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Confronto di due aghi (19G Flex contro 22G Standard) per la diagnosi dei tumori solidi pancreatici (EASYFLEX)

19 aprile 2017 aggiornato da: Christian BOUSTIERE, French Society of Digestive Endoscopy

Studio randomizzato e comparativo degli aghi Flex 19G rispetto agli aghi standard 22G per la diagnosi dei tumori solidi pancreatici.

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare il guadagno diagnostico tra punture transduodenali con aghi standard da 22G e aghi Flex da 19G di masse della testa pancreatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il valore predittivo negativo dell'aspirazione con ago sottile sotto endoscopia ecografica (EUS-FNA) per la diagnosi di masse pancreatiche solide è di circa il 70-80% con l'ago standard 22G. È noto che l'adenocarcinoma pancreatico ha una prognosi severa e un basso tasso di sopravvivenza anche dopo un intervento chirurgico curativo. Lo studio dei tumori solidi pancreatici è uno dei principali problemi diagnostici presenti nella pratica quotidiana dei ricercatori. Nella maggior parte dei pazienti non operati, l'EUS-FNA è l'unica possibilità per confermare la diagnosi di neoplasia necessaria per iniziare la chemioterapia e/o la radioterapia. Per migliorare le prestazioni dell'EUS-FNA, i nuovi aghi sono ora monouso con un design a finestra di taglio (EchoTip ProCore-COOK Medical) o con ago flessibile 19G (19G Expect Flex - Boston-Scientific). L'obiettivo è ottenere più materiale tissutale con la possibilità di uno studio istologico senza aumentare il rischio di puntura che è molto basso (tasso di complicanze < 1%). Il problema riguarda la lesione della testa del pancreas che richiede un accesso transduodenale per la puntura. In questa posizione, l'ago fa molta fatica a spingere fuori dal canale dell'operatore e, in alcuni casi, la puntura è del tutto impossibile con aghi rigidi come "ProCore" o standard 19G. Pertanto, l'interesse dell'ago flessibile 19G è quello di essere utilizzato in casi tecnici difficili come accesso transduodenale per tumori pancreatici della testa, con una buona sicurezza e maggiore efficacia rispetto agli aghi 22G.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con tumore solido del pancreas che deve ricevere una biopsia sotto ecografia endoscopica (EUS)
  • paziente che comprende le procedure e i rischi dello studio e accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • paziente che partecipa ad un altro studio
  • paziente mentalmente o legalmente incapace
  • paziente con controindicazioni al raggiungimento dell'endoscopia gastrointestinale superiore
  • paziente con malattia emorragica, disturbi dell'emostasi e della coagulazione (TP<60%, TCA>40sec e piastrine <60000/mm3)
  • paziente con trattamento anticoagulante o antiaggregante che non è stato possibile interrompere per la procedura endoscopica
  • paziente con massa cistica pancreatica (quota fluida valutata a più del 50% della lesione di massa all'imaging)
  • paziente donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Puntura dell'ago flessibile 19G
puntura della testa del pancreas
Dispositivo: puntura della testa del pancreas

puntura della testa della massa solida pancreatica con agoaspirato sotto controllo ecografico endoscopico.

randomizzazione: puntura con ago da 22G o ago flessibile da 19G
Comparatore attivo: Puntura dell'ago 22G
puntura della testa del pancreas
Dispositivo: puntura della testa del pancreas

puntura della testa della massa solida pancreatica con agoaspirato sotto controllo ecografico endoscopico.

randomizzazione: puntura con ago da 22G o ago flessibile da 19G

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accuratezza dell'ago 19G Flex Expect nella diagnosi istologica dei tumori solidi pancreatici della testa del pancreas
Lasso di tempo: 10 giorni
accuratezza e guadagno diagnostico dell'aspirazione con ago sottile sotto endoscopia ecografica (EUS-FNA) per la diagnosi di tumori pancreatici solidi della testa del pancreas: confronto tra punture con aghi 19G Flex e 22G standard.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morbilità
Lasso di tempo: 2 minuti, fino al giorno 30
complicazioni immediate per-procedura e morbilità ritardata (fino al giorno 30) effetti collaterali derivanti da guasto tecnico o disfunzione della puntura facilità di manipolazione dei due aghi (scala analogica visiva)
2 minuti, fino al giorno 30
qualità dell'istologia
Lasso di tempo: 10 giorni
qualità dei campioni istologici ottenuti con i 2 tipi di aghi (scala analogica visiva)
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Society of Digestive Endoscopy

Investigatori

  • Investigatore principale: CHRISTIAN BOUSTIERE, MD, FRENCH SDE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFED N°98

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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