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자기공명영상-포트폴리오 다이어트 연구 #7 (MRIPD#7)

2017년 4월 25일 업데이트: Unity Health Toronto

캐나다 전역의 인간 영양 시험자 네트워크

현재 캐나다에서 사망의 29%는 심혈관 질환(CVD)으로 인한 것이며 연간 비용은 209억 달러입니다. 따라서 연구자들은 다양한 분야(영양학, 심장학, 당뇨병, 영상학, 물리학, 임상시험, 통계학, 진단검사의학, 1차 진료, 유전학, 심리학, 지식 번역(KT) 및 역학) 및 국제적 인정, 경험 및 연결을 통해 3년 동안 식이 포트폴리오 플러스 접근 방식의 능력을 테스트하여 플라그 축적의 진행을 감소시키는 다중 센터 연구를 수행 고콜레스테롤혈증 환자에서 자기 공명 영상(MRI)으로 평가한 경동맥.

많은 연구에서 효과적인 콜레스테롤 저하 식단으로 입증된 콜레스테롤 저하 식품(점성 섬유질, 대두 단백질, 식물성 스테롤 및 견과류)의 식단 포트폴리오는 단일 불포화 지방(MUFA) 수치 증가로 더욱 강화될 것입니다. 및 저혈당 지수 식품. 이 강화된 식이 전략(식이 포트폴리오 플러스)이 스타틴을 필요로 하는 고지혈증 개인의 수를 줄이면서 경동맥 죽종성 병변, LDL-C 및 혈압의 진행을 감소시킬까요?

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

서구 인구가 노령화되고 체중이 증가함에 따라 관상동맥 심장병(CHD) 위험을 줄이기 위한 식이 전략의 필요성이 계속되고 있습니다. 조사관은 이제 CHD 위험 감소를 위한 현재 식이요법 조언보다 상당한 발전이 될 식이요법 접근을 함께 할 수 있는 위치에 있습니다. 조사관은 이미징 및 기능적 기술을 사용하는 이 연구가 이제 1) 혈청 위험 인자가 아닌 해부학적 변화를 기반으로 추정된 CHD 위험의 개선을 입증하는 데 필요하다고 생각합니다. 2) 이 조합 식이 전략의 대중적인 이해와 임상적 사용을 장려하고 3) CHD 사건에 대한 더 큰 장기 실험을 자극합니다.

이 연구의 참가자는 캐나다 전역의 4개 학술 센터(퀘벡, 토론토, 위니펙 및 밴쿠버)에서 모집됩니다. 이들은 현재 캐나다 심혈관 학회(CCS) 지침 2012에 따라 저위험 또는 중등도 위험 범주에 속하며 일반적으로 라이프스타일에 따른 초기 치료로만 고려됩니다. 모든 참가자는 먼저 경동맥에 플라크가 있는지 초음파로 검사한 다음 일상적인 임상 조언으로 제공되는 Portfolio Plus 다이어트(테스트) 또는 수정된 DASH 다이어트(대조군)의 2가지 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 6개월 동안 3개월 간격으로 후속 방문을 한 후 나머지 3년 시험 기간 동안에는 1년에 두 번 방문했습니다.

다이어트를 시작하기 전에 참가자는 내막-중막 두께가 Mannheim Consensus에서 관련 동맥 비후로 간주하는 컷 포인트보다 5-30% 낮은 개인을 선택할 수 있도록 오른쪽 및 왼쪽 경동맥에 대한 스크리닝 초음파 검사를 받게 됩니다. 상대적으로 위험도가 낮은 그룹이지만 어느 정도 측정 가능한 동맥 비후가 있습니다. 주요 결과는 최대 혈관벽 용적의 MRI 평가입니다. 이 평가는 3년 차에 반복됩니다. 식이 포트폴리오와 DASH 유사 식이 모두 콜레스테롤 감소 측면에서 이점과 연관되어 시험군과 대조군으로 무작위 배정된 사람들에게 동등한 격려를 제공한다는 것이 처음부터 강조될 것입니다. 포트폴리오 및 DASH와 같은 식이 조언은 기준선, 3개월, 6개월, 그리고 6개월 간격으로 영양사와의 30분 개별 세션으로 구성됩니다. 각 다이어트를 시작하기 전에 다이어트 목표 달성에 대한 지침이 제공됩니다.

후속 방문에서 참가자의 완료된 7일 다이어트 기록에 대해 논의하고 원래 조언을 강화합니다. 연구 프로토콜의 식이 측면 준수 여부와 관계없이 지정된 시간에 모든 피험자로부터 연구 혈액 샘플 및 경동맥 이미징 데이터를 얻기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 모든 피험자는 치료 의도 분석에 포함됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • Healthy Heart Lipid Clinic, St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 6C5
        • Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals and the St. Boniface Hospital Cardiovascular Center, University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods and the Quebec Heart and Lung Institute, Laval University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

적격 참가자는 다음과 같습니다.

  1. 2012 캐나다 심혈관 학회 지침에 따라 저위험 또는 중등도 위험 범주에 대한 목표 LDL-콜레스테롤의 30% 이내인 성인 남성.
  2. 2012 캐나다 심혈관 학회 지침에 따라 저위험 또는 중간 위험 범주에 대한 목표 LDL-콜레스테롤의 30% 이내인 폐경 후 여성.

참가자는 다음과 같은 특성을 갖습니다.

  • BMI 25-40 kg/m2, 연구 시작 전 지난 3개월 동안 체중이 일정하게(±2kg 이내) 유지되었습니다.
  • 스크리닝 시 측정 가능한 동맥 비후(경동맥 내막-중막 두께 >1.0mm)

  • 다음 3가지 기준 중 최소 1가지 추가:

    • 스타틴으로 치료
    • 스타틴 불내성이다
    • 적절한 의사와 상담 후 스타틴 치료를 거부했습니다.

제외 기준:

다음 조건에 해당하는 개인은 제외됩니다.

  • 주요 심혈관 사건

    • 뇌졸중 또는
    • 심근 경색증

  • 정상적인 기능을 손상시키는 심장 상태

    • 승모판 질환
    • 심부전
    • 협심증
  • 가족성 고콜레스테롤혈증

  • 고콜레스테롤혈증의 2차 원인

    • 갑상선기능저하증(치료하지 않고 L-티록신의 안정적인 용량을 사용하지 않는 한)
    • 신장 또는 간 질환
  • 당뇨병
  • 혈청 트리글리세리드 >4.5mmol/L
  • 조절되지 않는 혈압
  • 주요 장애

  • 지속적인 의학적 관심과 치료가 필요한 장애

    • 만성 심부전
    • 간 질환
    • 신부전
    • 암(비흑색종 피부암 제외--기저 세포, 편평 세포)
  • 만성 감염(박테리아 또는 바이러스)
  • 만성 염증성 질환(루푸스, 궤양성 대장염)
  • 다른 자가면역 질환(예: 셀리악병 또는 글루텐 민감성)
  • 무작위 배정 전 6개월 미만의 대수술
  • MRI에 부적합한 조건(예: 금속 임플란트가 있거나 밀실 공포증이 있는 경우)
  • 알코올 섭취 > 하루 2잔 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포트폴리오 플러스 다이어트
참가자는 저혈당 지수 식이 포트폴리오를 따르도록 조언을 받습니다. 구체적으로 조언은 포화 지방(총 칼로리의 <7%까지, 콜레스테롤은 <200mg/d까지)과 점성 섬유, 대두 단백질, 식물성 스테롤 및 견과류, 5% 추가 단일 불포화 지방 및 저지방 식품을 포함하는 것입니다. 혈당 지수 식품; 과일 및 야채 섭취에 대한 현재 권장 사항 강조(5-10인분/일)
행동: 포트폴리오 플러스 다이어트
Portfolio Plus 플랜의 식품은 β-글루칸(귀리, 보리, 귀리 겨 빵 및 수프) 및 차전자피(시리얼)와 같은 9g/1000kcal 점성 섬유, 1g 식물성 스테롤/1000kcal 다이어트(스테롤 마가린), 22.5g 대두 단백질/1000kcal(대두 버거, 개, 링크, 기타 대두 육류 유사품, 두유, 요거트 및 치즈) 및 콩류의 추가 식물성 단백질 공급원(예: 렌즈콩, 병아리콩, 콩 등); 아몬드 22.5g 또는 기타 견과류/1000kcal 등가물 및 MUFA 증가(올리브 및 카놀라유, 아보카도, 견과류, 마가린 및 샐러드 드레싱). 혈당 지수는 83에서 70 GI 단위(빵 규모)로 감소합니다.
다른 이름들:
  • 콜레스테롤 저하 식품의 식이 포트폴리오
  • 향상된 포트폴리오
  • 포트폴리오 식사 계획
ACTIVE_COMPARATOR: DASH 유사(고섬유질) 식단
DASH와 같은 식이 조언은 통곡물, 저지방 유제품 및 과일 및 채소에 대한 현재 권장 사항(5-10인분/일)을 강조합니다.
행동: DASH와 같은(고 섬유질) 식이 조언
통곡물(현미, 통밀빵, 머핀, 아침식사용 시리얼) 섭취를 권장하기 위한 식이 조언이 제공됩니다. 붉은 육류 소비를 줄이려면 저지방 유제품과 대조군 마가린을 선택하십시오.
다른 이름들:
  • 고 섬유질 다이어트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경동맥의 최대 혈관벽 용적의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3년차
MRI로 평가
기준선 및 3년차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
판내 출혈(IPH)
기간: 기준선 및 3년차
MRI로 평가
기준선 및 3년차
플라크 내 지질(지질이 풍부한 괴사 코어)
기간: 기준선 및 3년차
MRI로 평가
기준선 및 3년차
혈압과 맥박수
기간: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에
스타틴 요법의 시작
기간: 기준선 및 3년차
현재 CCS 지침에 따르면
기준선 및 3년차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL-콜레스테롤
기간: 월, 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
월, 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
HDL-콜레스테롤
기간: 월 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
월 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 0, 12, 24, 36개월에
0, 12, 24, 36개월에
의학적 결과 연구 36개 항목 약식 설문지(SF-36)
기간: 0~36개월
삶의 질에 대한 조사.
0~36개월
유전자 전체 게놈 검사
기간: 월 0
향후 분석을 위한 버피 코트 백혈구의 1회 샘플 수집
월 0
테스트 및 컨트롤 다이어트의 포만감
기간: 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
참가자는 -4(굶주림/배고픔으로 허약함 및 실신)에서 +4(고통스러울 정도로 포만감)까지 범위의 9점 양극성 의미론적 척도를 사용하여 각 방문 시 테스트/대조 식단에 대한 포만감 수준을 평가합니다. 중립적입니다(즉, 조금 더 먹거나 적게 먹어도 괜찮습니다).
0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
시험/대조 식이의 기호성
기간: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
식단의 기호성은 1에서 10까지의 수치 척도를 사용하여 측정됩니다(1= 매우 싫어함 및 10 = 매우 좋아함).
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unity Health Toronto

협력자

University of Manitoba
University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto
Laval University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (실제)

2014년 10월 7일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB 13-260
  • FRN 129920 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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