Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to nåle (19G Flex versus 22G Standard) til diagnose af faste tumorer i bugspytkirtlen (EASYFLEX)

19. april 2017 opdateret af: Christian BOUSTIERE, French Society of Digestive Endoscopy

Randomiseret, sammenlignende undersøgelse af 19G Flex versus 22G standardnåle til diagnose af faste tumorer i bugspytkirtlen.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den diagnostiske gevinst mellem 22G standard nåle vs 19G Flex nåle transduodenale punkteringer af masser af bugspytkirtelhovedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den negative prædiktive værdi af finnålsaspiration under ultralydsendoskopi (EUS-FNA) til diagnosticering af faste bugspytkirtelmasser er omkring 70 - 80 % med 22G standardnålen. Adenocarcinom i bugspytkirtlen er kendt for at have en alvorlig prognose og en lav overlevelsesrate selv efter kurativ kirurgi. Undersøgelsen af ​​solide tumorer i bugspytkirtlen er et af de vigtigste diagnostiske problemer, der findes i efterforskernes daglige praksis. Hos de fleste ikke-opererede patienter er EUS-FNA den eneste mulighed for at bekræfte diagnosen malignitet, som er nødvendig for at påbegynde kemoterapi og/eller strålebehandling. For at forbedre ydeevnen af ​​EUS-FNA er nye nåle nu til engangsbrug enten med et skærende vinduesdesign (EchoTip ProCore-COOK Medical) eller fleksibel 19G nål (19G Expect Flex - Boston-Scientific). Målet er at opnå mere vævsmateriale med mulighed for en histologisk undersøgelse uden at øge risikoen for punkturen, som er meget lav (komplikationsrate < 1%). Problemet vedrører læsionen af ​​hovedet af bugspytkirtlen, der kræver en transduodenal adgang til punkteringen. I denne position er nålen meget svær at skubbe ud af operatørkanalen, og i nogle tilfælde er punkteringen helt umulig med stive nåle som "ProCore" eller standard 19G. Interessen for fleksibel 19G-nål er således at blive brugt i vanskelige tekniske tilfælde som transduodenal adgang til hovedbugspytkirteltumorer, med en god sikkerhed og mere effektivitet end 22G-nåle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Hopital Saint Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med solid tumor i bugspytkirtlen, som skal have en biopsi under endoskopisk ultralyd (EUS)
  • patient, der forstår undersøgelsesprocedurerne, risici og frivilligt accepterer at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patient, der deltager i en anden undersøgelse
  • patient psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
  • patient med kontraindikationer for opnåelse af øvre gastrointestinal endoskopi
  • patient med hæmoragisk sygdom, forstyrrelse af hæmostase og koagulation (TP<60%, TCA>40sek og blodplader <60000/mm3)
  • patient med antikoagulerende eller antiaggregerende behandling, som ikke kunne stoppes til den endoskopiske procedure
  • patient med cystisk masse i bugspytkirtlen (væskekvote vurderet til mere end 50 % af masselæsionen ved billeddannelse)
  • patient gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 19G flex nålepunktur
punktering af bugspytkirtelhovedet
Enhed: punktering af bugspytkirtelhovedet

punktering af hovedet af pancreas fast masse med finnålsaspiration under endoskopisk ultralydskontrol.

randomisering: punkter med enten 22G nål eller 19G flex nål
Aktiv komparator: 22G nålestik
punktering af bugspytkirtelhovedet
Enhed: punktering af bugspytkirtelhovedet

punktering af hovedet af pancreas fast masse med finnålsaspiration under endoskopisk ultralydskontrol.

randomisering: punkter med enten 22G nål eller 19G flex nål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nøjagtighed af 19G Flex Forvent nål i den histologiske diagnose af pancreas solide tumorer i hovedet af bugspytkirtlen
Tidsramme: 10 dage
nøjagtighed og diagnostisk forstærkning af finnålsaspiration under ultralydsendoskopi (EUS-FNA) til diagnosticering af solide bugspytkirteltumorer i hovedet af bugspytkirtlen: sammenligning mellem 19G Flex og 22G standard nålepunkteringer.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygelighed
Tidsramme: 2 minutter, op til dag 30
umiddelbare komplikationer pr. procedure og forsinket morbiditet (op til dag 30) bivirkninger som følge af teknisk fejl eller dysfunktion af punkteringen, nem håndtering af de to nåle (visuel analog skala)
2 minutter, op til dag 30
kvalitet af histologi
Tidsramme: 10 dage
kvalitet af histologiske prøver opnået med de 2 typer nåle (visuel analog skala)
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Society of Digestive Endoscopy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CHRISTIAN BOUSTIERE, MD, FRENCH SDE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2014

Først opslået (Skøn)

5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFED N°98

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i hovedet af bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med punktering af bugspytkirtelhovedet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner