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Comparação de Duas Agulhas (19G Flex Versus 22G Padrão) para Diagnóstico de Tumores Sólidos Pancreáticos (EASYFLEX)

19 de abril de 2017 atualizado por: Christian BOUSTIERE, French Society of Digestive Endoscopy

Estudo comparativo randomizado de agulhas 19G Flex versus 22G padrão para diagnóstico de tumores sólidos pancreáticos.

O objetivo deste estudo é comparar o ganho diagnóstico entre punções transduodenais com agulha padrão 22G versus agulhas Flex 19G de massas da cabeça do pâncreas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O valor preditivo negativo da aspiração por agulha fina sob endoscopia ultrassônica (EUS-FNA) para o diagnóstico de massas pancreáticas sólidas é de cerca de 70 - 80% com a agulha padrão 22G. Adenocarcinoma pancreático é conhecido por ter um prognóstico grave e uma baixa taxa de sobrevivência, mesmo após a cirurgia curativa. O estudo dos tumores sólidos pancreáticos é um dos principais problemas diagnósticos presentes na prática diária dos investigadores. Na maioria dos pacientes não operados, a EUS-FNA é a única possibilidade de confirmar o diagnóstico de malignidade necessário para iniciar a quimioterapia e/ou radioterapia. Para melhorar o desempenho da EUS-FNA, novas agulhas agora são descartáveis ​​com design de janela de corte (EchoTip ProCore-COOK Medical) ou agulha flexível 19G (19G Expect Flex - Boston-Scientific). O objetivo é obter mais material tecidual com possibilidade de estudo histológico sem aumentar o risco de punção que é muito baixo (taxa de complicações < 1%). O problema diz respeito à lesão da cabeça do pâncreas que requer um acesso transduodenal para a punção. Nesta posição, a agulha é muito difícil de empurrar para fora do canal do operador e, em alguns casos, a punção é praticamente impossível com agulhas rígidas como "ProCore" ou padrão 19G. Assim, o interesse da agulha flexível 19G é ser utilizada em casos técnicos difíceis como acesso transduodenal para tumores pancreáticos da cabeça, com boa segurança e mais eficácia do que as agulhas 22G.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13008
        • Hôpital Saint Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com tumor sólido do pâncreas que deve receber uma biópsia sob ultra-som endoscópico (EUS)
  • paciente que entende os procedimentos do estudo, riscos e concorda voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • paciente que participa de outro estudo
  • paciente mentalmente ou legalmente incapacitado
  • paciente com contraindicações para a realização de endoscopia digestiva alta
  • paciente com doença hemorrágica, distúrbio de hemostasia e coagulação (TP<60%, TCA>40sec e plaquetas <60000/mm3)
  • paciente com tratamento anticoagulante ou antiagregante que não pôde ser interrompido para o procedimento endoscópico
  • paciente com massa cística pancreática (cota de fluido avaliada em mais de 50% da lesão de massa na imagem)
  • paciente gestantes ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Punção de agulha flexível 19G
punção da cabeça do pâncreas
Dispositivo: punção da cabeça do pâncreas

punção da cabeça da massa sólida pancreática com aspiração por agulha fina sob controle ultrassonográfico endoscópico.

randomização: punção com agulha 22G ou agulha flexível 19G
Comparador Ativo: Punção agulha 22G
punção da cabeça do pâncreas
Dispositivo: punção da cabeça do pâncreas

punção da cabeça da massa sólida pancreática com aspiração por agulha fina sob controle ultrassonográfico endoscópico.

randomização: punção com agulha 22G ou agulha flexível 19G

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acurácia da agulha 19G Flex Expect no diagnóstico histológico dos tumores sólidos pancreáticos da cabeça do pâncreas
Prazo: 10 dias
acurácia e ganho diagnóstico da aspiração por agulha fina sob endoscopia ultrassonográfica (EUS-FNA) para o diagnóstico de tumores pancreáticos sólidos da cabeça do pâncreas: comparação entre punções com agulhas padrão 19G Flex e 22G.
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morbidade
Prazo: 2 minutos, até dia 30
complicações imediatas per-procedimento e morbidade tardia (até dia 30) efeitos colaterais resultantes de falha técnica ou disfunção da punção facilidade de manuseio das duas agulhas (escala visual analógica)
2 minutos, até dia 30
qualidade da histologia
Prazo: 10 dias
qualidade das peças histológicas obtidas com os 2 tipos de agulhas (escala analógica visual)
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

French Society of Digestive Endoscopy

Investigadores

  • Investigador principal: CHRISTIAN BOUSTIERE, MD, FRENCH SDE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SFED N°98

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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