- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02078232
Jämförelse av två nålar (19G Flex Versus 22G Standard) för diagnos av solida tumörer i bukspottkörteln (EASYFLEX)
19 april 2017 uppdaterad av: Christian BOUSTIERE, French Society of Digestive Endoscopy
Randomiserad, jämförande studie av 19G Flex kontra 22G standardnålar för diagnos av fasta tumörer i bukspottkörteln.
Syftet med denna studie är att jämföra den diagnostiska vinsten mellan 22G standardnål mot 19G Flex nålar transduodenala punkteringar av massor av pankreashuvudet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det negativa prediktiva värdet av finnålsaspiration under ultraljudsendoskopi (EUS-FNA) för diagnos av fasta pankreatiska massor är cirka 70 - 80 % med 22G standardnålen.
Pankreasadenokarcinom är känt för att ha en allvarlig prognos och låg överlevnadsgrad även efter kurativ kirurgi.
Studiet av solida tumörer i bukspottkörteln är ett av de huvudsakliga diagnostiska problemen som finns i utredarnas dagliga praxis.
Hos de flesta icke-opererade patienter är EUS-FNA den enda möjligheten att bekräfta diagnosen malignitet som krävs för att påbörja kemoterapi och/eller strålbehandling.
För att förbättra prestandan hos EUS-FNA är nya nålar nu för engångsbruk antingen med en skärfönsterdesign (EchoTip ProCore-COOK Medical) eller flexibel 19G nål (19G Expect Flex - Boston-Scientific).
Målet är att få fram mer vävnadsmaterial med möjlighet till en histologisk studie utan att öka risken för punkteringen som är mycket låg (komplikationsfrekvens < 1%).
Problemet gäller skadan i pankreashuvudet som kräver en transduodenal åtkomst för punkteringen.
I detta läge är nålen mycket svår att trycka ut operatörskanalen och i vissa fall är punkteringen helt omöjlig med stela nålar som "ProCore" eller standard 19G.
Således är intresset för flexibel 19G-nål att användas i svåra tekniska fall som transduodenal åtkomst för huvudet bukspottkörteltumörer, med en god säkerhet och mer effekt än 22G-nålar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Hôpital Saint Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient med solid tumör i bukspottkörteln som måste få en biopsi under endoskopiskt ultraljud (EUS)
- patient som förstår studieprocedurerna, riskerna och frivilligt samtycker till att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patient som deltar i en annan studie
- patienten är mentalt eller juridiskt oförmögen
- patient med kontraindikationer för att uppnå övre gastrointestinala endoskopi
- patient med blödningssjukdom, störning av hemostas och koagulation (TP<60%, TCA>40sek och blodplättar <60000/mm3)
- patient med antikoagulerande eller antiaggregerande behandling som inte kunde stoppas för det endoskopiska ingreppet
- patient med cystisk massa i bukspottkörteln (vätskekvot värderad till mer än 50 % av massan vid bildbehandling)
- gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 19G flex nålpunktion
punktering av bukspottkörtelhuvudet
|
punktering av huvudet av pankreas fast massa med finnålsaspiration under endoskopisk ultraljudskontroll. randomisering: punktera med antingen 22G nål eller 19G flexnål |
Aktiv komparator: 22G nålpunktion
punktering av bukspottkörtelhuvudet
|
punktering av huvudet av pankreas fast massa med finnålsaspiration under endoskopisk ultraljudskontroll. randomisering: punktera med antingen 22G nål eller 19G flexnål |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
noggrannhet av 19G Flex Expect nål i histologisk diagnos av pankreas solida tumörer i pankreashuvudet
Tidsram: 10 dagar
|
noggrannhet och diagnostisk vinst av finnålsaspiration under ultraljudsendoskopi (EUS-FNA) för diagnos av solida bukspottkörteltumörer i pankreashuvudet: jämförelse mellan 19G Flex och 22G standardnålspunkteringar.
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sjuklighet
Tidsram: 2 minuter, upp till dag 30
|
omedelbara komplikationer per procedur och fördröjd sjuklighet (upp till dag 30) biverkningar till följd av tekniskt fel eller dysfunktion av punkteringen enkel hantering av de två nålarna (visuell analog skala)
|
2 minuter, upp till dag 30
|
histologins kvalitet
Tidsram: 10 dagar
|
kvalitet på histologiska prover som erhållits med de två typerna av nålar (visuell analog skala)
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: CHRISTIAN BOUSTIERE, MD, FRENCH SDE
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Al-Haddad M, Wallace MB, Woodward TA, Gross SA, Hodgens CM, Toton RD, Raimondo M. The safety of fine-needle aspiration guided by endoscopic ultrasound: a prospective study. Endoscopy. 2008 Mar;40(3):204-8. doi: 10.1055/s-2007-995336. Epub 2007 Dec 4.
- Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy, Lichtenstein DR, Jagannath S, Baron TH, Anderson MA, Banerjee S, Dominitz JA, Fanelli RD, Gan SI, Harrison ME, Ikenberry SO, Shen B, Stewart L, Khan K, Vargo JJ. Sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2008 Nov;68(5):815-26. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.029. No abstract available.
- Hewitt MJ, McPhail MJ, Possamai L, Dhar A, Vlavianos P, Monahan KJ. EUS-guided FNA for diagnosis of solid pancreatic neoplasms: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):319-31. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.049.
- Boustiere C, Veitch A, Vanbiervliet G, Bulois P, Deprez P, Laquiere A, Laugier R, Lesur G, Mosler P, Nalet B, Napoleon B, Rembacken B, Ajzenberg N, Collet JP, Baron T, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Endoscopy and antiplatelet agents. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2011 May;43(5):445-61. doi: 10.1055/s-0030-1256317. Epub 2011 May 4.
- Jenssen C, Dietrich CF. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy and trucut biopsy in gastroenterology - An overview. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2009;23(5):743-59. doi: 10.1016/j.bpg.2009.05.006.
- Takemoto T, Aibe T, Fuji T, Okita K. Endoscopic ultrasonography. Clin Gastroenterol. 1986 Apr;15(2):305-19.
- Erickson RA. EUS-guided FNA. Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):267-79. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01529-9. No abstract available.
- Song TJ, Kim JH, Lee SS, Eum JB, Moon SH, Park DY, Seo DW, Lee SK, Jang SJ, Yun SC, Kim MH. The prospective randomized, controlled trial of endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration using 22G and 19G aspiration needles for solid pancreatic or peripancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2010 Aug;105(8):1739-45. doi: 10.1038/ajg.2010.108. Epub 2010 Mar 9.
- Adler DG, Jacobson BC, Davila RE, Hirota WK, Leighton JA, Qureshi WA, Rajan E, Zuckerman MJ, Fanelli RD, Baron TH, Faigel DO; ASGE. ASGE guideline: complications of EUS. Gastrointest Endosc. 2005 Jan;61(1):8-12. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02393-4. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):502.
- Carrara S, Arcidiacono PG, Mezzi G, Petrone MC, Boemo C, Testoni PA. Pancreatic endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration: complication rate and clinical course in a single centre. Dig Liver Dis. 2010 Jul;42(7):520-3. doi: 10.1016/j.dld.2009.10.002. Epub 2009 Dec 1.
- Fayers PM, Machin D. Sample size: how many patients are necessary? Br J Cancer. 1995 Jul;72(1):1-9. doi: 10.1038/bjc.1995.268.
- Laquiere A, Lefort C, Maire F, Aubert A, Gincul R, Prat F, Grandval P, Croizet O, Boulant J, Vanbiervliet G, Penaranda G, Lecomte L, Napoleon B, Boustiere C. 19 G nitinol needle versus 22 G needle for transduodenal endoscopic ultrasound-guided sampling of pancreatic solid masses: a randomized study. Endoscopy. 2019 May;51(5):436-443. doi: 10.1055/a-0757-7714. Epub 2018 Nov 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2017
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SFED N°98
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Adenocarcinom hos huvudet av bukspottkörteln
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
xpgengHar inte rekryterat ännu
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
Kecioren Education and Training HospitalAvslutadPoint-of-Care-systemKalkon
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen
-
Thomas Jefferson UniversityEthicon, Inc.AvslutadFusion of SpineFörenta staterna
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekryteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutadFusion of Spine, Lumbar Region
Kliniska prövningar på punktering av bukspottkörtelhuvudet
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringKompartmentsyndrom i ben | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Extremitetsischemi, kritisk | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AvslutadHjärtsvikt | Diabetes mellitus, typ 2 | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | AstmaNederländerna
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineAktiv, inte rekryterandePatelladislokationFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringLungcancer | Mag-tarmcancerFörenta staterna
-
Region SkaneRekryteringCerebral pares | Rörelsestörningar hos barnSverige
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAvslutad
-
Precise Dx, Inc.The Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännu