Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két tű (19G Flex versus 22G Standard) összehasonlítása a hasnyálmirigy szilárd daganatainak diagnosztizálásához (EASYFLEX)

2017. április 19. frissítette: Christian BOUSTIERE, French Society of Digestive Endoscopy

A 19G Flex és a 22G szabvány tűk véletlenszerű összehasonlító vizsgálata a hasnyálmirigy szilárd daganatainak diagnosztizálására.

Ennek a vizsgálatnak a célja a 22G standard tűvel és a 19G Flex tűvel végzett hasnyálmirigyfej-tömegek transzduodenális punkcióinak diagnosztikai nyereségének összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az ultrahangos endoszkópia (EUS-FNA) során a finom tű aspiráció negatív prediktív értéke a szilárd hasnyálmirigytömegek diagnosztizálására körülbelül 70-80% a 22G szabvány tűvel. Ismeretes, hogy a hasnyálmirigy-adenokarcinóma súlyos prognózissal és alacsony túlélési rátával rendelkezik még gyógyító műtét után is. A szolid hasnyálmirigy daganatok vizsgálata az egyik fő diagnosztikai probléma a kutatók napi gyakorlatában. A legtöbb nem operált betegnél az EUS-FNA az egyetlen lehetőség a rosszindulatú daganat diagnózisának megerősítésére, amely szükséges a kemoterápia és/vagy sugárterápia megkezdéséhez. Az EUS-FNA teljesítményének javítása érdekében az új tűk mostantól eldobhatóak vagy vágóablak kialakítással (EchoTip ProCore-COOK Medical), vagy rugalmas 19G tűvel (19G Expect Flex – Boston-Scientific). A cél az, hogy több szövetanyagot nyerjünk szövettani vizsgálat lehetőségével anélkül, hogy növelnénk a szúrás kockázatát, ami nagyon alacsony (a szövődmények aránya < 1%). A probléma a hasnyálmirigy fejének léziója, amely trans-duodenális hozzáférést igényel a punkcióhoz. Ebben a helyzetben a tűt nagyon nehéz kinyomni a kezelőcsatornából, és bizonyos esetekben a szúrás lehetetlen merev tűkkel, mint például a "ProCore" vagy a szabványos 19G. Ezért a flexibilis 19G tű az, hogy nehéz technikai esetekben hasnyálmirigy-daganat esetén transzduodenális hozzáférést biztosítson, jó biztonsággal és hatékonyabban, mint a 22G tűk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Marseille, Franciaország, 13008
        • Hopital Saint Joseph

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szolid hasnyálmirigytumorban szenvedő beteg, akinek endoszkópos ultrahang (EUS) alatti biopsziát kell kapnia
  • olyan beteg, aki megérti a vizsgálati eljárásokat, kockázatokat és önként vállalja a részvételt, írásos beleegyezésével

Kizárási kritériumok:

  • beteg, aki egy másik vizsgálatban vesz részt
  • értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen beteg
  • olyan beteg, akinek ellenjavallata van a felső gasztrointesztinális endoszkópia elvégzésére
  • vérzéses betegségben szenvedő beteg, vérzéscsillapító és véralvadási zavar (TP<60%, TCA>40sec és vérlemezkeszám <60000/mm3)
  • véralvadásgátló vagy aggregációgátló kezelésben részesülő beteg, akit nem lehetett leállítani az endoszkópos eljáráshoz
  • hasnyálmirigy-cisztás tömegű beteg (a folyadékkvóta értéke a képalkotó lézió tömegének több mint 50%-a)
  • betegek terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 19G flex tűszúrás
a hasnyálmirigy fejének szúrása

a hasnyálmirigy szilárd tömege fejének szúrása finom tűszúrással endoszkópos ultrahangos kontroll mellett.

randomizálás: szúrás 22G tűvel vagy 19G flex tűvel

Aktív összehasonlító: 22G tűszúrás
a hasnyálmirigy fejének szúrása

a hasnyálmirigy szilárd tömege fejének szúrása finom tűszúrással endoszkópos ultrahangos kontroll mellett.

randomizálás: szúrás 22G tűvel vagy 19G flex tűvel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 19G Flex Expect tű pontossága a hasnyálmirigy fejének szolid hasnyálmirigy daganatának szövettani diagnosztikájában
Időkeret: 10 nap
A finomtű aspiráció pontossága és diagnosztikai nyeresége ultrahang endoszkópiával (EUS-FNA) a hasnyálmirigyfej szolid hasnyálmirigy-daganatainak diagnosztizálására: a 19G Flex és a 22G standard tűszúrások összehasonlítása.
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
morbiditás
Időkeret: 2 perc, a 30. napig
azonnali beavatkozás utáni szövődmények és késleltetett morbiditás (legfeljebb 30. napig) technikai meghibásodásból vagy a szúrás diszfunkciójából eredő mellékhatások, a két tű könnyű kezelhetősége (vizuális analóg skála)
2 perc, a 30. napig
a szövettan minősége
Időkeret: 10 nap
a 2 típusú tűvel nyert szövettani minták minősége (vizuális analóg skála)
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: CHRISTIAN BOUSTIERE, MD, FRENCH SDE

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A hasnyálmirigy fejének adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a a hasnyálmirigy fejének szúrása

3
Iratkozz fel