Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetic Resonance Imaging-Portfolio Diet Study #7 (MRIPD#7)

25. april 2017 opdateret af: Unity Health Toronto

Det Canada-dækkende netværk af Human Nutrition Trialists' Network

I øjeblikket i Canada skyldes 29% af dødsfaldene hjerte-kar-sygdomme (CVD), hvilket koster 20,9 milliarder dollars årligt. Efterforskerne har derfor samlet et unikt netværk af efterforskere på forskellige stadier i deres karriere med en række discipliner (ernæring, kardiologi, diabetes, billeddiagnostik, fysik, kliniske forsøg, statistik, laboratoriemedicin, primærpleje, genetik, psykologi, vidensoversættelse (KT) og epidemiologi) og med international anerkendelse, erfaring og forbindelser, at gennemføre en multicenterundersøgelse, som vil teste evnen af ​​kostportfolio PLUS-tilgangen over 3 år til at reducere progressionen af ​​plakopbygning i halspulsåren som vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos personer med hyperkolesterolæmi.

Kostporteføljen af ​​kolesterolsænkende fødevarer (viskose fibre, sojaprotein, plantesterol og nødder), som i mange af deres undersøgelser har vist sig at være en effektiv kolesterolsænkende diæt, vil blive yderligere forstærket af øgede niveauer af monoumættede fedtstoffer (MUFA) og fødevarer med lavt glykæmisk indeks. Vil denne forbedrede koststrategi (dietary Portfolio PLUS) reducere progressionen af ​​carotis atheromatøse læsioner, LDL-C og blodtryk og samtidig reducere antallet af hyperlipidæmiske individer, der har behov for statiner?

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som vestlige befolkninger bliver ældre, og efterhånden som kropsvægten stiger, fortsætter behovet for diætstrategier til at reducere risikoen for koronar hjertesygdom (CHD). Efterforskerne er nu i stand til at sammensætte en kosttilgang, som vil være et væsentligt fremskridt i forhold til nuværende kostråd til reduktion af CHD-risiko. Efterforskerne mener, at denne undersøgelse ved hjælp af billeddannelse og funktionelle teknikker nu er nødvendig for at 1) demonstrere en forbedring i estimeret CHD-risiko baseret på anatomiske ændringer snarere end serumrisikofaktorer. 2) opmuntre populær optagelse og klinisk brug af denne kombinationsdiætstrategi og 3) stimulere et større længerevarende forsøg med CHD-hændelser.

Deltagerne til denne undersøgelse vil blive rekrutteret i 4 akademiske centre på tværs af Canada (Quebec, Toronto, Winnipeg og Vancouver). De vil være i kategorien lav eller moderat risiko baseret på de nuværende Canadian Cardiovascular Society's (CCS) retningslinjer 2012 og vil normalt kun blive overvejet til indledende behandling med livsstil. Alle deltagere vil først blive screenet ved ultralyd for tilstedeværelsen af ​​plak i halspulsårerne og vil derefter blive randomiseret til en af ​​de 2 behandlingsarme: Portfolio Plus diæt (test) eller modificeret DASH diæt (kontrol), begge givet som rutinemæssig klinisk rådgivning med opfølgningsbesøg med 3-måneders intervaller i 6 måneder og derefter to gange årligt i resten af ​​det 3-årige forsøg.

Forud for påbegyndelse af en af ​​diæterne vil deltagerne gennemgå en screening-ultralydsundersøgelse af både højre og venstre carotider for at muliggøre udvælgelse af de individer, hvis intima-media-tykkelse vil være 5-30 % under skærepunktet, som Mannheim Consensus betragter som relevant arteriel fortykkelse for at sikre en relativt lav risikogruppe, dog med en vis målbar arteriel fortykkelse. Hovedresultatet vil være MR-vurdering af maksimal karvægsvolumen. Denne vurdering gentages i år 3. Det vil indledningsvis blive understreget, at både kostporteføljen og de DASH-lignende diæter har været forbundet med fordele i form af kolesterolreduktion for at give lige opmuntring til dem, der er randomiseret til test- og kontrolgrupperne. Portefølje og DASH-lignende kostråd vil bestå af en halv times individuelle sessioner med diætisten ved baseline, 3 og 6 måneder og derefter med 6-måneders intervaller. Forud for påbegyndelse af hver diæt vil der blive givet instruktion i at nå diætmålene.

Ved opfølgningsbesøg vil deltagernes udfyldte 7-dages kostoptegnelser blive diskuteret og de oprindelige råd forstærket. Der vil blive gjort alt for at indhente undersøgelsesblodprøver og carotisbilleddata fra alle forsøgspersoner på de angivne tidspunkter uanset overholdelse af kostaspekterne af undersøgelsesprotokollen. Alle forsøgspersoner vil blive inkluderet i intention-to-treat-analysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Healthy Heart Lipid Clinic, St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals and the St. Boniface Hospital Cardiovascular Center, University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods and the Quebec Heart and Lung Institute, Laval University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigede deltagere vil være:

  1. Voksne mænd, der er inden for 30 % af deres mål for LDL-kolesterol for lav eller moderat risikokategori i henhold til 2012 Canadian Cardiovascular Society Guidelines.
  2. Postmenopausale kvinder, der er inden for 30 % af deres mål for LDL-kolesterol for lav eller moderat risikokategori i henhold til 2012 Canadian Cardiovascular Society Guidelines.

Deltagerne vil have følgende egenskaber:

  • BMI 25-40 kg/m2 med kropsvægt, der har været konstant (inden for ±2 kg) over de sidste 3 måneder forud for undersøgelsens start.
  • Målbar arteriel fortykkelse ved screening (carotis intima-medietykkelse på >1,0 mm)

  • Plus mindst 1 af følgende 3 kriterier:

    • behandles med statiner
    • er statin intolerante
    • har afslået statinbehandling efter samråd med den relevante læge

Ekskluderingskriterier:

Personer med følgende betingelser vil blive udelukket:

  • større kardiovaskulær begivenhed

    • slagtilfælde eller
    • myokardieinfarkt

  • Hjertetilstande, der kompromitterer normal funktion

    • mitralklapsygdom
    • hjertefejl
    • angina
  • familiær hyperkolesterolæmi

  • sekundære årsager til hyperkolesterolæmi

    • hypothyroidisme (medmindre behandlet og på en stabil dosis af L-thyroxin)
    • nyre- eller leversygdom
  • diabetes
  • serumtriglycerider >4,5 mmol/L
  • ukontrolleret blodtryk
  • større handicap

  • lidelser, der kræver kontinuerlig lægehjælp og behandling

    • kronisk hjertesvigt
    • lever sygdom
    • Nyresvigt
    • kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft - basalcelle, pladecelle)
  • kroniske infektioner (bakteriel eller viral)
  • kroniske inflammatoriske sygdomme (lupus, colitis ulcerosa)
  • andre autoimmune sygdomme (f.eks. cøliaki eller glutenfølsomhed)
  • større operation <6 måneder før randomisering
  • forhold, der gør dem uegnede til MR (fx har metalimplantater eller er klaustrofobiske)
  • alkoholforbrug >2 drikke/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Portfolio Plus Diet
Deltagerne vil blive rådet til at følge en kostportefølje med lavt glykæmisk indeks. Konkret vil rådet være at begrænse mættet fedt (til <7 % af de samlede kalorier og kolesterol til <200 mg/d) plus inklusion af tyktflydende fibre, sojaprotein, plantesteroler og nødder, 5 % ekstra enkeltumættet fedt og valg af lav fødevarer med glykæmisk indeks; understreger de nuværende anbefalinger for frugt- og grøntsagsindtag (5-10 portioner/d)
Adfærdsmæssigt: Portfolio Plus Diet
Fødevarer på Portfolio Plus-planen vil bidrage med 9 g/1000 kcal viskøse fibre som β-glucan (havre, byg, havreklidbrød og supper) og psyllium (korn), 1 g plantesterol/1000 kcal diæt (i sterolmargarine), 22,5 g sojaprotein/1000 kcal (sojaburgere, hunde, links, andre sojakødanaloger, sojamælk, yoghurt og ost) og yderligere kilder til planteproteiner fra bælgfrugter (f.eks. linser, kikærter, bønner osv.); og 22,5 g mandler eller tilsvarende af andre nødder/1000 kcal og øge MUFA (som oliven- og rapsolier, avocadoer, nødder, margarine og salatdressinger). Det glykæmiske indeks vil blive reduceret fra 83 til 70 GI-enheder (brødskala)
Andre navne:
  • Kostportefølje af kolesterolsænkende fødevarer
  • Udvidet portefølje
  • Portfolio spiseplan
ACTIVE_COMPARATOR: DASH-lignende (fiberrigt) kost
De DASH-lignende kostråd vil lægge vægt på en diæt af fuldkorn, fedtfattige mejeriprodukter og aktuelle anbefalinger for frugt og grøntsager (5-10 portioner/dag)
Adfærdsmæssigt: DASH-lignende (fiberrigt) kostråd
Der vil blive givet kostråd for at tilskynde til indtagelse af fuldkornsfødevarer (brune ris, fuldkornsbrød, muffins og morgenmadsprodukter); for at reducere forbruget af rødt kød, vælg fedtfattige mejeriprodukter og en kontrolmargarine
Andre navne:
  • fiberrig kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af det maksimale karvægsvolumen i halspulsårerne
Tidsramme: Ved baseline og år 3
Vurderet ved MR
Ved baseline og år 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-plaque blødning (IPH)
Tidsramme: Ved baseline og år 3
Vurderet ved MR
Ved baseline og år 3
Intra-plaque lipid (lipid-rig nekrotisk kerne)
Tidsramme: baseline og år 3
Vurderet ved MR
baseline og år 3
blodtryk og puls
Tidsramme: I måneder 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
I måneder 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
påbegyndelse af statinbehandling
Tidsramme: baseline og år 3
I henhold til gældende CCS-retningslinjer
baseline og år 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterol
Tidsramme: Ved måneder, 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Ved måneder, 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
HDL-kolesterol
Tidsramme: måneder 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
måneder 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: I måned 0, 12, 24 og 36
I måned 0, 12, 24 og 36
The Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: Måned 0 og 36
Undersøgelse om livskvalitet.
Måned 0 og 36
Genetisk hele genom-testning
Tidsramme: måned 0
Engangsprøvesamling af buffy coat hvide celler til fremtidig analyse
måned 0
mæthed af testen og kontroldiæt
Tidsramme: Måneder 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Deltagerne vil vurdere deres mæthedsniveau på test-/kontroldiæten ved hvert besøg ved hjælp af en 9-punkts bipolær semantisk skala fra -4 (at være udsultet/føle sig svag og besvime af sult) til +4 (være smertefuldt mæt) med 0 neutral (dvs. ikke har noget imod at spise lidt mere eller mindre).
Måneder 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Smaglighed af test-/kontroldiæter
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Kostens velsmagende vil blive målt ved hjælp af en numerisk skala fra 1 til 10 (1= kan stærkt lide og 10 = kan lide meget).
Måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

University of Manitoba
University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto
Laval University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2014

Først opslået (SKØN)

5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB 13-260
  • FRN 129920 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Portfolio Plus Diet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner