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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02078232
Vergleich von zwei Nadeln (19G Flex vs. 22G Standard) für die Diagnose von soliden Tumoren der Bauchspeicheldrüse (EASYFLEX)
19. April 2017 aktualisiert von: Christian BOUSTIERE, French Society of Digestive Endoscopy
Randomisierte, vergleichende Studie von 19-G-Flex- versus 22-G-Standardnadeln für die Diagnose von soliden Tumoren der Bauchspeicheldrüse.
Der Zweck dieser Studie ist es, den diagnostischen Gewinn zwischen 22G-Standardnadeln und 19G-Flex-Nadeln bei transduodenalen Punktionen von Massen des Pankreaskopfs zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der negative prädiktive Wert der Feinnadelaspiration unter Ultraschallendoskopie (EUS-FNA) für die Diagnose solider Pankreastumoren liegt bei etwa 70 - 80 % mit der 22G-Standardnadel.
Es ist bekannt, dass das Adenokarzinom des Pankreas selbst nach einer kurativen Operation eine schwere Prognose und eine niedrige Überlebensrate hat.
Die Untersuchung solider Bauchspeicheldrüsentumoren ist eines der diagnostischen Hauptprobleme in der täglichen Praxis der Ermittler.
Bei den meisten nicht operierten Patienten ist die EUS-FNA die einzige Möglichkeit, die Diagnose einer Malignität zu bestätigen, die erforderlich ist, um eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie einzuleiten.
Um die Leistung des EUS-FNA zu verbessern, sind jetzt neue Nadeln entweder mit einem Schnittfensterdesign (EchoTip ProCore-COOK Medical) oder einer flexiblen 19G-Nadel (19G Expect Flex – Boston-Scientific) für den Einmalgebrauch erhältlich.
Ziel ist die Gewinnung von mehr Gewebematerial mit der Möglichkeit einer histologischen Untersuchung ohne Erhöhung des Punktionsrisikos, das sehr gering ist (Komplikationsrate < 1 %).
Das Problem betrifft die Läsion des Pankreaskopfes, die einen transduodenalen Zugang für die Punktion erfordert.
In dieser Position lässt sich die Nadel nur sehr schwer aus dem Operateurkanal herausdrücken und in manchen Fällen ist die Punktion mit steifen Nadeln wie „ProCore“ oder Standard 19G ziemlich unmöglich.
Daher ist das Interesse der flexiblen 19G-Nadel, in schwierigen technischen Fällen als transduodenaler Zugang für Kopfpankreastumoren mit einer guten Sicherheit und mehr Wirksamkeit als 22G-Nadeln verwendet zu werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13008
- Hôpital Saint Joseph
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit solidem Tumor der Bauchspeicheldrüse, der eine Biopsie unter endoskopischem Ultraschall (EUS) erhalten muss
- Patient, der die Studienverfahren und -risiken versteht und sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt
Ausschlusskriterien:
- Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt
- geistig oder rechtlich behinderter Patient
- Patienten mit Kontraindikationen für die Durchführung der oberen Magen-Darm-Endoskopie
- Patient mit hämorrhagischer Erkrankung, Blutstillungs- und Gerinnungsstörung (TP<60%, TCA>40sec und Thrombozyten <60000/mm3)
- Patient mit Antikoagulanzien- oder Antiaggregationsbehandlung, die für den endoskopischen Eingriff nicht gestoppt werden konnte
- Patient mit zystischer Raumforderung der Bauchspeicheldrüse (Flüssigkeitsanteil bei mehr als 50 % der Raumforderung in der Bildgebung)
- Patient schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 19G Flexnadelpunktion
Punktion des Pankreaskopfes
|
Punktion des Pankreaskopfes mit Feinnadelaspiration unter endoskopischer Ultraschallkontrolle. Randomisierung: Punktion entweder mit 22G-Nadel oder 19G-Flex-Nadel |
Aktiver Komparator: 22G Nadelpunktion
Punktion des Pankreaskopfes
|
Punktion des Pankreaskopfes mit Feinnadelaspiration unter endoskopischer Ultraschallkontrolle. Randomisierung: Punktion entweder mit 22G-Nadel oder 19G-Flex-Nadel |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit der 19G Flex Expect-Nadel bei der histologischen Diagnose von soliden Bauchspeicheldrüsentumoren des Kopfes der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 10 Tage
|
Genauigkeit und diagnostischer Gewinn der Feinnadelpunktion unter Ultraschallendoskopie (EUS-FNA) zur Diagnose von soliden Pankreastumoren des Pankreaskopfes: Vergleich zwischen 19G Flex- und 22G Standardnadelpunktionen.
|
10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morbidität
Zeitfenster: 2 Minuten, bis Tag 30
|
Sofortige Komplikationen pro Eingriff und verzögerte Morbidität (bis zum 30. Tag) Nebenwirkungen infolge eines technischen Versagens oder einer Funktionsstörung der Punktion Einfache Handhabung der beiden Nadeln (visuelle Analogskala)
|
2 Minuten, bis Tag 30
|
Qualität der Histologie
Zeitfenster: 10 Tage
|
Qualität der histologischen Proben, die mit den 2 Nadeltypen gewonnen wurden (visuelle Analogskala)
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: CHRISTIAN BOUSTIERE, MD, FRENCH SDE
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al-Haddad M, Wallace MB, Woodward TA, Gross SA, Hodgens CM, Toton RD, Raimondo M. The safety of fine-needle aspiration guided by endoscopic ultrasound: a prospective study. Endoscopy. 2008 Mar;40(3):204-8. doi: 10.1055/s-2007-995336. Epub 2007 Dec 4.
- Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy, Lichtenstein DR, Jagannath S, Baron TH, Anderson MA, Banerjee S, Dominitz JA, Fanelli RD, Gan SI, Harrison ME, Ikenberry SO, Shen B, Stewart L, Khan K, Vargo JJ. Sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2008 Nov;68(5):815-26. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.029. No abstract available.
- Hewitt MJ, McPhail MJ, Possamai L, Dhar A, Vlavianos P, Monahan KJ. EUS-guided FNA for diagnosis of solid pancreatic neoplasms: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):319-31. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.049.
- Boustiere C, Veitch A, Vanbiervliet G, Bulois P, Deprez P, Laquiere A, Laugier R, Lesur G, Mosler P, Nalet B, Napoleon B, Rembacken B, Ajzenberg N, Collet JP, Baron T, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Endoscopy and antiplatelet agents. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2011 May;43(5):445-61. doi: 10.1055/s-0030-1256317. Epub 2011 May 4.
- Jenssen C, Dietrich CF. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy and trucut biopsy in gastroenterology - An overview. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2009;23(5):743-59. doi: 10.1016/j.bpg.2009.05.006.
- Takemoto T, Aibe T, Fuji T, Okita K. Endoscopic ultrasonography. Clin Gastroenterol. 1986 Apr;15(2):305-19.
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- Song TJ, Kim JH, Lee SS, Eum JB, Moon SH, Park DY, Seo DW, Lee SK, Jang SJ, Yun SC, Kim MH. The prospective randomized, controlled trial of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration using 22G and 19G aspiration needles for solid pancreatic or peripancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2010 Aug;105(8):1739-45. doi: 10.1038/ajg.2010.108. Epub 2010 Mar 9.
- Adler DG, Jacobson BC, Davila RE, Hirota WK, Leighton JA, Qureshi WA, Rajan E, Zuckerman MJ, Fanelli RD, Baron TH, Faigel DO; ASGE. ASGE guideline: complications of EUS. Gastrointest Endosc. 2005 Jan;61(1):8-12. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02393-4. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):502.
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- Fayers PM, Machin D. Sample size: how many patients are necessary? Br J Cancer. 1995 Jul;72(1):1-9. doi: 10.1038/bjc.1995.268.
- Laquiere A, Lefort C, Maire F, Aubert A, Gincul R, Prat F, Grandval P, Croizet O, Boulant J, Vanbiervliet G, Penaranda G, Lecomte L, Napoleon B, Boustiere C. 19 G nitinol needle versus 22 G needle for transduodenal endoscopic ultrasound-guided sampling of pancreatic solid masses: a randomized study. Endoscopy. 2019 May;51(5):436-443. doi: 10.1055/a-0757-7714. Epub 2018 Nov 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SFED N°98
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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