- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02078232
Két tű (19G Flex versus 22G Standard) összehasonlítása a hasnyálmirigy szilárd daganatainak diagnosztizálásához (EASYFLEX)
2017. április 19. frissítette: Christian BOUSTIERE, French Society of Digestive Endoscopy
A 19G Flex és a 22G szabvány tűk véletlenszerű összehasonlító vizsgálata a hasnyálmirigy szilárd daganatainak diagnosztizálására.
Ennek a vizsgálatnak a célja a 22G standard tűvel és a 19G Flex tűvel végzett hasnyálmirigyfej-tömegek transzduodenális punkcióinak diagnosztikai nyereségének összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ultrahangos endoszkópia (EUS-FNA) során a finom tű aspiráció negatív prediktív értéke a szilárd hasnyálmirigytömegek diagnosztizálására körülbelül 70-80% a 22G szabvány tűvel.
Ismeretes, hogy a hasnyálmirigy-adenokarcinóma súlyos prognózissal és alacsony túlélési rátával rendelkezik még gyógyító műtét után is.
A szolid hasnyálmirigy daganatok vizsgálata az egyik fő diagnosztikai probléma a kutatók napi gyakorlatában.
A legtöbb nem operált betegnél az EUS-FNA az egyetlen lehetőség a rosszindulatú daganat diagnózisának megerősítésére, amely szükséges a kemoterápia és/vagy sugárterápia megkezdéséhez.
Az EUS-FNA teljesítményének javítása érdekében az új tűk mostantól eldobhatóak vagy vágóablak kialakítással (EchoTip ProCore-COOK Medical), vagy rugalmas 19G tűvel (19G Expect Flex – Boston-Scientific).
A cél az, hogy több szövetanyagot nyerjünk szövettani vizsgálat lehetőségével anélkül, hogy növelnénk a szúrás kockázatát, ami nagyon alacsony (a szövődmények aránya < 1%).
A probléma a hasnyálmirigy fejének léziója, amely trans-duodenális hozzáférést igényel a punkcióhoz.
Ebben a helyzetben a tűt nagyon nehéz kinyomni a kezelőcsatornából, és bizonyos esetekben a szúrás lehetetlen merev tűkkel, mint például a "ProCore" vagy a szabványos 19G.
Ezért a flexibilis 19G tű az, hogy nehéz technikai esetekben hasnyálmirigy-daganat esetén transzduodenális hozzáférést biztosítson, jó biztonsággal és hatékonyabban, mint a 22G tűk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szolid hasnyálmirigytumorban szenvedő beteg, akinek endoszkópos ultrahang (EUS) alatti biopsziát kell kapnia
- olyan beteg, aki megérti a vizsgálati eljárásokat, kockázatokat és önként vállalja a részvételt, írásos beleegyezésével
Kizárási kritériumok:
- beteg, aki egy másik vizsgálatban vesz részt
- értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen beteg
- olyan beteg, akinek ellenjavallata van a felső gasztrointesztinális endoszkópia elvégzésére
- vérzéses betegségben szenvedő beteg, vérzéscsillapító és véralvadási zavar (TP<60%, TCA>40sec és vérlemezkeszám <60000/mm3)
- véralvadásgátló vagy aggregációgátló kezelésben részesülő beteg, akit nem lehetett leállítani az endoszkópos eljáráshoz
- hasnyálmirigy-cisztás tömegű beteg (a folyadékkvóta értéke a képalkotó lézió tömegének több mint 50%-a)
- betegek terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 19G flex tűszúrás
a hasnyálmirigy fejének szúrása
|
a hasnyálmirigy szilárd tömege fejének szúrása finom tűszúrással endoszkópos ultrahangos kontroll mellett. randomizálás: szúrás 22G tűvel vagy 19G flex tűvel |
Aktív összehasonlító: 22G tűszúrás
a hasnyálmirigy fejének szúrása
|
a hasnyálmirigy szilárd tömege fejének szúrása finom tűszúrással endoszkópos ultrahangos kontroll mellett. randomizálás: szúrás 22G tűvel vagy 19G flex tűvel |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 19G Flex Expect tű pontossága a hasnyálmirigy fejének szolid hasnyálmirigy daganatának szövettani diagnosztikájában
Időkeret: 10 nap
|
A finomtű aspiráció pontossága és diagnosztikai nyeresége ultrahang endoszkópiával (EUS-FNA) a hasnyálmirigyfej szolid hasnyálmirigy-daganatainak diagnosztizálására: a 19G Flex és a 22G standard tűszúrások összehasonlítása.
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
morbiditás
Időkeret: 2 perc, a 30. napig
|
azonnali beavatkozás utáni szövődmények és késleltetett morbiditás (legfeljebb 30. napig) technikai meghibásodásból vagy a szúrás diszfunkciójából eredő mellékhatások, a két tű könnyű kezelhetősége (vizuális analóg skála)
|
2 perc, a 30. napig
|
a szövettan minősége
Időkeret: 10 nap
|
a 2 típusú tűvel nyert szövettani minták minősége (vizuális analóg skála)
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: CHRISTIAN BOUSTIERE, MD, FRENCH SDE
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Al-Haddad M, Wallace MB, Woodward TA, Gross SA, Hodgens CM, Toton RD, Raimondo M. The safety of fine-needle aspiration guided by endoscopic ultrasound: a prospective study. Endoscopy. 2008 Mar;40(3):204-8. doi: 10.1055/s-2007-995336. Epub 2007 Dec 4.
- Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy, Lichtenstein DR, Jagannath S, Baron TH, Anderson MA, Banerjee S, Dominitz JA, Fanelli RD, Gan SI, Harrison ME, Ikenberry SO, Shen B, Stewart L, Khan K, Vargo JJ. Sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2008 Nov;68(5):815-26. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.029. No abstract available.
- Hewitt MJ, McPhail MJ, Possamai L, Dhar A, Vlavianos P, Monahan KJ. EUS-guided FNA for diagnosis of solid pancreatic neoplasms: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):319-31. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.049.
- Boustiere C, Veitch A, Vanbiervliet G, Bulois P, Deprez P, Laquiere A, Laugier R, Lesur G, Mosler P, Nalet B, Napoleon B, Rembacken B, Ajzenberg N, Collet JP, Baron T, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Endoscopy and antiplatelet agents. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2011 May;43(5):445-61. doi: 10.1055/s-0030-1256317. Epub 2011 May 4.
- Jenssen C, Dietrich CF. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy and trucut biopsy in gastroenterology - An overview. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2009;23(5):743-59. doi: 10.1016/j.bpg.2009.05.006.
- Takemoto T, Aibe T, Fuji T, Okita K. Endoscopic ultrasonography. Clin Gastroenterol. 1986 Apr;15(2):305-19.
- Erickson RA. EUS-guided FNA. Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):267-79. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01529-9. No abstract available.
- Song TJ, Kim JH, Lee SS, Eum JB, Moon SH, Park DY, Seo DW, Lee SK, Jang SJ, Yun SC, Kim MH. The prospective randomized, controlled trial of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration using 22G and 19G aspiration needles for solid pancreatic or peripancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2010 Aug;105(8):1739-45. doi: 10.1038/ajg.2010.108. Epub 2010 Mar 9.
- Adler DG, Jacobson BC, Davila RE, Hirota WK, Leighton JA, Qureshi WA, Rajan E, Zuckerman MJ, Fanelli RD, Baron TH, Faigel DO; ASGE. ASGE guideline: complications of EUS. Gastrointest Endosc. 2005 Jan;61(1):8-12. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02393-4. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):502.
- Carrara S, Arcidiacono PG, Mezzi G, Petrone MC, Boemo C, Testoni PA. Pancreatic endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration: complication rate and clinical course in a single centre. Dig Liver Dis. 2010 Jul;42(7):520-3. doi: 10.1016/j.dld.2009.10.002. Epub 2009 Dec 1.
- Fayers PM, Machin D. Sample size: how many patients are necessary? Br J Cancer. 1995 Jul;72(1):1-9. doi: 10.1038/bjc.1995.268.
- Laquiere A, Lefort C, Maire F, Aubert A, Gincul R, Prat F, Grandval P, Croizet O, Boulant J, Vanbiervliet G, Penaranda G, Lecomte L, Napoleon B, Boustiere C. 19 G nitinol needle versus 22 G needle for transduodenal endoscopic ultrasound-guided sampling of pancreatic solid masses: a randomized study. Endoscopy. 2019 May;51(5):436-443. doi: 10.1055/a-0757-7714. Epub 2018 Nov 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFED N°98
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A hasnyálmirigy fejének adenokarcinóma
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a a hasnyálmirigy fejének szúrása
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteBefejezveSzív elégtelenség | Cukorbetegség, 2-es típusú | Krónikus obstruktív légúti betegség | AsztmaHollandia
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...Toborzás
-
Augusta UniversityToborzásMegváltozott passzív fogkitörésEgyesült Államok
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdIsmeretlen
-
Massachusetts General HospitalRobert Wood Johnson FoundationVisszavontElmebaj | Alzheimer-kórEgyesült Államok
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktív, nem toborzó
-
University of California, Los AngelesCenters for Disease Control and PreventionBefejezveSzamárköhögés | Influenza | Humán papillómavírus | Meningococcus betegség | Védőoltással megelőzhető betegségekEgyesült Államok
-
RWTH Aachen UniversityBiotestToborzásVérmérgezés | Szeptikus sokk | HashártyagyulladásAusztria, Németország
-
University of DelawareIndependence Prosthetics-Orthotics, Inc.; Orthotic and Prosthetic Education and...BefejezveDepresszió | Derékfájdalom | Amputálás | Neuropathia; Perifériás | Végtagi ischaemiaEgyesült Államok
-
Richmond University Medical CenterVisszavontGyógyító fekélyEgyesült Államok