Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch igieł (standard 19G Flex i 22G) do diagnostyki guzów litych trzustki (EASYFLEX)

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Christian BOUSTIERE, French Society of Digestive Endoscopy

Randomizowane badanie porównawcze igieł 19G Flex w porównaniu ze standardowymi igłami 22G do diagnostyki guzów litych trzustki.

Celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności diagnostycznej punkcji przezdwunastniczych guzów głowy trzustki igłą standardową 22G i igłą 19G Flex.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ujemna wartość predykcyjna aspiracji cienkoigłowej w endoskopii ultrasonograficznej (EUS-FNA) w diagnostyce litych guzów trzustki wynosi około 70-80% przy użyciu standardowej igły 22G. Wiadomo, że gruczolakorak trzustki ma ciężkie rokowanie i niski wskaźnik przeżycia nawet po operacji leczniczej. Badanie guzów litych trzustki jest jednym z głównych problemów diagnostycznych w codziennej praktyce badaczy. U większości nieoperowanych chorych EUS-FNA jest jedyną możliwością potwierdzenia rozpoznania nowotworu, co jest niezbędne do rozpoczęcia chemioterapii i/lub radioterapii. Aby poprawić działanie EUS-FNA, nowe igły są teraz jednorazowego użytku z okienkiem tnącym (EchoTip ProCore-COOK Medical) lub elastyczną igłą 19G (19G Expect Flex — Boston-Scientific). Celem jest uzyskanie większej ilości materiału tkankowego z możliwością badania histologicznego bez zwiększania ryzyka nakłucia, które jest bardzo niskie (częstość powikłań < 1%). Problem dotyczy zmiany głowy trzustki wymagającej dostępu przezdwunastniczego do nakłucia. W tej pozycji igła jest bardzo trudna do wypchnięcia kanału operatora, aw niektórych przypadkach nakłucie jest wręcz niemożliwe przy sztywnych igłach typu „ProCore” lub standard 19G. W związku z tym zainteresowanie elastyczną igłą 19G ma być stosowane w trudnych przypadkach technicznych jako dostęp przezdwunastniczy do guzów głowy trzustki, z dobrym bezpieczeństwem i większą skutecznością niż igły 22G.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13008
        • Hôpital Saint Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z litym guzem trzustki, który musi otrzymać biopsję pod endoskopową ultrasonografią (EUS)
  • pacjent, który rozumie procedury badania, ryzyko i dobrowolnie zgadza się na udział poprzez wyrażenie świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenta, który bierze udział w innym badaniu
  • pacjent ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie
  • pacjent z przeciwwskazaniami do wykonania endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • pacjent z chorobą krwotoczną, zaburzeniami hemostazy i krzepnięcia (TP<60%, TCA>40sec i płytki <60000/mm3)
  • pacjent z leczeniem przeciwzakrzepowym lub przeciwagregacyjnym, którego nie można było zatrzymać na czas zabiegu endoskopowego
  • pacjent z masą torbielowatą trzustki (ilość płynów oceniana na obrazie powyżej 50% masy zmiany)
  • pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nakłucie igłą 19G flex
nakłucie głowy trzustki
Urządzenie: nakłucie głowy trzustki

nakłucie głowy litego guza trzustki aspiracją cienkoigłową pod endoskopową kontrolą ultrasonograficzną.

randomizacja: nakłucie igłą 22G lub elastyczną igłą 19G
Aktywny komparator: Nakłucie igłą 22G
nakłucie głowy trzustki
Urządzenie: nakłucie głowy trzustki

nakłucie głowy litego guza trzustki aspiracją cienkoigłową pod endoskopową kontrolą ultrasonograficzną.

randomizacja: nakłucie igłą 22G lub elastyczną igłą 19G

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność igły 19G Flex Expect w diagnostyce histologicznej guzów litych głowy trzustki
Ramy czasowe: 10 dni
Dokładność i zysk diagnostyczny aspiracji cienkoigłowej w endoskopii ultrasonograficznej (EUS-FNA) w diagnostyce litych guzów trzustki głowy trzustki: porównanie nakłuć igłą standardową 19G Flex i 22G.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zachorowalność
Ramy czasowe: 2 minuty, do dnia 30
natychmiastowe powikłania związane z zabiegiem i opóźnione zachorowanie (do 30 dnia) skutki uboczne wynikające z awarii technicznej lub dysfunkcji nakłucia łatwość obsługi dwóch igieł (wizualna skala analogowa)
2 minuty, do dnia 30
jakość histologii
Ramy czasowe: 10 dni
jakość preparatów histologicznych uzyskanych za pomocą 2 rodzajów igieł (wizualna skala analogowa)
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Society of Digestive Endoscopy

Śledczy

  • Główny śledczy: CHRISTIAN BOUSTIERE, MD, FRENCH SDE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFED N°98

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak głowy trzustki

Badania kliniczne na nakłucie głowy trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj