Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden neulan (19G Flex vs. 22G Standard) vertailu haiman kiinteiden kasvainten diagnosointiin (EASYFLEX)

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Christian BOUSTIERE, French Society of Digestive Endoscopy

Satunnaistettu, vertaileva tutkimus 19G Flex vs. 22G standardineuloista haiman kiinteiden kasvainten diagnosointiin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata diagnostista voittoa 22G-standardin neulojen ja 19G Flex-neulojen transduodenaalisten haiman pään pistosten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hienon neulan aspiraation negatiivinen ennustearvo ultraääniendoskopiassa (EUS-FNA) kiinteän haimamassan diagnosoimiseksi on noin 70 - 80 % 22G-standardin neulalla. Haiman adenokarsinoomalla tiedetään olevan vaikea ennuste ja alhainen eloonjäämisaste jopa parantavan leikkauksen jälkeen. Haiman kiinteiden kasvainten tutkimus on yksi tärkeimmistä diagnostisista ongelmista tutkijoiden päivittäisessä käytännössä. Useimmilla ei-leikkatuilla potilailla EUS-FNA on ainoa mahdollisuus vahvistaa pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, joka tarvitaan kemoterapian ja/tai sädehoidon aloittamiseen. EUS-FNA:n suorituskyvyn parantamiseksi uudet neulat ovat nyt kertakäyttöisiä joko leikkausikkunalla (EchoTip ProCore-COOK Medical) tai joustavalla 19G-neulalla (19G Expect Flex - Boston-Scientific). Tavoitteena on saada lisää kudosmateriaalia mahdollisella histologisella tutkimuksella lisäämättä pistosriskiä, ​​joka on erittäin alhainen (komplikaatioiden määrä < 1 %). Ongelma koskee haiman pään vauriota, joka vaatii pohjukaissuolen kautta pistoksen. Tässä asennossa neulaa on erittäin vaikea työntää ulos käyttäjäkanavasta ja joissakin tapauksissa puhkaisu on täysin mahdotonta jäykillä neuloilla, kuten "ProCore" tai standardi 19G. Joustavan 19G-neulan edun mukaista on siis käyttää vaikeissa teknisissä tapauksissa transduodenaaliseen pääsyyn pään haimakasvaimiin, hyvällä turvallisuudella ja tehokkaammin kuin 22G-neulat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Hôpital Saint Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas, jolla on kiinteä haimakasvain, jolle on otettava biopsia endoskooppisella ultraäänellä (EUS)
  • potilas, joka ymmärtää tutkimusmenettelyt, riskit ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas, joka osallistuu toiseen tutkimukseen
  • potilas on henkisesti tai laillisesti työkyvytön
  • potilaalla, jolla on vasta-aiheita ylemmän maha-suolikanavan endoskopian suorittamiselle
  • potilas, jolla on verenvuototauti, hemostaasi- ja hyytymishäiriö (TP<60%, TCA>40sek ja verihiutaleet <60000/mm3)
  • potilas, jolla on antikoagulantti- tai aggregaatiohoitoa, jota ei voitu keskeyttää endoskooppista toimenpidettä varten
  • potilas, jolla on haiman kystinen massa (nestekiintiö arvoltaan yli 50 % massaleesiokuvauksesta)
  • raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 19G taipuisa neulanpisto
haiman pään puhkaisu
Laite: haiman pään puhkaisu

haiman kiinteän massan pään puhkaisu hienolla neulaimulla endoskooppisessa ultraäänivalvonnassa.

satunnaistaminen: pisto joko 22G neulalla tai 19G flex-neulalla
Active Comparator: 22G neulanpisto
haiman pään puhkaisu
Laite: haiman pään puhkaisu

haiman kiinteän massan pään puhkaisu hienolla neulaimulla endoskooppisessa ultraäänivalvonnassa.

satunnaistaminen: pisto joko 22G neulalla tai 19G flex-neulalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
19G Flex Expect -neulan tarkkuus haiman pään kiinteiden haiman kasvainten histologisessa diagnoosissa
Aikaikkuna: 10 päivää
ultraääniendoskopian (EUS-FNA) hienon neulan aspiraation tarkkuus ja diagnostinen hyöty haiman pään kiinteiden haimakasvaimien diagnosoimiseksi: 19G Flexin ja 22G:n standardineulojen pistosten vertailu.
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairastuvuus
Aikaikkuna: 2 minuuttia, päivään 30 asti
välittömät toimenpidekohtaiset komplikaatiot ja viivästynyt sairastuvuus (30 päivään asti) sivuvaikutukset, jotka johtuvat teknisestä viasta tai pistoksen toimintahäiriöstä, kahden neulan käsittelyn helppous (visuaalinen analoginen asteikko)
2 minuuttia, päivään 30 asti
histologian laatu
Aikaikkuna: 10 päivää
kahden tyyppisillä neuloilla saatujen histologisten näytteiden laatu (visuaalinen analoginen asteikko)
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

French Society of Digestive Endoscopy

Tutkijat

  • Päätutkija: CHRISTIAN BOUSTIERE, MD, FRENCH SDE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SFED N°98

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman pään adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset haiman pään puhkaisu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa