磁気共鳴画像法ポートフォリオダイエット研究 #7 (MRIPD#7)
2017年4月25日 更新者：Unity Health Toronto
カナダ全土のヒト栄養トライアルリストのネットワーク
現在、カナダでは死亡者の29%が心血管疾患（CVD）によるもので、年間209億ドルの費用がかかっています。 したがって、研究者たちは、キャリアのさまざまな段階にある、さまざまな分野（栄養学、心臓病学、糖尿病、画像診断、物理学、臨床試験、統計学、臨床検査医学、プライマリケア、遺伝学、心理学、知識翻訳（KT）、疫学）と国際的な認識、経験、コネクションを活用して、食事ポートフォリオ PLUS アプローチが 3 年間にわたって体内でのプラーク蓄積の進行を軽減する能力をテストする多施設研究を実施することを目的としています。高コレステロール血症患者の磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価された頸動脈。
効果的なコレステロール低下食であることが多くの研究で証明されているコレステロール低下食品（粘性繊維、大豆タンパク質、植物ステロール、ナッツ）の食事ポートフォリオは、一価不飽和脂肪（MUFA）のレベルの増加によってさらに強化されるでしょうそして血糖指数の低い食品。 この強化された食事戦略 (食事ポートフォリオ PLUS ) は、スタチンを必要とする高脂血症患者の数を減らしながら、頸動脈アテローム性病変、LDL-C、血圧の進行を軽減するでしょうか?
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
欧米人が高齢化し、体重が増加するにつれて、冠状動脈性心疾患（CHD）のリスクを軽減するための食事戦略の必要性が引き続き高まっています。 研究者らは現在、CHDリスク軽減のための現在の食事アドバイスよりも大幅な進歩となる食事アプローチをまとめる立場にある。 研究者らは、1) 血清危険因子ではなく解剖学的変化に基づいて推定された CHD リスクの改善を実証するために、画像化および機能的技術を使用したこの研究が現在必要であると考えている。 2) この併用食戦略の一般的な普及と臨床使用を奨励し、3) CHD イベントに関する大規模で長期の試験を促進します。
この研究の参加者は、カナダ全土の 4 つの学術センター (ケベック、トロント、ウィニペグ、バンクーバー) で募集されます。 現在のカナダ心臓血管学会 (CCS) の 2012 ガイドラインに基づくと、これらは低リスクまたは中リスクのカテゴリーに分類され、通常はライフスタイルのみによる初期治療が考慮されます。 すべての参加者は、まず頸動脈内のプラークの存在について超音波検査を受け、その後、ポートフォリオ プラス食（試験）または修正 DASH 食（対照）の 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り当てられます。どちらも日常的な臨床アドバイスとして提供されます。フォローアップ訪問は 6 か月間 3 か月間隔で行われ、その後 3 年間の試験期間の残りは年に 2 回行われます。
いずれかの食事を開始する前に、参加者は左右両方の頸動脈のスクリーニング超音波検査を受け、内膜中膜の厚さがマンハイム・コンセンサスによって適切な動脈肥厚とみなされるカットポイントよりも5〜30％低い個人を選択できるようにします。比較的リスクが低いグループですが、ある程度の動脈肥厚が測定可能です。 主な結果は、最大血管壁容積の MRI 評価です。 この評価は 3 年目に繰り返されます。 食事ポートフォリオと DASH に似た食事の両方が、テスト グループとコントロール グループに無作為に割り付けられた人々に同等の励ましを提供するために、コレステロール低下の点で利点と関連していることを最初に強調します。 ポートフォリオと DASH に似た食事アドバイスは、ベースライン、3 か月、6 か月、その後は 6 か月間隔で栄養士との 30 分の個別セッションで構成されます。 各ダイエットを開始する前に、食事目標を達成するための指導が行われます。
フォローアップ訪問では、参加者の完了した7日間の食事記録について話し合い、最初のアドバイスを強化します。 研究プロトコルの食事面の順守に関係なく、指定された時間にすべての被験者から研究用血液サンプルと頸動脈画像データを取得するためにあらゆる努力が払われます。 すべての被験者が治療意図分析に含まれます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- Healthy Heart Lipid Clinic, St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 6C5
- Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals and the St. Boniface Hospital Cardiovascular Center, University of Manitoba
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods and the Quebec Heart and Lung Institute, Laval University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
対象となる参加者は次のとおりです。
- 2012年カナダ心臓血管学会ガイドラインによる低リスクまたは中等度リスクカテゴリーの目標LDLコレステロール値の30%以内にある成人男性。
- 2012年カナダ心臓血管学会ガイドラインによる低リスクまたは中等度リスクカテゴリーの目標LDLコレステロール値の30%以内にある閉経後の女性。
参加者には次のような特徴があります。
- BMIが25〜40kg/m2で、研究開始前の過去3ヶ月間体重が一定（±2kg以内）に維持されている。
- スクリーニング時に測定可能な動脈肥厚（頸動脈内膜中膜の厚さ > 1.0mm）
さらに、次の 3 つの基準のうち少なくとも 1 つを満たします。
- スタチンで治療されている
- スタチン不耐症である
- 適切な医師と相談した後、スタチン治療を拒否した
除外基準:
以下の条件に該当する方は対象外となります。
重大な心血管イベント
- 脳卒中や
- 心筋梗塞
正常な機能を損なう心臓の状態
- 僧帽弁疾患
- 心不全
- 狭心症
- 家族性高コレステロール血症
高コレステロール血症の二次的原因
- 甲状腺機能低下症（治療を受けておらず、安定用量のL-チロキシンを投与されていない場合）
- 腎臓または肝臓の病気
- 糖尿病
- 血清トリグリセリド >4.5 mmol/L
- 制御されていない血圧
- 重度の障害
継続的な医師の診察と治療を必要とする障害
- 慢性心不全
- 肝疾患
- 腎不全
- がん（非黒色腫皮膚がん - 基底細胞、扁平上皮がんを除く）
- 慢性感染症（細菌性またはウイルス性）
- 慢性炎症性疾患（狼瘡、潰瘍性大腸炎）
- 他の自己免疫疾患（セリアック病やグルテン過敏症など）
- 大手術 ランダム化前6か月以内
- MRI に適さない条件（金属インプラントがある、閉所恐怖症など）
- アルコール摂取量 > 2 杯/日
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポートフォリオプラスダイエット
参加者には、低血糖指数の食事ポートフォリオに従うようアドバイスされます。
具体的には、飽和脂肪を制限し（総カロリーの 7% 未満、コレステロールを 200 mg/日未満に）加えて、粘性繊維、大豆タンパク質、植物ステロールとナッツを摂取し、一価不飽和脂肪を 5% 余分に摂取し、低脂肪を選択することがアドバイスとなります。血糖指数の高い食品。果物と野菜の摂取量に関する現在の推奨事項（1 日あたり 5 ～ 10 食分）を強調する
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ポートフォリオ プラス プランの食品は、β-グルカン (オーツ麦、大麦、オーツ麦ふすまパンおよびスープ) およびオオバコ (シリアル) として 9 g/1000 kcal の粘性繊維、1000 kcal の食事 (ステロール マーガリン中) 1 g の植物ステロールを提供します。大豆タンパク質 22.5 g/1000 kcal (大豆バーガー、犬、リンクス、その他の大豆ミート類似品、豆乳、ヨーグルト、チーズ)、および豆類からの追加の植物タンパク質源 (例: 豆類)
レンズ豆、ひよこ豆、豆など）。 22.5 gのアーモンドまたは他のナッツと同等/1000 kcal、およびMUFA（オリーブ油およびキャノーラ油、アボカド、ナッツ、マーガリン、サラダドレッシングなど）を増やします。
血糖指数は 83 GI 単位から 70 GI 単位 (パンスケール) に減少します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：DASH のような (高繊維) 食事
DASH に似た食事アドバイスでは、全粒穀物、低脂肪乳製品、および現在の推奨事項である果物と野菜の食事 (1 日あたり 5 ～ 10 食分) が強調されます。
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全粒粉食品（玄米、全粒粉パン、マフィン、朝食用シリアル）の摂取を奨励するための食事アドバイスが提供されます。赤身の肉の消費を減らすには、低脂肪乳製品と対照マーガリンを選択してください
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈の最大血管壁容積のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 年目
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MRIによる評価
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ベースラインと 3 年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラーク内出血 (IPH)
時間枠：ベースラインと 3 年目
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MRIによる評価
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ベースラインと 3 年目
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プラーク内脂質 (脂質が豊富な壊死コア)
時間枠：ベースラインと 3 年目
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MRIによる評価
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ベースラインと 3 年目
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血圧と脈拍数
時間枠：0、3、6、12、18、24、30、36 か月目
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0、3、6、12、18、24、30、36 か月目
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スタチン療法の開始
時間枠：ベースラインと 3 年目
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現在の CCS ガイドラインによると
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ベースラインと 3 年目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDLコレステロール
時間枠：0、3、6、12、18、24、30、36 か月目
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0、3、6、12、18、24、30、36 か月目
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HDLコレステロール
時間枠：0、3、6、12、18、24、30、36 ヶ月
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0、3、6、12、18、24、30、36 ヶ月
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：0、12、24、36 か月目
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0、12、24、36 か月目
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医療転帰調査 36 項目の短い形式の質問票 (SF-36)
時間枠：0 か月目と 36 か月目
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生活の質に関する調査。
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0 か月目と 36 か月目
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遺伝子全ゲノム検査
時間枠：0ヶ月目
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将来の分析のためにバフィーコート白血球のサンプルを 1 回だけ収集
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0ヶ月目
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試験食と対照食の満腹度
時間枠：0、3、6、12、18、24、30、36 ヶ月
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参加者は、毎回の訪問時に、-4 (飢餓/空腹で衰弱し失神している) から +4 (痛みを伴う満腹感) までの 9 ポイントの双極性意味スケールを使用して、テスト/対照食の満腹度を評価します。0 は満腹状態です。ニュートラル（つまり、多少食べても少なくても気にしない）。
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0、3、6、12、18、24、30、36 ヶ月
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試験食/対照食の嗜好性
時間枠：3、6、12、18、24、30、36 ヶ月目
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食事のおいしさは、1 ～ 10 の数値スケールを使用して測定されます (1= 非常に嫌い、10 = 非常に好き)。
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3、6、12、18、24、30、36 ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2014年10月7日
研究の完了 (実際)
2014年10月7日
試験登録日
最初に提出
2014年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月25日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB 13-260
- FRN 129920 (その他の助成金/資金番号：Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
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ポートフォリオプラスダイエットの臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom募集
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October University for Modern Sciences and Arts完了
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Yonsei University完了脳卒中のリスクが高い患者における心房細動/粗動韓国
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Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Limited完了
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Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了