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췌장 고형 종양 진단을 위한 두 바늘(19G Flex와 22G Standard)의 비교 (EASYFLEX)

2017년 4월 19일 업데이트: Christian BOUSTIERE, French Society of Digestive Endoscopy

췌장 고형 종양 진단을 위한 19G Flex 바늘과 22G 표준 바늘의 무작위 비교 연구.

이 연구의 목적은 22G 표준 바늘 대 19G Flex 바늘의 췌장 머리 종괴의 십이지장 천자 사이의 진단 이득을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고형 췌장 종괴의 진단을 위한 초음파 내시경(EUS-FNA) 하에서의 세침 흡인의 음성 예측도는 22G 표준 바늘에서 약 70 - 80%입니다. 췌장선암은 예후가 심하고 근치적 수술을 하더라도 생존율이 낮은 것으로 알려져 있다. 췌장 고형 종양에 대한 연구는 연구자의 일상 업무에 존재하는 주요 진단 문제 중 하나입니다. 대부분의 비수술 환자에서 EUS-FNA는 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 시작하는 데 필요한 악성 진단을 확인할 수 있는 유일한 가능성입니다. EUS-FNA의 성능을 개선하기 위해 절단 창 디자인(EchoTip ProCore-COOK Medical) 또는 유연한 19G 바늘(19G Expect Flex - Boston-Scientific)을 사용하여 새로운 바늘을 일회용으로 사용할 수 있습니다. 목표는 매우 낮은 천자 위험(합병증 비율 < 1%)을 증가시키지 않으면서 조직학적 연구 가능성이 있는 더 많은 조직 재료를 얻는 것입니다. 문제는 천자에 대한 십이지장 통과 접근이 필요한 췌장 머리의 병변에 관한 것입니다. 이 위치에서는 바늘이 작동 채널을 밀어내기가 매우 어려우며 경우에 따라 "ProCore" 또는 표준 19G와 같은 뻣뻣한 바늘로는 천공이 불가능합니다. 따라서 유연한 19G 바늘의 관심은 22G 바늘보다 우수한 안전성과 효능으로 두부 췌장 종양에 대한 십이지장 경유 접근과 같은 어려운 기술적인 경우에 사용되는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13008
        • Hopital Saint Joseph

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내시경초음파(EUS) 조직검사를 받아야 하는 췌장의 고형암 환자
  • 연구 절차, 위험을 이해하고 서면 동의서를 제공하여 참여에 자발적으로 동의한 환자

제외 기준:

  • 다른 연구에 참여하는 환자
  • 정신적 또는 법적으로 무능력한 환자
  • 상부 위장관 내시경 시행에 금기인 환자
  • 출혈성 질환, 지혈 장애 및 응고 장애가 있는 환자(TP<60%, TCA>40초 및 혈소판 <60000/mm3)
  • 내시경 시술을 위해 항응고제 또는 항응집제 치료를 중단할 수 없는 환자
  • 췌장 낭성 종괴(영상에서 종괴 병변의 50% 이상에 해당하는 체액 할당량) 환자
  • 환자 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 19G 플렉스 바늘 천자
췌장 머리의 구멍
장치: 췌장 머리의 구멍

내시경 초음파 제어 하에 세침 흡인으로 췌장 고형 덩어리의 두부를 천자.

무작위화: 22G 바늘 또는 19G 플렉스 바늘로 천자
활성 비교기: 22G 바늘 구멍
췌장 머리의 구멍
장치: 췌장 머리의 구멍

내시경 초음파 제어 하에 세침 흡인으로 췌장 고형 덩어리의 두부를 천자.

무작위화: 22G 바늘 또는 19G 플렉스 바늘로 천자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장두부의 췌장고형종양의 조직학적 진단에 19G Flex Expect 바늘의 정확도
기간: 10 일
췌장 두부의 고형 췌장 종양 진단을 위한 초음파 내시경(EUS-FNA) 하 미세침 흡인의 정확도 및 진단 이득: 19G Flex 및 22G 표준 바늘 천자 비교.
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병적 상태
기간: 2분, 최대 30일
기술적 실패 또는 천자의 기능 장애로 인한 즉각적인 절차별 합병증 및 지연된 이환율(최대 30일) 부작용 두 개의 바늘에 대한 취급 용이성(시각적 아날로그 척도)
2분, 최대 30일
조직학의 질
기간: 10 일
2가지 유형의 바늘로 얻은 조직학적 표본의 품질(시각 아날로그 척도)
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

French Society of Digestive Endoscopy

수사관

  • 수석 연구원: CHRISTIAN BOUSTIERE, MD, FRENCH SDE

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SFED N°98

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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