磁共振成像组合饮食研究 #7 (MRIPD#7)
2017年4月25日 更新者：Unity Health Toronto
加拿大范围内的人类营养试验者网络
目前在加拿大，29% 的死亡是由于心血管疾病 (CVD)，每年造成 209 亿美元的损失。 因此，研究人员汇集了一个独特的网络，由处于职业生涯不同阶段的一系列学科（营养学、心脏病学、糖尿病、影像学、物理学、临床试验、统计学、实验室医学、初级保健、遗传学、心理学、知识转化 (KT) 和流行病学），并凭借国际认可、经验和联系，开展一项多中心研究，该研究将测试 3 年以上饮食组合 PLUS 方法减少斑块积聚进展的能力通过磁共振成像 (MRI) 评估高胆固醇血症患者的颈动脉。
降胆固醇食物（粘性纤维、大豆蛋白、植物甾醇和坚果）的饮食组合在他们的许多研究中被证明是一种有效的降胆固醇饮食，将通过增加单不饱和脂肪 (MUFA) 水平而进一步增强和低升糖指数食物。 这种强化的饮食策略（dietary Portfolio PLUS）是否会减少颈动脉粥样硬化病变、LDL-C 和血压的进展，同时减少需要他汀类药物的高血脂患者的数量？
研究概览
详细说明
随着西方人口的老龄化和体重的增加，降低冠心病 (CHD) 风险的饮食策略的需求仍在继续。 研究人员现在可以制定一种饮食方法，这将比目前降低冠心病风险的饮食建议有重大进展。 研究人员认为，现在需要这项使用成像和功能技术的研究来 1) 证明基于解剖学变化而不是血清风险因素的估计 CHD 风险有所改善。 2) 鼓励普遍接受和临床使用这种组合饮食策略，以及 3) 刺激更大规模、更长期的冠心病事件试验。
这项研究的参与者将在加拿大的 4 个学术中心（魁北克、多伦多、温尼伯和温哥华）招募。 根据当前的加拿大心血管协会 (CCS) 2012 指南，他们属于低风险或中等风险类别，通常仅考虑通过生活方式进行初始治疗。 首先将通过超声波筛查所有参与者是否存在颈动脉斑块，然后将被随机分配到 2 个治疗组之一：Portfolio Plus 饮食（测试）或改良 DASH 饮食（对照），均作为常规临床建议提供在 6 个月内每 3 个月进行一次随访，然后在 3 年试验的剩余时间里每年进行两次随访。
在开始任何一种饮食之前，参与者将接受右颈和左颈动脉的筛查超声检查，以选择那些内膜中膜厚度比曼海姆共识认为相关动脉增厚的切点低 5-30% 的个体，以确保一个相对低风险的群体，但有一些可测量的动脉增厚。 主要结果将是最大血管壁体积的 MRI 评估。 该评估将在第 3 年重复进行。 首先要强调的是，饮食组合和类似 DASH 的饮食都与降低胆固醇方面的益处相关，从而为随机分配到测试组和对照组的人提供同等的鼓励。 投资组合和类似 DASH 的饮食建议将包括在基线、3 个月和 6 个月时与营养师进行半小时的单独会谈，然后每隔 6 个月进行一次。 在开始每种饮食之前，将提供有关实现饮食目标的指导。
在后续访问中，将讨论参与者完成的 7 天饮食记录，并强化最初的建议。 将尽一切努力在指定时间从所有受试者获取研究血液样本和颈动脉成像数据，无论是否遵守研究方案的饮食方面。 所有受试者都将包括在意向治疗分析中。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- Healthy Heart Lipid Clinic, St. Paul's Hospital
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-
Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3T 6C5
- Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals and the St. Boniface Hospital Cardiovascular Center, University of Manitoba
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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Quebec
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4G2
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods and the Quebec Heart and Lung Institute, Laval University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合条件的参与者将是：
- 根据 2012 年加拿大心血管协会指南，成年男性的低密度脂蛋白胆固醇处于低风险或中度风险类别的目标值的 30% 以内。
- 根据 2012 年加拿大心血管协会指南，处于低风险或中度风险类别的目标低密度脂蛋白胆固醇的 30% 以内的绝经后妇女。
参与者将具有以下特征：
- BMI 25-40 kg/m2，体重在研究开始前的最后 3 个月内保持不变（±2kg 以内）。
- 筛选时可测量的动脉增厚（颈动脉内膜中层厚度>1.0mm）
再加上以下 3 个标准中的至少 1 个：
- 接受他汀类药物治疗
- 他汀不耐受
- 在咨询适当的医生后拒绝他汀类药物治疗
排除标准：
具有以下条件的个人将被排除在外：
主要心血管事件
- 中风或
- 心肌梗塞
影响正常功能的心脏疾病
- 二尖瓣疾病
- 心脏衰竭
- 心绞痛
- 家族性高胆固醇血症
高胆固醇血症的继发性原因
- 甲状腺功能减退症（除非接受治疗并服用稳定剂量的左旋甲状腺素）
- 肾脏或肝脏疾病
- 糖尿病
- 血清甘油三酯 >4.5 mmol/L
- 不受控制的血压
- 重大残疾
需要持续医疗护理和治疗的疾病
- 慢性心力衰竭
- 肝病
- 肾功能衰竭
- 癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外——基底细胞癌、鳞状细胞癌）
- 慢性感染（细菌或病毒）
- 慢性炎症性疾病（狼疮、溃疡性结肠炎）
- 其他自身免疫性疾病（例如乳糜泻或麸质敏感性）
- 随机分组前 <6 个月的大手术
- 使他们不适合 MRI 的条件（例如有金属植入物或幽闭恐惧症）
- 饮酒量 >2 杯/天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：投资组合加饮食
建议参与者遵循低血糖指数的饮食组合。
具体来说，建议是限制饱和脂肪（<7% 的总热量和<200 毫克/天的胆固醇）加上粘性纤维、大豆蛋白、植物甾醇和坚果、5% 的额外单不饱和脂肪和选择低脂肪升糖指数食物；强调目前对水果和蔬菜摄入量的建议（5-10 份/天）
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Portfolio Plus 计划中的食物将贡献 9 g/1000 kcal 粘性纤维，如 β-葡聚糖（燕麦、大麦、燕麦麸面包和汤）和洋车前子（谷物）、1 g 植物甾醇/1000 kcal 饮食（在甾醇人造黄油中）， 22.5 克大豆蛋白/1000 千卡（大豆汉堡、狗肉、链接、其他大豆肉类似物、豆奶、酸奶和奶酪）和来自豆类的其他植物蛋白来源（例如豆类）。
扁豆、鹰嘴豆、豆类等）；和 22.5 克杏仁或等量的其他坚果/1000 大卡并增加 MUFA（如橄榄油和菜籽油、鳄梨、坚果、人造黄油和沙拉酱）。
血糖指数将从 83 降低到 70 GI 单位（面包比例）
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：DASH 样（高纤维）饮食
类似 DASH 的饮食建议将强调全麦饮食、低脂乳制品和当前推荐的水果和蔬菜（5-10 份/天）
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将提供饮食建议以鼓励摄入全麦食品（糙米、全麦面包、松饼和早餐麦片）；减少红肉消费，选择低脂乳制品和控制人造黄油
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈动脉最大血管壁容积相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 3 年
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通过核磁共振评估
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在基线和第 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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斑块内出血 (IPH)
大体时间：在基线和第 3 年
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通过核磁共振评估
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在基线和第 3 年
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斑块内脂质（富含脂质的坏死核）
大体时间：基线和第 3 年
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通过核磁共振评估
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基线和第 3 年
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血压和脉率
大体时间：在第 0、3、6、12、18、24、30、36 个月
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在第 0、3、6、12、18、24、30、36 个月
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开始他汀类药物治疗
大体时间：基线和第 3 年
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根据当前的 CCS 指南
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基线和第 3 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：在月 0、3、6、12、18、24、30、36
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在月 0、3、6、12、18、24、30、36
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：0、3、6、12、18、24、30、36 个月
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0、3、6、12、18、24、30、36 个月
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：在第 0、12、24 和 36 个月
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在第 0、12、24 和 36 个月
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医疗结果研究 36 项简短问卷 (SF-36)
大体时间：第 0 个月和第 36 个月
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生活质量调查。
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第 0 个月和第 36 个月
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基因全基因组检测
大体时间：0 月
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一次采集血沉棕黄层白细胞样本用于未来分析
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0 月
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测试和控制饮食的饱腹感
大体时间：第 0、3、6、12、18、24、30、36 个月
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参与者将在每次访问时使用 9 分双极语义量表评估他们对测试/控制饮食的饱腹感水平，范围从 -4（饥饿/感觉虚弱和因饥饿而晕倒）到 +4（痛苦地饱）0中性（即不介意多吃或少吃一点）。
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第 0、3、6、12、18、24、30、36 个月
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测试/对照饮食的适口性
大体时间：第 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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饮食的适口性将使用 1 到 10 的数值等级来衡量（1 = 非常不喜欢，10 = 非常喜欢）。
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第 3、6、12、18、24、30 和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (实际的)
2014年10月7日
研究完成 (实际的)
2014年10月7日
研究注册日期
首次提交
2014年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月3日
首次发布 (估计)
2014年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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