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Estudo de Dieta de Portfólio de Imagens de Ressonância Magnética nº 7 (MRIPD#7)

25 de abril de 2017 atualizado por: Unity Health Toronto

A Rede de Trialists de Nutrição Humana em todo o Canadá

Atualmente, no Canadá, 29% das mortes são devidas a doenças cardiovasculares (DCV), custando US$ 20,9 bilhões anualmente. Os investigadores reuniram, portanto, uma rede única de investigadores em diferentes estágios de suas carreiras com uma variedade de disciplinas (nutrição, cardiologia, diabetes, imagem, física, ensaios clínicos, estatística, medicina laboratorial, cuidados primários, genética, psicologia, tradução de conhecimento (KT) e epidemiologia) e com reconhecimento, experiência e conexões internacionais, para realizar um estudo multicêntrico que testará a capacidade da abordagem dietética Portfolio PLUS ao longo de 3 anos para reduzir a progressão do acúmulo de placa na artéria carótida avaliada por Ressonância Magnética (MRI) em indivíduos com hipercolesterolemia.

O portfólio dietético de alimentos para redução do colesterol (fibras viscosas, proteína de soja, esterol vegetal e nozes), que foi comprovado em muitos de seus estudos como uma dieta eficaz para redução do colesterol, será reforçado pelo aumento dos níveis de gorduras monoinsaturadas (MUFA). e alimentos de baixo índice glicêmico. Essa estratégia dietética aprimorada (Portfólio dietético PLUS ) reduzirá a progressão de lesões ateromatosas da carótida, LDL-C e pressão arterial, ao mesmo tempo em que reduzirá o número de indivíduos hiperlipidêmicos que requerem estatinas?

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

À medida que as populações ocidentais envelhecem e o peso corporal aumenta, continua a necessidade de estratégias dietéticas para reduzir o risco de doença cardíaca coronária (DAC). Os investigadores estão agora em posição de elaborar uma abordagem dietética que será um avanço significativo em relação aos conselhos dietéticos atuais para redução do risco de CHD. Os investigadores acreditam que este estudo usando imagens e técnicas funcionais é agora necessário para 1) demonstrar uma melhora no risco estimado de CHD com base em alterações anatômicas em vez de fatores de risco séricos. 2) encorajar a aceitação popular e o uso clínico desta estratégia dietética combinada e 3) estimular um estudo maior e de longo prazo com eventos CHD.

Os participantes deste estudo serão recrutados em 4 centros acadêmicos no Canadá (Quebec, Toronto, Winnipeg e Vancouver). Eles estarão na categoria de risco baixo ou moderado com base nas diretrizes atuais da Canadian Cardiovascular Society (CCS) de 2012 e normalmente seriam considerados para tratamento inicial apenas com estilo de vida. Todos os participantes serão primeiro triados por ultrassom quanto à presença de placas nas artérias carótidas e, em seguida, serão randomizados para um dos 2 grupos de tratamento: dieta Portfolio Plus (teste) ou dieta DASH modificada (controle), ambos administrados como aconselhamento clínico de rotina com visitas de acompanhamento em intervalos de 3 meses durante 6 meses e depois duas vezes por ano durante o restante do estudo de 3 anos.

Antes de iniciar qualquer dieta, os participantes serão submetidos a exame de ultrassom de triagem das carótidas direita e esquerda para permitir a seleção daqueles indivíduos cuja espessura média-intimal estaria 5-30% abaixo do ponto de corte considerado pelo Consenso de Mannheim como espessamento arterial relevante para garantir um grupo de risco relativamente baixo, mas com algum espessamento arterial mensurável. O principal resultado será a avaliação por ressonância magnética do volume máximo da parede do vaso. Esta avaliação será repetida no 3º ano. Será enfatizado desde o início que tanto o portfólio dietético quanto as dietas do tipo DASH foram associadas a benefícios em termos de redução do colesterol para fornecer encorajamento igual para aqueles randomizados para os grupos de teste e controle. O aconselhamento dietético tipo portfólio e DASH consistirá em sessões individuais de meia hora com o nutricionista na linha de base, 3 e 6 meses e depois em intervalos de 6 meses. Antes de iniciar cada dieta, serão dadas instruções sobre como atingir os objetivos dietéticos.

Nas visitas de acompanhamento, os registros de dieta de 7 dias preenchidos pelos participantes serão discutidos e o conselho original reforçado. Todo esforço será feito para obter amostras de sangue do estudo e dados de imagem da carótida de todos os indivíduos nos horários designados, independentemente da adesão aos aspectos dietéticos do protocolo do estudo. Todos os indivíduos serão incluídos na análise de intenção de tratar.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Healthy Heart Lipid Clinic, St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 6C5
        • Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals and the St. Boniface Hospital Cardiovascular Center, University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods and the Quebec Heart and Lung Institute, Laval University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes elegíveis serão:

  1. Homens adultos que estão dentro de 30% de sua meta de colesterol LDL para a categoria de risco baixo ou moderado, de acordo com as Diretrizes da Sociedade Cardiovascular Canadense de 2012.
  2. Mulheres na pós-menopausa que estão dentro de 30% de sua meta de colesterol LDL para a categoria de risco baixo ou moderado, de acordo com as Diretrizes da Sociedade Cardiovascular Canadense de 2012.

Os participantes terão as seguintes características:

  • IMC 25-40 kg/m2 com peso corporal que permaneceu constante (dentro de ± 2 kg) nos últimos 3 meses anteriores ao início do estudo.
  • Espessamento arterial mensurável na triagem (espessura íntima-média da carótida >1,0 mm)

  • Mais pelo menos 1 dos 3 critérios a seguir:

    • são tratados com estatinas
    • são intolerantes a estatina
    • recusou o tratamento com estatina após consulta com o médico apropriado

Critério de exclusão:

Serão excluídos os indivíduos com as seguintes condições:

  • grande evento cardiovascular

    • AVC ou
    • infarto do miocárdio

  • Condições cardíacas que comprometem a função normal

    • doença da válvula mitral
    • insuficiência cardíaca
    • angina
  • hipercolesterolemia familiar

  • causas secundárias de hipercolesterolemia

    • hipotireoidismo (a menos que seja tratado e com uma dose estável de L-tiroxina)
    • doença renal ou hepática
  • diabetes
  • triglicerídeos séricos >4,5 mmol/L
  • pressão sanguínea descontrolada
  • deficiência grave

  • distúrbios que requerem atenção e tratamento médico contínuo

    • falha crônica do coração
    • doença hepática
    • insuficiência renal
    • câncer (exceto câncer de pele não melanoma - células basais, células escamosas)
  • infecções crônicas (bacterianas ou virais)
  • doenças inflamatórias crônicas (lúpus, colite ulcerativa)
  • outras doenças autoimunes (por exemplo, doença celíaca ou sensibilidade ao glúten)
  • cirurgia de grande porte <6 meses antes da randomização
  • condições que os tornam inadequados para ressonância magnética (por exemplo, têm implantes de metal ou são claustrofóbicos)
  • consumo de álcool > 2 drinques/dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Portfólio Plus Dieta
Os participantes serão aconselhados a seguir um portfólio dietético de baixo índice glicêmico. Especificamente, o conselho será limitar a gordura saturada (a <7% do total de calorias e o colesterol a <200 mg/dia), além da inclusão de fibras viscosas, proteína de soja, esteróis vegetais e nozes, 5% de gordura monoinsaturada extra e seleção de baixo teor de gordura. alimentos com índice glicêmico; enfatizando as recomendações atuais para ingestão de frutas e vegetais (5-10 porções/dia)
Comportamental: Portfólio Plus Dieta
Os alimentos do plano Portfolio Plus contribuirão com 9 g/1000 kcal de fibra viscosa como β-glucano (aveia, cevada, pão de farelo de aveia e sopas) e psyllium (cereais), 1 g de esterol vegetal/1000 kcal diet (em margarina com esteróis), 22,5 g proteína de soja/1000 kcal (hambúrgueres de soja, cachorros, links, outros análogos de carne de soja, leites de soja, iogurtes e queijo) e fontes adicionais de proteínas vegetais de leguminosas (ex. lentilhas, grão-de-bico, feijão, etc); e 22,5 g de amêndoas ou equivalente de outras nozes/1000 kcal e aumento de MUFA (como azeite e óleo de canola, abacate, nozes, margarina e molhos para salada). O índice glicêmico será reduzido de 83 para 70 unidades GI (escala de pão)
Outros nomes:
  • Portfólio dietético de alimentos para baixar o colesterol
  • Portfólio aprimorado
  • Plano alimentar de portfólio
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta tipo DASH (alta fibra)
O conselho dietético do tipo DASH enfatizará uma dieta de grãos integrais, laticínios com baixo teor de gordura e recomendações atuais para frutas e vegetais (5-10 porções/dia)
Comportamental: Aconselhamento dietético tipo DASH (rico em fibras)
Aconselhamento dietético será dado para incentivar a ingestão de alimentos integrais (arroz integral, pães integrais, muffins e cereais matinais); para reduzir o consumo de carne vermelha, escolha laticínios com baixo teor de gordura e uma margarina de controle
Outros nomes:
  • dieta rica em fibras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base do volume máximo da parede do vaso das artérias carótidas
Prazo: No início e no ano 3
Avaliado por ressonância magnética
No início e no ano 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia intraplaca (HPI)
Prazo: No início e no ano 3
Avaliado por ressonância magnética
No início e no ano 3
Lipídio intraplaca (núcleo necrótico rico em lipídeos)
Prazo: linha de base e ano 3
Avaliado por ressonância magnética
linha de base e ano 3
pressão arterial e pulsação
Prazo: Nos meses 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Nos meses 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
início da terapia com estatina
Prazo: linha de base e ano 3
De acordo com as diretrizes atuais do CCS
linha de base e ano 3

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol LDL
Prazo: Aos meses, 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Aos meses, 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Colesterol HDL
Prazo: meses 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
meses 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Nos meses 0, 12, 24 e 36
Nos meses 0, 12, 24 e 36
Questionário de formulário curto de 36 itens do Estudo de Resultados Médicos (SF-36)
Prazo: Meses 0 e 36
Pesquisa sobre qualidade de vida.
Meses 0 e 36
Teste genético de todo o genoma
Prazo: mês 0
Coleta única de amostras de células brancas de revestimento leucocitário para análise futura
mês 0
saciedade da dieta teste e controle
Prazo: Meses 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Os participantes avaliarão seu nível de saciedade na dieta de teste/controle em cada visita usando uma escala semântica bipolar de 9 pontos variando de -4 (estar faminto/sentir-se fraco e desmaiar de fome) a +4 (estar dolorosamente cheio) com 0 sendo neutro (ou seja, não se importa em comer um pouco mais ou menos).
Meses 0, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Palatabilidade das dietas teste/controle
Prazo: Meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
A palatabilidade da dieta será medida usando uma escala numérica de 1 a 10 (1 = desgostei muito e 10 = gostei muito).
Meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

University of Manitoba
University of British Columbia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto
Laval University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (REAL)

7 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

7 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB 13-260
  • FRN 129920 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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