Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssikuvausportfolio-ruokavaliotutkimus #7 (MRIPD#7)

tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Unity Health Toronto

Kanadan laajuinen ihmisten ravitsemustutkimuksen tutkijoiden verkosto

Tällä hetkellä Kanadassa 29 prosenttia kuolemista johtuu sydän- ja verisuonitaudeista (CVD), jotka maksavat 20,9 miljardia dollaria vuosittain. Tämän vuoksi tutkijat ovat koonneet yhteen ainutlaatuisen tutkijoiden verkoston uransa eri vaiheissa eri tieteenaloilla (ravitsemus, kardiologia, diabetes, kuvantaminen, fysiikka, kliiniset tutkimukset, tilastot, laboratoriolääketiede, perusterveydenhuolto, genetiikka, psykologia, tietämyksen kääntäminen (KT) ja epidemiologia) sekä kansainvälisen tunnustuksen, kokemuksen ja yhteyksien avulla suorittaa monikeskustutkimus, jossa testataan ruokavalion Portfolio PLUS -lähestymistavan kykyä kolmen vuoden ajan vähentää plakin kertymisen etenemistä kaulavaltimon magneettikuvauksella (MRI) arvioituna henkilöillä, joilla on hyperkolesterolemia.

Kolesterolia alentavien elintarvikkeiden (viskoosiset kuidut, soijaproteiini, kasvisteroli ja pähkinät) ruokavaliovalikoima, joka on monissa tutkimuksissa osoittautunut tehokkaaksi kolesterolia alentavaksi ruokavalioksi, vahvistuu entisestään monotyydyttymättömien rasvojen (MUFA) lisääntymisellä. ja alhaisen glykeemisen indeksin ruoat. Vähentääkö tämä parannettu ruokavaliostrategia (ruokavalioportfolio PLUS ) kaulavaltimon atheromatous leesioiden, LDL-kolesterolin ja verenpaineen etenemistä ja vähentää samalla statiineja tarvitsevien hyperlipideemisten henkilöiden määrää?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Länsimaisen väestön ikääntyessä ja painon noustessa ravitsemusstrategioiden tarve sepelvaltimotaudin (CHD) riskin vähentämiseksi jatkuu. Tutkijat pystyvät nyt laatimaan ruokavalion lähestymistavan, joka on merkittävä edistysaskel verrattuna nykyisiin ravitsemussuosituksiin sepelvaltimotautiriskin vähentämiseksi. Tutkijat uskovat, että tätä kuvantamista ja funktionaalisia tekniikoita käyttävää tutkimusta tarvitaan nyt 1) osoittamaan arvioitu CHD-riskin paraneminen, joka perustuu anatomisiin muutoksiin eikä seerumin riskitekijöihin. 2) rohkaista tämän yhdistelmäravitsemusstrategian yleistä käyttöönottoa ja kliinistä käyttöä ja 3) stimuloida laajempaa pidemmän aikavälin tutkimusta CHD-tapahtumien kanssa.

Tämän tutkimuksen osallistujat rekrytoidaan neljään akateemiseen keskukseen eri puolilla Kanadaa (Quebec, Toronto, Winnipeg ja Vancouver). Ne kuuluvat alhaisen tai kohtalaisen riskin luokkaan nykyisten Canadian Cardiovascular Societyn (CCS) ohjeiden mukaan vuodelle 2012, ja niitä harkitaan yleensä vain elämäntapaan liittyvässä alkuhoidossa. Kaikki osallistujat seulotaan ensin ultraäänellä plakin esiintymisen varalta kaulavaltimoissa, ja sitten heidät satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitohaarasta: Portfolio Plus -ruokavalio (testi) tai modifioitu DASH-ruokavalio (kontrolli), molemmat annetaan rutiininomaisena kliinisenä neuvona. seurantakäynneillä 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan ja sitten kahdesti vuodessa kolmen vuoden kokeen loppuosan ajan.

Ennen kumman tahansa ruokavalion aloittamista osallistujille tehdään sekä oikean että vasemman kaulavaltimoiden seulontaultraäänitutkimus, jotta voidaan valita henkilöt, joiden intimamedian paksuus on 5-30 % pienempi kuin Mannheimin konsensuksen mukaan relevanttina valtimoiden paksuuntuminen. suhteellisen pieni riskiryhmä, mutta kuitenkin jonkin verran mitattavissa olevaa valtimoiden paksuuntumista. Päätulos on MRI-arviointi suonen seinämän enimmäistilavuudesta. Tämä arviointi toistetaan vuonna 3. Aluksi korostetaan, että sekä ruokavalioon että DASH:n kaltaisiin ruokavalioihin on yhdistetty kolesterolin alentamiseen liittyviä etuja, jotta testi- ja kontrolliryhmiin satunnaistettuja kannustetaan yhtäläisesti. Portfolio ja DASH:n kaltaiset ruokavalion neuvot koostuvat puolen tunnin yksittäisistä istunnoista ravitsemusterapeutin kanssa lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden välein ja sitten 6 kuukauden välein. Ennen jokaisen ruokavalion aloittamista opastetaan ruokavalion tavoitteiden saavuttaminen.

Seurantakäynneillä käydään läpi osallistujien täyttämät 7 päivän ruokavaliotiedot ja vahvistetaan alkuperäisiä neuvoja. Kaikin tavoin pyritään saamaan tutkimusverinäytteitä ja kaulavaltimon kuvantamistietoja kaikilta koehenkilöiltä määrättyinä aikoina riippumatta siitä, ovatko ne noudattaneet tutkimusprotokollan ruokavalion näkökohtia. Kaikki kohteet sisällytetään hoitoaikeen analyysiin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Healthy Heart Lipid Clinic, St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals and the St. Boniface Hospital Cardiovascular Center, University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods and the Quebec Heart and Lung Institute, Laval University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kelpoisia osallistujia ovat:

  1. Aikuiset miehet, jotka ovat 30 %:n sisällä LDL-kolesterolin tavoitearvostaan ​​matalan tai kohtalaisen riskin kategoriassa vuoden 2012 Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen ohjeiden mukaan.
  2. Postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat 30 %:n sisällä LDL-kolesterolin tavoitearvostaan ​​matalan tai kohtalaisen riskin kategoriassa Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen 2012 ohjeiden mukaan.

Osallistujilla on seuraavat ominaisuudet:

  • BMI 25-40 kg/m2, kun ruumiinpaino on pysynyt vakiona (±2 kg:n sisällä) tutkimuksen alkamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Mitattavissa oleva valtimoiden paksuuntuminen seulonnassa (kaulavaltimon intima-median paksuus > 1,0 mm)

  • Lisäksi vähintään yksi seuraavista kolmesta kriteeristä:

    • hoidetaan statiinilla
    • ovat statiini-intolerantteja
    • ovat kieltäytyneet statiinihoidosta neuvoteltuaan asianomaisen lääkärin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, joilla on seuraavat ehdot, suljetaan pois:

  • suuri sydän- ja verisuonitapahtuma

    • aivohalvaus tai
    • sydäninfarkti

  • Sydänsairaudet, jotka vaarantavat normaalin toiminnan

    • mitraaliläpän sairaus
    • sydämen vajaatoiminta
    • angina pectoris
  • familiaalinen hyperkolesterolemia

  • hyperkolesterolemian toissijaiset syyt

    • kilpirauhasen vajaatoiminta (ellei sitä hoideta ja potilaalla on vakaa L-tyroksiiniannos)
    • munuais- tai maksasairaus
  • diabetes
  • seerumin triglyseridit > 4,5 mmol/l
  • hallitsematon verenpaine
  • vakava vamma

  • jatkuvaa lääkärinhoitoa ja hoitoa vaativat sairaudet

    • krooninen sydämen vajaatoiminta
    • maksasairaus
    • munuaisten vajaatoiminta
    • syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä – tyvisolu, okasolusyöpä)
  • krooniset infektiot (bakteeri- tai virusinfektiot)
  • krooniset tulehdussairaudet (lupus, haavainen paksusuolitulehdus)
  • muut autoimmuunisairaudet (esim. keliakia tai gluteeniherkkyys)
  • suuri leikkaus < 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  • olosuhteet, jotka tekevät niistä sopimattomia magneettikuvaukseen (esim. niissä on metalliimplantteja tai ne ovat klaustrofobisia)
  • alkoholin kulutus > 2 annosta/päivä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Portfolio Plus -ruokavalio
Osallistujia kehotetaan noudattamaan matalan glykeemisen indeksin ruokavaliota. Erityisesti suositellaan tyydyttyneiden rasvojen rajoittamista (<7 prosenttiin kokonaiskaloreista ja kolesterolia alle 200 mg/d) sekä viskoosien kuitujen, soijaproteiinin, kasvisterolien ja pähkinöiden, 5 % ylimääräisen kertatyydyttymättömien rasvojen ja valikoiman vähäistä määrää. glykeemisen indeksin elintarvikkeet; korostaa nykyisiä suosituksia hedelmien ja vihannesten saannista (5-10 annosta/pv)
Käyttäytyminen: Portfolio Plus -ruokavalio
Portfolio Plus -ohjelman ruoat sisältävät 9 g/1000 kcal viskoosia kuitua, kuten β-glukaania (kaura, ohra, kauraleseleipä ja -keitot) ja psyllium (vilja), 1 g kasvisterolia/1000 kcal ruokavaliota (sterolimargariinissa), 22,5 g soijaproteiinia/1000 kcal (soijahampurilaiset, koirat, linkit, muut soijalihaanalogit, soijamaidot, jogurtit ja juusto) ja muita kasviproteiinilähteitä palkokasveista (esim. linssit, kikherneet, pavut jne.); ja 22,5 g manteleita tai vastaavia muita pähkinöitä/1000 kcal ja lisää MUFA:ta (oliivi- ja rypsiöljynä, avokadoina, pähkinöinä, margariinina ja salaattikastikkeina). Glykeeminen indeksi laskee 83:sta 70 GI-yksikköön (leipävaaka)
Muut nimet:
  • Kolesterolia alentavien elintarvikkeiden ruokavalioportfolio
  • Parannettu portfolio
  • Portfolion ruokailusuunnitelma
ACTIVE_COMPARATOR: DASH:n kaltainen (kuitupitoinen) ruokavalio
DASH:n kaltaisissa ravitsemussuosituksissa painotetaan täysjyväviljaa, vähärasvaisia ​​maitotuotteita ja nykyisiä hedelmiä ja vihanneksia koskevia suosituksia (5-10 annosta/päivä)
Käyttäytyminen: DASH-kaltaisia ​​(kuitupitoisia) ravitsemusneuvoja
Ruokavalioohjeita annetaan täysjyväviljaruokien (ruskea riisi, täysjyväleivät, muffinit ja aamiaismurot) nauttimisen kannustamiseksi; vähentää punaisen lihan kulutusta valitsemalla vähärasvaisia ​​maitotuotteita ja kontrollimargariinia
Muut nimet:
  • kuitupitoinen ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulavaltimoiden suonen seinämän enimmäistilavuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuonna 3
MRI:llä arvioitu
Lähtötilanteessa ja vuonna 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakin sisäinen verenvuoto (IPH)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuonna 3
MRI:llä arvioitu
Lähtötilanteessa ja vuonna 3
Plakin sisäinen lipidi (lipidirikas nekroottinen ydin)
Aikaikkuna: perusviiva ja vuosi 3
MRI:llä arvioitu
perusviiva ja vuosi 3
verenpaine ja pulssi
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Kuukausina 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
statiinihoidon aloittaminen
Aikaikkuna: perusviiva ja vuosi 3
Nykyisten CCS-ohjeiden mukaan
perusviiva ja vuosi 3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Kuukausina 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: kuukautta 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
kuukautta 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 12, 24 ja 36
Kuukausina 0, 12, 24 ja 36
The Medical Outcomes Study 36-item Short Form Questionnaire (SF-36)
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 ja 36
Elämänlaatututkimus.
Kuukaudet 0 ja 36
Geneettinen koko genomin testaus
Aikaikkuna: kuukausi 0
Kerran näytekeräys valkosoluista tulevaa analyysiä varten
kuukausi 0
testi- ja kontrolliruokavalion kylläisyys
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Osallistujat arvioivat kylläisyyden tasoaan testi-/kontrolliruokavaliolla jokaisella käynnillä käyttämällä 9-pisteistä kaksisuuntaista semanttista asteikkoa, joka vaihtelee välillä -4 (nälkäinen/heikkous ja pyörtyminen nälästä) +4 (kivuliaasti täynnä) 0:n ollessa neutraali (eli älä välitä syödä vähän enemmän tai vähemmän).
Kuukaudet 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Testi-/kontrolliruokavalioiden maistuvuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
Ruokavalion maukkuus mitataan numeerisella asteikolla 1-10 (1 = ei pidä voimakkaasti ja 10 = pidän erittäin paljon).
Kuukaudet 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Yhteistyökumppanit

University of Manitoba
University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto
Laval University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB 13-260
  • FRN 129920 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Portfolio Plus -ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa