- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02078635
Imagerie par résonance magnétique-Portfolio Diet Study #7 (MRIPD#7)
Le réseau pancanadien d'expérimentateurs en nutrition humaine
Actuellement au Canada, 29 % des décès sont dus à des maladies cardiovasculaires (MCV), ce qui coûte 20,9 milliards de dollars par année. Les investigateurs ont donc réuni un réseau unique d'investigateurs à différents stades de leur carrière dans diverses disciplines (nutrition, cardiologie, diabète, imagerie, physique, essais cliniques, statistiques, médecine de laboratoire, soins primaires, génétique, psychologie, application des connaissances (KT) et épidémiologie) et avec une reconnaissance, une expérience et des relations internationales, pour entreprendre une étude multicentrique qui testera la capacité de l'approche Portfolio PLUS diététique sur 3 ans à réduire la progression de l'accumulation de plaque dans le carotide telle qu'évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les personnes atteintes d'hypercholestérolémie.
Le portefeuille diététique d'aliments hypocholestérolémiants (fibres visqueuses, protéines de soja, stérols végétaux et noix) qui s'est avéré dans de nombreuses études être un régime anti-cholestérol efficace sera encore amélioré par des niveaux accrus de graisses monoinsaturées (MUFA) et les aliments à index glycémique bas. Cette stratégie alimentaire améliorée (Portfolio alimentaire PLUS) réduira-t-elle la progression des lésions athéromateuses carotidiennes, du LDL-C et de la tension artérielle tout en réduisant le nombre d'individus hyperlipidémiques nécessitant des statines ?
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
À mesure que les populations occidentales vieillissent et que le poids corporel augmente, le besoin de stratégies diététiques pour réduire le risque de maladie coronarienne (CHD) continue. Les chercheurs sont maintenant en mesure de mettre au point une approche diététique qui constituera une avancée significative par rapport aux conseils diététiques actuels pour la réduction du risque de maladie coronarienne. Les chercheurs pensent que cette étude utilisant des techniques d'imagerie et fonctionnelles est désormais nécessaire pour 1) démontrer une amélioration du risque estimé de coronaropathie basée sur des modifications anatomiques plutôt que sur des facteurs de risque sériques. 2) encourager l'adoption populaire et l'utilisation clinique de cette stratégie diététique combinée et 3) stimuler un essai à plus long terme avec des événements coronariens.
Les participants à cette étude seront recrutés dans 4 centres universitaires à travers le Canada (Québec, Toronto, Winnipeg et Vancouver). Ils seront dans la catégorie de risque faible ou modéré selon les lignes directrices actuelles de 2012 de la Société canadienne de cardiologie (SCC) et seraient normalement considérés pour un traitement initial avec le mode de vie seulement. Tous les participants seront d'abord dépistés par échographie pour la présence de plaque dans les artères carotides et seront ensuite randomisés dans l'un des 2 bras de traitement : régime Portfolio Plus (test) ou régime DASH modifié (contrôle), tous deux donnés comme conseils cliniques de routine avec des visites de suivi à intervalles de 3 mois pendant 6 mois, puis deux fois par an pour le reste de l'essai de 3 ans.
Avant de commencer l'un ou l'autre des régimes, les participants subiront un examen échographique de dépistage des carotides droite et gauche pour permettre la sélection des individus dont l'épaisseur intima-média serait de 5 à 30 % inférieure au point de coupure considéré par le Consensus de Mannheim comme un épaississement artériel pertinent pour assurer un groupe à risque relativement faible, mais avec un épaississement artériel mesurable. Le résultat principal sera l'évaluation par IRM du volume maximal de la paroi vasculaire. Cette évaluation sera répétée en 3e année. Il sera souligné au départ que le portefeuille alimentaire et les régimes de type DASH ont été associés à des avantages en termes de réduction du cholestérol pour fournir un encouragement égal pour ceux randomisés dans les groupes de test et de contrôle. Les conseils diététiques de type Portfolio et DASH consisteront en des séances individuelles d'une demi-heure avec le diététiste au départ, à 3 et 6 mois, puis à intervalles de 6 mois. Avant de commencer chaque régime, des instructions seront données sur la réalisation des objectifs alimentaires.
Lors des visites de suivi, les dossiers de régime remplis par les participants sur 7 jours seront discutés et les conseils originaux renforcés. Tous les efforts seront faits pour obtenir des échantillons de sang d'étude et des données d'imagerie carotidienne de tous les sujets aux moments désignés, indépendamment du respect des aspects diététiques du protocole d'étude. Tous les sujets seront inclus dans l'analyse en intention de traiter.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Healthy Heart Lipid Clinic, St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
- Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals and the St. Boniface Hospital Cardiovascular Center, University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods and the Quebec Heart and Lung Institute, Laval University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les participants éligibles seront :
- Les hommes adultes qui se situent à moins de 30 % de leur taux de cholestérol LDL cible pour la catégorie de risque faible ou modéré selon les lignes directrices 2012 de la Société canadienne de cardiologie.
- Femmes ménopausées qui se situent à moins de 30 % de leur taux de cholestérol LDL cible pour la catégorie de risque faible ou modéré selon les lignes directrices 2012 de la Société canadienne de cardiologie.
Les participants auront les caractéristiques suivantes :
- IMC 25-40 kg/m2 avec un poids corporel qui est resté constant (à ± 2 kg) au cours des 3 derniers mois précédant le début de l'étude.
- Épaississement artériel mesurable au dépistage (épaisseur intima-média carotidienne > 1,0 mm)
Plus au moins 1 des 3 critères suivants :
- sont traités avec des statines
- sont intolérants aux statines
- ont refusé un traitement aux statines après consultation avec le médecin approprié
Critère d'exclusion:
Les personnes présentant les conditions suivantes seront exclues :
événement cardiovasculaire majeur
- accident vasculaire cérébral ou
- infarctus du myocarde
Conditions cardiaques qui compromettent la fonction normale
- maladie de la valve mitrale
- insuffisance cardiaque
- angine
- hypercholestérolémie familiale
causes secondaires de l'hypercholestérolémie
- hypothyroïdie (sauf si traitée et sous dose stable de L-thyroxine)
- maladie rénale ou hépatique
- diabète
- triglycérides sériques > 4,5 mmol/L
- tension artérielle non contrôlée
- handicap majeur
troubles nécessitant une attention et un traitement médicaux continus
- Insuffisance cardiaque chronique
- maladie du foie
- insuffisance rénale
- cancer (sauf cancer de la peau autre que le mélanome - basocellulaire, épidermoïde)
- infections chroniques (bactériennes ou virales)
- maladies inflammatoires chroniques (lupus, rectocolite hémorragique)
- d'autres maladies auto-immunes (par exemple la maladie coeliaque ou la sensibilité au gluten)
- chirurgie majeure < 6 mois avant la randomisation
- conditions qui les rendent inadaptés à l'IRM (par exemple, ont des implants métalliques ou sont claustrophobes)
- consommation d'alcool >2 verres/jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Régime Portfolio Plus
Les participants seront invités à suivre un portefeuille alimentaire à faible indice glycémique.
Plus précisément, le conseil sera de limiter les graisses saturées (à < 7 % des calories totales et le cholestérol à < 200 mg/j) ainsi que l'inclusion de fibres visqueuses, de protéines de soja, de stérols végétaux et de fruits à coque, 5 % de graisses monoinsaturées supplémentaires et une sélection de graisses à faible aliments à index glycémique; mettant l'accent sur les recommandations actuelles pour les apports en fruits et légumes (5-10 portions/j)
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Les aliments du plan Portfolio Plus apporteront 9 g/1000 kcal de fibres visqueuses sous forme de β-glucane (avoine, orge, pain et soupes au son d'avoine) et de psyllium (céréales), 1 g de stérols végétaux/1000 kcal de régime (dans la margarine de stérols), 22,5 g de protéines de soja/1000 kcal (burgers de soja, chiens, links, autres analogues de viande de soja, laits de soja, yaourts et fromages) et sources supplémentaires de protéines végétales provenant de légumineuses (par ex.
lentilles, pois chiches, haricots, etc.) ; et 22,5 g d'amandes ou l'équivalent d'autres fruits à coque/1 000 kcal et augmentent les AGMI (sous forme d'huiles d'olive et de canola, d'avocats, de noix, de margarine et de vinaigrettes).
L'index glycémique sera réduit de 83 à 70 unités GI (échelle du pain)
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Régime de type DASH (riche en fibres)
Les conseils diététiques de type DASH mettront l'accent sur un régime de grains entiers, de produits laitiers faibles en gras et sur les recommandations actuelles pour les fruits et légumes (5 à 10 portions/jour)
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Des conseils diététiques seront donnés pour favoriser la consommation d'aliments à grains entiers (riz brun, pains de blé entier, muffins et céréales à déjeuner); pour réduire la consommation de viande rouge, choisissez des produits laitiers faibles en gras et une margarine témoin
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du volume maximal de la paroi vasculaire des artères carotides
Délai: Au départ et à l'année 3
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Evalué par IRM
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Au départ et à l'année 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémorragie intra-plaque (IPH)
Délai: Au départ et à l'année 3
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Evalué par IRM
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Au départ et à l'année 3
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Lipide intra-plaque (noyau nécrotique riche en lipides)
Délai: référence et année 3
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Evalué par IRM
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référence et année 3
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tension artérielle et pouls
Délai: Aux mois 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
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Aux mois 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
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début du traitement par statine
Délai: référence et année 3
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Selon les directives CCS en vigueur
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référence et année 3
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cholestérol LDL
Délai: Aux mois 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
|
Aux mois 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
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HDL-cholestérol
Délai: mois 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
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mois 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
|
|
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Aux mois 0, 12, 24 et 36
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Aux mois 0, 12, 24 et 36
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|
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Questionnaire abrégé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36)
Délai: Mois 0 et 36
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Enquête sur la qualité de vie.
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Mois 0 et 36
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Test génétique du génome entier
Délai: mois 0
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Collecte unique d'échantillons de globules blancs de la couche leucocytaire pour une analyse future
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mois 0
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la satiété du régime test et contrôle
Délai: Mois 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
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Les participants évalueront leur niveau de satiété sur le régime test/contrôle à chaque visite à l'aide d'une échelle sémantique bipolaire en 9 points allant de -4 (être affamé/se sentir faible et s'évanouir de faim) à +4 (être douloureusement rassasié) avec 0 étant neutre (c'est-à-dire que cela ne vous dérange pas de manger un peu plus ou moins).
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Mois 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
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Appétence des régimes test / contrôle
Délai: Mois 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
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La palatabilité du régime sera mesurée à l'aide d'une échelle numérique de 1 à 10 (1 = fortement détesté et 10 = très apprécié).
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Mois 3, 6, 12, 18, 24, 30 et 36
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
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Termes liés à cette étude
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- REB 13-260
- FRN 129920 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
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