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Vergleich von zwei Nadeln (19G Flex vs. 22G Standard) für die Diagnose von soliden Tumoren der Bauchspeicheldrüse (EASYFLEX)

19. April 2017 aktualisiert von: Christian BOUSTIERE, French Society of Digestive Endoscopy

Randomisierte, vergleichende Studie von 19-G-Flex- versus 22-G-Standardnadeln für die Diagnose von soliden Tumoren der Bauchspeicheldrüse.

Der Zweck dieser Studie ist es, den diagnostischen Gewinn zwischen 22G-Standardnadeln und 19G-Flex-Nadeln bei transduodenalen Punktionen von Massen des Pankreaskopfs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der negative prädiktive Wert der Feinnadelaspiration unter Ultraschallendoskopie (EUS-FNA) für die Diagnose solider Pankreastumoren liegt bei etwa 70 - 80 % mit der 22G-Standardnadel. Es ist bekannt, dass das Adenokarzinom des Pankreas selbst nach einer kurativen Operation eine schwere Prognose und eine niedrige Überlebensrate hat. Die Untersuchung solider Bauchspeicheldrüsentumoren ist eines der diagnostischen Hauptprobleme in der täglichen Praxis der Ermittler. Bei den meisten nicht operierten Patienten ist die EUS-FNA die einzige Möglichkeit, die Diagnose einer Malignität zu bestätigen, die erforderlich ist, um eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie einzuleiten. Um die Leistung des EUS-FNA zu verbessern, sind jetzt neue Nadeln entweder mit einem Schnittfensterdesign (EchoTip ProCore-COOK Medical) oder einer flexiblen 19G-Nadel (19G Expect Flex – Boston-Scientific) für den Einmalgebrauch erhältlich. Ziel ist die Gewinnung von mehr Gewebematerial mit der Möglichkeit einer histologischen Untersuchung ohne Erhöhung des Punktionsrisikos, das sehr gering ist (Komplikationsrate < 1 %). Das Problem betrifft die Läsion des Pankreaskopfes, die einen transduodenalen Zugang für die Punktion erfordert. In dieser Position lässt sich die Nadel nur sehr schwer aus dem Operateurkanal herausdrücken und in manchen Fällen ist die Punktion mit steifen Nadeln wie „ProCore“ oder Standard 19G ziemlich unmöglich. Daher ist das Interesse der flexiblen 19G-Nadel, in schwierigen technischen Fällen als transduodenaler Zugang für Kopfpankreastumoren mit einer guten Sicherheit und mehr Wirksamkeit als 22G-Nadeln verwendet zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Hôpital Saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit solidem Tumor der Bauchspeicheldrüse, der eine Biopsie unter endoskopischem Ultraschall (EUS) erhalten muss
  • Patient, der die Studienverfahren und -risiken versteht und sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt
  • geistig oder rechtlich behinderter Patient
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Durchführung der oberen Magen-Darm-Endoskopie
  • Patient mit hämorrhagischer Erkrankung, Blutstillungs- und Gerinnungsstörung (TP<60%, TCA>40sec und Thrombozyten <60000/mm3)
  • Patient mit Antikoagulanzien- oder Antiaggregationsbehandlung, die für den endoskopischen Eingriff nicht gestoppt werden konnte
  • Patient mit zystischer Raumforderung der Bauchspeicheldrüse (Flüssigkeitsanteil bei mehr als 50 % der Raumforderung in der Bildgebung)
  • Patient schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 19G Flexnadelpunktion
Punktion des Pankreaskopfes

Punktion des Pankreaskopfes mit Feinnadelaspiration unter endoskopischer Ultraschallkontrolle.

Randomisierung: Punktion entweder mit 22G-Nadel oder 19G-Flex-Nadel

Aktiver Komparator: 22G Nadelpunktion
Punktion des Pankreaskopfes

Punktion des Pankreaskopfes mit Feinnadelaspiration unter endoskopischer Ultraschallkontrolle.

Randomisierung: Punktion entweder mit 22G-Nadel oder 19G-Flex-Nadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der 19G Flex Expect-Nadel bei der histologischen Diagnose von soliden Bauchspeicheldrüsentumoren des Kopfes der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 10 Tage
Genauigkeit und diagnostischer Gewinn der Feinnadelpunktion unter Ultraschallendoskopie (EUS-FNA) zur Diagnose von soliden Pankreastumoren des Pankreaskopfes: Vergleich zwischen 19G Flex- und 22G Standardnadelpunktionen.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 2 Minuten, bis Tag 30
Sofortige Komplikationen pro Eingriff und verzögerte Morbidität (bis zum 30. Tag) Nebenwirkungen infolge eines technischen Versagens oder einer Funktionsstörung der Punktion Einfache Handhabung der beiden Nadeln (visuelle Analogskala)
2 Minuten, bis Tag 30
Qualität der Histologie
Zeitfenster: 10 Tage
Qualität der histologischen Proben, die mit den 2 Nadeltypen gewonnen wurden (visuelle Analogskala)
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: CHRISTIAN BOUSTIERE, MD, FRENCH SDE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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