Сравнение двух игл (19G Flex и стандартной 22G) для диагностики солидных опухолей поджелудочной железы (EASYFLEX)
19 апреля 2017 г. обновлено: Christian BOUSTIERE, French Society of Digestive Endoscopy
Рандомизированное сравнительное исследование игл 19G Flex и стандартных игл 22G для диагностики солидных опухолей поджелудочной железы.
Целью данного исследования является сравнение диагностической эффективности между стандартной иглой 22G и трансдуоденальной пункцией опухолей головки поджелудочной железы иглами 19G Flex.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отрицательная прогностическая ценность тонкоигольной аспирации при ультразвуковой эндоскопии (EUS-FNA) для диагностики солидных образований поджелудочной железы составляет около 70–80 % при использовании стандартной иглы 22G.
Известно, что аденокарцинома поджелудочной железы имеет тяжелый прогноз и низкую выживаемость даже после хирургического лечения.
Изучение солидных опухолей поджелудочной железы является одной из основных диагностических задач, присутствующих в повседневной практике исследователей.
У большинства неоперированных пациентов ЭУЗИ-ТНА является единственной возможностью подтвердить диагноз злокачественного новообразования, необходимый для начала химиотерапии и/или лучевой терапии.
Для улучшения характеристик EUS-FNA новые иглы теперь могут быть одноразовыми либо с конструкцией режущего окна (EchoTip ProCore-COOK Medical), либо с гибкой иглой 19G (19G Expect Flex — Boston-Scientific).
Цель состоит в том, чтобы получить больше тканевого материала с возможностью гистологического исследования без увеличения риска пункции, который очень низок (частота осложнений <1%).
Проблема касается поражения головки поджелудочной железы, требующего трансдуоденального доступа для пункции.
В этом положении иглой очень трудно вытолкнуть операторский канал, а в некоторых случаях прокол вообще невозможен жесткими иглами типа «ProCore» или стандартной 19G.
Таким образом, интерес гибкой иглы 19G заключается в использовании в сложных технических случаях в качестве трансдуоденального доступа для опухолей головки поджелудочной железы, с хорошей безопасностью и большей эффективностью, чем иглы 22G.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент с солидной опухолью поджелудочной железы, которому необходимо провести биопсию под эндоскопическим ультразвуковым исследованием (ЭУЗИ)
- пациент, который понимает процедуры исследования, риски и добровольно соглашается участвовать, дав письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- пациент, участвующий в другом исследовании
- психически или юридически недееспособный пациент
- пациент с противопоказаниями к выполнению эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- пациент с геморрагической болезнью, нарушением гемостаза и коагуляции (ТП<60%, ТСА>40сек и тромбоциты <60000/мм3)
- пациент с антикоагулянтной или антиагрегантной терапией, которую нельзя было остановить для эндоскопической процедуры
- пациент с кистозной массой поджелудочной железы (количество жидкости оценивается более чем в 50% массы поражения при визуализации)
- пациент беременных или кормящих женщин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прокол гибкой иглой 19G
пункция головки поджелудочной железы
|
пункция головки твердого образования поджелудочной железы тонкоигольной аспирацией под эндоскопическим ультразвуковым контролем. рандомизация: пункция иглой 22G или гибкой иглой 19G. |
|
Активный компаратор: Прокол иглой 22G
пункция головки поджелудочной железы
|
пункция головки твердого образования поджелудочной железы тонкоигольной аспирацией под эндоскопическим ультразвуковым контролем. рандомизация: пункция иглой 22G или гибкой иглой 19G. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
точность иглы 19G Flex Expect в гистологической диагностике солидных опухолей головки поджелудочной железы
Временное ограничение: 10 дней
|
точность и диагностическая выгода тонкоигольной аспирации под ультразвуковой эндоскопией (EUS-FNA) для диагностики солидных опухолей поджелудочной железы головки поджелудочной железы: сравнение между пункциями стандартной иглы 19G Flex и 22G.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость
Временное ограничение: 2 минуты, до 30 дня
|
немедленные осложнения после процедуры и отсроченные осложнения (до 30-го дня) побочные эффекты, возникающие в результате технической неисправности или дисфункции пункции простота обращения с двумя иглами (визуально-аналоговая шкала)
|
2 минуты, до 30 дня
|
|
качество гистологии
Временное ограничение: 10 дней
|
качество гистологических препаратов, полученных с помощью 2-х типов игл (визуально-аналоговая шкала)
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: CHRISTIAN BOUSTIERE, MD, FRENCH SDE
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Al-Haddad M, Wallace MB, Woodward TA, Gross SA, Hodgens CM, Toton RD, Raimondo M. The safety of fine-needle aspiration guided by endoscopic ultrasound: a prospective study. Endoscopy. 2008 Mar;40(3):204-8. doi: 10.1055/s-2007-995336. Epub 2007 Dec 4.
- Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy, Lichtenstein DR, Jagannath S, Baron TH, Anderson MA, Banerjee S, Dominitz JA, Fanelli RD, Gan SI, Harrison ME, Ikenberry SO, Shen B, Stewart L, Khan K, Vargo JJ. Sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2008 Nov;68(5):815-26. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.029. No abstract available.
- Hewitt MJ, McPhail MJ, Possamai L, Dhar A, Vlavianos P, Monahan KJ. EUS-guided FNA for diagnosis of solid pancreatic neoplasms: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):319-31. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.049.
- Boustiere C, Veitch A, Vanbiervliet G, Bulois P, Deprez P, Laquiere A, Laugier R, Lesur G, Mosler P, Nalet B, Napoleon B, Rembacken B, Ajzenberg N, Collet JP, Baron T, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Endoscopy and antiplatelet agents. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2011 May;43(5):445-61. doi: 10.1055/s-0030-1256317. Epub 2011 May 4.
- Jenssen C, Dietrich CF. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy and trucut biopsy in gastroenterology - An overview. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2009;23(5):743-59. doi: 10.1016/j.bpg.2009.05.006.
- Takemoto T, Aibe T, Fuji T, Okita K. Endoscopic ultrasonography. Clin Gastroenterol. 1986 Apr;15(2):305-19.
- Erickson RA. EUS-guided FNA. Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):267-79. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01529-9. No abstract available.
- Song TJ, Kim JH, Lee SS, Eum JB, Moon SH, Park DY, Seo DW, Lee SK, Jang SJ, Yun SC, Kim MH. The prospective randomized, controlled trial of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration using 22G and 19G aspiration needles for solid pancreatic or peripancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2010 Aug;105(8):1739-45. doi: 10.1038/ajg.2010.108. Epub 2010 Mar 9.
- Adler DG, Jacobson BC, Davila RE, Hirota WK, Leighton JA, Qureshi WA, Rajan E, Zuckerman MJ, Fanelli RD, Baron TH, Faigel DO; ASGE. ASGE guideline: complications of EUS. Gastrointest Endosc. 2005 Jan;61(1):8-12. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02393-4. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):502.
- Carrara S, Arcidiacono PG, Mezzi G, Petrone MC, Boemo C, Testoni PA. Pancreatic endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration: complication rate and clinical course in a single centre. Dig Liver Dis. 2010 Jul;42(7):520-3. doi: 10.1016/j.dld.2009.10.002. Epub 2009 Dec 1.
- Fayers PM, Machin D. Sample size: how many patients are necessary? Br J Cancer. 1995 Jul;72(1):1-9. doi: 10.1038/bjc.1995.268.
- Laquiere A, Lefort C, Maire F, Aubert A, Gincul R, Prat F, Grandval P, Croizet O, Boulant J, Vanbiervliet G, Penaranda G, Lecomte L, Napoleon B, Boustiere C. 19 G nitinol needle versus 22 G needle for transduodenal endoscopic ultrasound-guided sampling of pancreatic solid masses: a randomized study. Endoscopy. 2019 May;51(5):436-443. doi: 10.1055/a-0757-7714. Epub 2018 Nov 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SFED N°98
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аденокарцинома головки поджелудочной железы
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
Клинические исследования пункция головки поджелудочной железы
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
Corindus Inc.Завершенный
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationЗавершенныйРебенок | Беременность | Младенец | Питание | Здоровье
-
The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive...ЗавершенныйГипертония | Хронические заболевания почекСоединенные Штаты
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenЗавершенныйОперация на сердце | Управление коагуляциейГермания