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膵臓固形腫瘍診断のための 2 本の針の比較 (19G Flex と 22G 標準) (EASYFLEX)

2017年4月19日 更新者：Christian BOUSTIERE、French Society of Digestive Endoscopy

膵臓固形腫瘍診断のための 19G Flex 針と 22G 標準針の無作為化比較研究。

この研究の目的は、22G 標準針と 19G Flex 針による膵頭部の腫瘤の経十二指腸穿刺の診断効果を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

超音波内視鏡下での穿刺吸引（EUS-FNA）による固形膵腫瘤の診断の陰性適中率は、22G 標準針で約 70 ～ 80 % です。 膵臓腺癌は予後が悪く、根治手術を行っても生存率が低いことが知られています。 膵臓固形腫瘍の研究は、研究者の日常業務に存在する主要な診断上の問題の 1 つです。 手術を受けていない患者のほとんどにおいて、EUS-FNA は、化学療法および/または放射線療法を開始するために必要な悪性腫瘍の診断を確認するための唯一の可能性です。 EUS-FNA の性能を向上させるために、新しい針はカッティング ウィンドウ デザイン (EchoTip ProCore-COOK Medical) または柔軟な 19G 針 (19G Expect Flex - Boston-Scientific) のいずれかで使い捨てになりました。 目標は、非常に低い (合併症率 < 1%) 穿刺のリスクを増加させることなく、組織学的研究の可能性を持つより多くの組織材料を取得することです。 問題は、穿刺のための経十二指腸アクセスを必要とする膵臓の頭の病変に関するものです。 この位置では、針はオペレーター チャネルを押し出すのが非常に困難であり、場合によっては、「ProCore」または標準の 19G などの硬い針では穿刺がまったく不可能です。 したがって、柔軟な 19G 針の関心は、22G 針よりも優れた安全性と有効性を備えた、頭部膵臓腫瘍の経十二指腸アクセスとして困難な技術的症例で使用されることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス、13008
        • Hôpital Saint Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 超音波内視鏡（EUS）下で生検を受けなければならない膵臓の固形腫瘍の患者
  • -研究手順、リスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより自発的に参加に同意する患者

除外基準:

  • 他の研究に参加している患者
  • 精神的または法的に無力な患者
  • 上部消化管内視鏡検査が禁忌の患者
  • 出血性疾患、止血・凝固障害のある患者（TP<60%、TCA>40秒、血小板<60000/mm3）
  • 内視鏡処置のために中止できなかった抗凝固剤または抗凝集剤治療を受けている患者
  • 膵嚢胞性腫瘤を有する患者 (画像上で腫瘤病変の 50% 以上に相当する液体クォータ)
  • 患者の妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：19Gフレックスニードルパンク
膵頭部の穿刺
デバイス：膵頭部の穿刺

内視鏡的超音波制御下での細針吸引による膵臓固形塊の頭部の穿刺。

無作為化: 22G 針または 19G フレックス針のいずれかで穿刺
アクティブコンパレータ：22G針刺し
膵頭部の穿刺
デバイス：膵頭部の穿刺

内視鏡的超音波制御下での細針吸引による膵臓固形塊の頭部の穿刺。

無作為化: 22G 針または 19G フレックス針のいずれかで穿刺

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵頭部の膵臓固形腫瘍の組織学的診断における19G Flex Expectニードルの精度
時間枠：10日間
膵頭部の固形膵臓腫瘍の診断のための超音波内視鏡検査（EUS-FNA）下での細針吸引の精度と診断ゲイン：19G Flexと22G標準針穿刺の比較。
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率
時間枠：2 分、30 日目まで
即時の処置ごとの合併症および遅発性罹患率 (最大 30 日) 技術的な失敗または穿刺の機能不全に起因する副作用 2 本の針の取り扱いの容易さ (視覚的類推スケール)
2 分、30 日目まで
組織学の質
時間枠：10日間
2 種類の針で得られた組織標本の品質 (視覚的類推スケール)
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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French Society of Digestive Endoscopy

捜査官

  • 主任研究者：CHRISTIAN BOUSTIERE, MD、FRENCH SDE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2016年7月6日

研究の完了 (実際)

2017年1月23日

試験登録日

最初に提出

2014年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月19日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SFED N°98

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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