 19G Flex Forvent nål i histologisk diagnose av solide svulster i bukspyttkjertelen i hodet på bukspyttkjertelen
Tidsramme: 10 dager
nøyaktighet og diagnostisk gevinst av finnålsaspirasjon under ultralyd endoskopi (EUS-FNA) for diagnostisering av solide bukspyttkjertelsvulster i bukspyttkjertelhodet: sammenligning mellom 19G Flex og 22G standard nålepunkteringer.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 2 minutter, opp til dag 30
umiddelbare komplikasjoner per prosedyre og forsinket sykelighet (opptil dag 30) bivirkninger som følge av teknisk svikt eller dysfunksjon av punkteringen enkel håndtering av de to nålene (visuell analog skala)
2 minutter, opp til dag 30
kvalitet på histologi
Tidsramme: 10 dager
kvaliteten på histologiske prøver oppnådd med de 2 typene nåler (visuell analog skala)
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CHRISTIAN BOUSTIERE, MD, FRENCH SDE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere