Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två nålar (19G Flex Versus 22G Standard) för diagnos av solida tumörer i bukspottkörteln (EASYFLEX)

19 april 2017 uppdaterad av: Christian BOUSTIERE, French Society of Digestive Endoscopy

Randomiserad, jämförande studie av 19G Flex kontra 22G standardnålar för diagnos av fasta tumörer i bukspottkörteln.

Syftet med denna studie är att jämföra den diagnostiska vinsten mellan 22G standardnål mot 19G Flex nålar transduodenala punkteringar av massor av pankreashuvudet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det negativa prediktiva värdet av finnålsaspiration under ultraljudsendoskopi (EUS-FNA) för diagnos av fasta pankreatiska massor är cirka 70 - 80 % med 22G standardnålen. Pankreasadenokarcinom är känt för att ha en allvarlig prognos och låg överlevnadsgrad även efter kurativ kirurgi. Studiet av solida tumörer i bukspottkörteln är ett av de huvudsakliga diagnostiska problemen som finns i utredarnas dagliga praxis. Hos de flesta icke-opererade patienter är EUS-FNA den enda möjligheten att bekräfta diagnosen malignitet som krävs för att påbörja kemoterapi och/eller strålbehandling. För att förbättra prestandan hos EUS-FNA är nya nålar nu för engångsbruk antingen med en skärfönsterdesign (EchoTip ProCore-COOK Medical) eller flexibel 19G nål (19G Expect Flex - Boston-Scientific). Målet är att få fram mer vävnadsmaterial med möjlighet till en histologisk studie utan att öka risken för punkteringen som är mycket låg (komplikationsfrekvens < 1%). Problemet gäller skadan i pankreashuvudet som kräver en transduodenal åtkomst för punkteringen. I detta läge är nålen mycket svår att trycka ut operatörskanalen och i vissa fall är punkteringen helt omöjlig med stela nålar som "ProCore" eller standard 19G. Således är intresset för flexibel 19G-nål att användas i svåra tekniska fall som transduodenal åtkomst för huvudet bukspottkörteltumörer, med en god säkerhet och mer effekt än 22G-nålar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Hôpital Saint Joseph

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient med solid tumör i bukspottkörteln som måste få en biopsi under endoskopiskt ultraljud (EUS)
  • patient som förstår studieprocedurerna, riskerna och frivilligt samtycker till att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patient som deltar i en annan studie
  • patienten är mentalt eller juridiskt oförmögen
  • patient med kontraindikationer för att uppnå övre gastrointestinala endoskopi
  • patient med blödningssjukdom, störning av hemostas och koagulation (TP<60%, TCA>40sek och blodplättar <60000/mm3)
  • patient med antikoagulerande eller antiaggregerande behandling som inte kunde stoppas för det endoskopiska ingreppet
  • patient med cystisk massa i bukspottkörteln (vätskekvot värderad till mer än 50 % av massan vid bildbehandling)
  • gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 19G flex nålpunktion
punktering av bukspottkörtelhuvudet

punktering av huvudet av pankreas fast massa med finnålsaspiration under endoskopisk ultraljudskontroll.

randomisering: punktera med antingen 22G nål eller 19G flexnål

Aktiv komparator: 22G nålpunktion
punktering av bukspottkörtelhuvudet

punktering av huvudet av pankreas fast massa med finnålsaspiration under endoskopisk ultraljudskontroll.

randomisering: punktera med antingen 22G nål eller 19G flexnål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
noggrannhet av 19G Flex Expect nål i histologisk diagnos av pankreas solida tumörer i pankreashuvudet
Tidsram: 10 dagar
noggrannhet och diagnostisk vinst av finnålsaspiration under ultraljudsendoskopi (EUS-FNA) för diagnos av solida bukspottkörteltumörer i pankreashuvudet: jämförelse mellan 19G Flex och 22G standardnålspunkteringar.
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjuklighet
Tidsram: 2 minuter, upp till dag 30
omedelbara komplikationer per procedur och fördröjd sjuklighet (upp till dag 30) biverkningar till följd av tekniskt fel eller dysfunktion av punkteringen enkel hantering av de två nålarna (visuell analog skala)
2 minuter, upp till dag 30
histologins kvalitet
Tidsram: 10 dagar
kvalitet på histologiska prover som erhållits med de två typerna av nålar (visuell analog skala)
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: CHRISTIAN BOUSTIERE, MD, FRENCH SDE

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenocarcinom hos huvudet av bukspottkörteln

Kliniska prövningar på punktering av bukspottkörtelhuvudet

3
Prenumerera