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Comparaison de deux aiguilles (19G Flex versus 22G Standard) pour le diagnostic des tumeurs pancréatiques solides (EASYFLEX)

19 avril 2017 mis à jour par: Christian BOUSTIERE, French Society of Digestive Endoscopy

Étude comparative randomisée des aiguilles standard 19G Flex versus 22G pour le diagnostic des tumeurs pancréatiques solides.

Le but de cette étude est de comparer le gain diagnostique entre l'aiguille standard 22G vs les aiguilles Flex 19G pour les ponctions transduodénales des masses de la tête pancréatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La valeur prédictive négative de la ponction à l'aiguille fine sous endoscopie échographique (EUS-FNA) pour le diagnostic des masses pancréatiques solides est d'environ 70 à 80 % avec l'aiguille standard 22G. L'adénocarcinome pancréatique est connu pour avoir un pronostic sévère et un faible taux de survie même après une chirurgie curative. L'étude des tumeurs solides pancréatiques est l'un des principaux problèmes diagnostiques présents dans la pratique quotidienne des investigateurs. Chez la plupart des patients non opérés, l'EUS-FNA est la seule possibilité de confirmer le diagnostic de malignité nécessaire pour initier une chimiothérapie et/ou une radiothérapie. Pour améliorer les performances de l'EUS-FNA, de nouvelles aiguilles sont désormais jetables avec une conception de fenêtre de coupe (EchoTip ProCore-COOK Medical) ou une aiguille flexible 19G (19G Expect Flex - Boston-Scientific). Le but est d'obtenir plus de matériel tissulaire avec la possibilité d'une étude histologique sans augmenter le risque de ponction qui est très faible (taux de complications < 1%). Le problème concerne la lésion de la tête du pancréas nécessitant un abord trans-duodénal pour la ponction. Dans cette position, l'aiguille est très difficile à pousser hors du canal opérateur et, dans certains cas, la ponction est tout à fait impossible avec des aiguilles rigides comme "ProCore" ou standard 19G. Ainsi, l'intérêt de l'aiguille souple 19G est d'être utilisée dans des cas techniques difficiles comme accès transduodénal pour les tumeurs du pancréas de la tête, avec une bonne sécurité et plus d'efficacité que les aiguilles 22G.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13008
        • Hôpital Saint Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient atteint d'une tumeur solide du pancréas qui doit subir une biopsie sous échographie endoscopique (EUS)
  • patient qui comprend les procédures de l'étude, les risques et accepte volontairement de participer en donnant un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • patient qui participe à une autre étude
  • patient mentalement ou légalement incapable
  • patient présentant des contre-indications à la réalisation de l'endoscopie gastro-intestinale haute
  • patient avec maladie hémorragique, trouble de l'hémostase et de la coagulation (TP<60%, TCA>40sec et plaquettes <60000/mm3)
  • patient sous traitement anticoagulant ou antiagrégant qui n'a pas pu être arrêté pour la procédure endoscopique
  • patient avec masse kystique pancréatique (quota liquidien évalué à plus de 50% de la masse lésionnelle à l'imagerie)
  • patiente femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ponction à l'aiguille flexible 19G
ponction de la tête du pancréas
Dispositif: ponction de la tête du pancréas

ponction de la tête du massif pancréatique avec aspiration à l'aiguille fine sous contrôle échographique endoscopique.

randomisation : ponction avec une aiguille 22G ou une aiguille flexible 19G
Comparateur actif: Ponction à l'aiguille 22G
ponction de la tête du pancréas
Dispositif: ponction de la tête du pancréas

ponction de la tête du massif pancréatique avec aspiration à l'aiguille fine sous contrôle échographique endoscopique.

randomisation : ponction avec une aiguille 22G ou une aiguille flexible 19G

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
précision de l'aiguille 19G Flex Expect dans le diagnostic histologique des tumeurs pancréatiques solides de la tête du pancréas
Délai: 10 jours
précision et gain diagnostique de la ponction à l'aiguille fine sous endoscopie échographique (EUS-FNA) pour le diagnostic des tumeurs pancréatiques solides de la tête du pancréas : comparaison entre les ponctions aux aiguilles 19G Flex et 22G standard.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
morbidité
Délai: 2 minutes, jusqu'au jour 30
complications immédiates per-acte et morbidité différée (jusqu'à 30 jours) effets secondaires résultant d'une défaillance technique ou d'un dysfonctionnement de la ponction facilité de manipulation des deux aiguilles (échelle visuelle analogique)
2 minutes, jusqu'au jour 30
qualité de l'histologie
Délai: 10 jours
qualité des prélèvements histologiques obtenus avec les 2 types d'aiguilles (échelle visuelle analogique)
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French Society of Digestive Endoscopy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CHRISTIAN BOUSTIERE, MD, FRENCH SDE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2014

Première publication (Estimation)

5 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SFED N°98

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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