Vergelijking van twee naalden (19G Flex versus 22G standaard) voor diagnose van vaste pancreastumoren (EASYFLEX)
19 april 2017 bijgewerkt door: Christian BOUSTIERE, French Society of Digestive Endoscopy
Gerandomiseerde, vergelijkende studie van 19G Flex versus 22G standaardnaalden voor de diagnose van vaste pancreastumoren.
Het doel van deze studie is om de diagnostische winst te vergelijken tussen 22G standaard naald versus 19G Flex naalden transduodenale puncties van massa's van de pancreaskop.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De negatief voorspellende waarde van fijne naaldaspiratie onder ultrasone endoscopie (EUS-FNA) voor de diagnose van vaste pancreasmassa's is ongeveer 70 - 80% met de 22G standaardnaald.
Het is bekend dat pancreasadenocarcinoom een ernstige prognose en een lage overlevingskans heeft, zelfs na curatieve chirurgie.
De studie van solide pancreastumoren is een van de belangrijkste diagnostische problemen in de dagelijkse praktijk van de onderzoeker.
Bij de meeste niet-geopereerde patiënten is EUS-FNA de enige mogelijkheid om de diagnose maligniteit te bevestigen die nodig is om chemotherapie en/of radiotherapie te starten.
Om de prestaties van de EUS-FNA te verbeteren, zijn er nu nieuwe naalden voor eenmalig gebruik met een snijvensterontwerp (EchoTip ProCore-COOK Medical) of flexibele 19G-naald (19G Expect Flex - Boston-Scientific).
Het doel is om meer weefselmateriaal te verkrijgen met de mogelijkheid van een histologische studie zonder het risico op de punctie te verhogen, wat zeer laag is (complicatiepercentage < 1%).
Het probleem betreft de laesie van de pancreaskop die een transduodenale toegang vereist voor de punctie.
In deze positie is het erg moeilijk om de naald uit het operatorkanaal te duwen en in sommige gevallen is de punctie vrijwel onmogelijk met stijve naalden zoals "ProCore" of standaard 19G.
Het belang van een flexibele 19G-naald is dus om in moeilijke technische gevallen te worden gebruikt als transduodenale toegang voor pancreastumoren in het hoofd, met een goede veiligheid en meer werkzaamheid dan 22G-naalden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Hôpital Saint Joseph
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met een solide tumor van de alvleesklier die een biopsie moet ondergaan onder endoscopische echografie (EUS)
- patiënt die de onderzoeksprocedures en risico's begrijpt en vrijwillig instemt met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek
- patiënt geestelijk of juridisch gehandicapt is
- patiënt met contra-indicaties voor het bereiken van gastro-intestinale endoscopie
- patiënt met hemorragische ziekte, hemostase- en stollingsstoornis (TP<60%, TCA>40sec en bloedplaatjes <60000/mm3)
- patiënt met anticoagulantia of antiaggregerende behandeling die niet kon worden gestopt voor de endoscopische procedure
- patiënt met pancreascystische massa (vochtquotum ter waarde van meer dan 50% van de massale laesie op beeldvorming)
- patiënt zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 19G flex-naaldpunctie
punctie van de kop van de alvleesklier
|
punctie van de kop van de vaste massa van de alvleesklier met fijne naaldaspiratie onder endoscopische echografische controle. randomisatie: punctie met ofwel 22G-naald of 19G-flexnaald |
|
Actieve vergelijker: 22G naaldpunctie
punctie van de kop van de alvleesklier
|
punctie van de kop van de vaste massa van de alvleesklier met fijne naaldaspiratie onder endoscopische echografische controle. randomisatie: punctie met ofwel 22G-naald of 19G-flexnaald |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nauwkeurigheid van 19G Flex Expect-naald bij de histologische diagnose van vaste pancreastumoren van de pancreaskop
Tijdsspanne: 10 dagen
|
nauwkeurigheid en diagnostische winst van fijne naaldaspiratie onder ultrasone endoscopie (EUS-FNA) voor de diagnose van solide pancreastumoren van de pancreaskop: vergelijking tussen 19G Flex en 22G standaard naaldpuncties.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektecijfers
Tijdsspanne: 2 minuten, tot dag 30
|
onmiddellijke complicaties per procedure en vertraagde morbiditeit (tot dag 30) bijwerkingen als gevolg van technisch falen of disfunctie van de punctie gebruiksgemak voor de twee naalden (visuele analoge schaal)
|
2 minuten, tot dag 30
|
|
kwaliteit van de histologie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
kwaliteit van histologische monsters verkregen met de 2 soorten naalden (visuele analoge schaal)
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CHRISTIAN BOUSTIERE, MD, FRENCH SDE
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Al-Haddad M, Wallace MB, Woodward TA, Gross SA, Hodgens CM, Toton RD, Raimondo M. The safety of fine-needle aspiration guided by endoscopic ultrasound: a prospective study. Endoscopy. 2008 Mar;40(3):204-8. doi: 10.1055/s-2007-995336. Epub 2007 Dec 4.
- Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy, Lichtenstein DR, Jagannath S, Baron TH, Anderson MA, Banerjee S, Dominitz JA, Fanelli RD, Gan SI, Harrison ME, Ikenberry SO, Shen B, Stewart L, Khan K, Vargo JJ. Sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2008 Nov;68(5):815-26. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.029. No abstract available.
- Hewitt MJ, McPhail MJ, Possamai L, Dhar A, Vlavianos P, Monahan KJ. EUS-guided FNA for diagnosis of solid pancreatic neoplasms: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):319-31. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.049.
- Boustiere C, Veitch A, Vanbiervliet G, Bulois P, Deprez P, Laquiere A, Laugier R, Lesur G, Mosler P, Nalet B, Napoleon B, Rembacken B, Ajzenberg N, Collet JP, Baron T, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Endoscopy and antiplatelet agents. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2011 May;43(5):445-61. doi: 10.1055/s-0030-1256317. Epub 2011 May 4.
- Jenssen C, Dietrich CF. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy and trucut biopsy in gastroenterology - An overview. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2009;23(5):743-59. doi: 10.1016/j.bpg.2009.05.006.
- Takemoto T, Aibe T, Fuji T, Okita K. Endoscopic ultrasonography. Clin Gastroenterol. 1986 Apr;15(2):305-19.
- Erickson RA. EUS-guided FNA. Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):267-79. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01529-9. No abstract available.
- Song TJ, Kim JH, Lee SS, Eum JB, Moon SH, Park DY, Seo DW, Lee SK, Jang SJ, Yun SC, Kim MH. The prospective randomized, controlled trial of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration using 22G and 19G aspiration needles for solid pancreatic or peripancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2010 Aug;105(8):1739-45. doi: 10.1038/ajg.2010.108. Epub 2010 Mar 9.
- Adler DG, Jacobson BC, Davila RE, Hirota WK, Leighton JA, Qureshi WA, Rajan E, Zuckerman MJ, Fanelli RD, Baron TH, Faigel DO; ASGE. ASGE guideline: complications of EUS. Gastrointest Endosc. 2005 Jan;61(1):8-12. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02393-4. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):502.
- Carrara S, Arcidiacono PG, Mezzi G, Petrone MC, Boemo C, Testoni PA. Pancreatic endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration: complication rate and clinical course in a single centre. Dig Liver Dis. 2010 Jul;42(7):520-3. doi: 10.1016/j.dld.2009.10.002. Epub 2009 Dec 1.
- Fayers PM, Machin D. Sample size: how many patients are necessary? Br J Cancer. 1995 Jul;72(1):1-9. doi: 10.1038/bjc.1995.268.
- Laquiere A, Lefort C, Maire F, Aubert A, Gincul R, Prat F, Grandval P, Croizet O, Boulant J, Vanbiervliet G, Penaranda G, Lecomte L, Napoleon B, Boustiere C. 19 G nitinol needle versus 22 G needle for transduodenal endoscopic ultrasound-guided sampling of pancreatic solid masses: a randomized study. Endoscopy. 2019 May;51(5):436-443. doi: 10.1055/a-0757-7714. Epub 2018 Nov 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFED N°98
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .